GMA-TulipTM, i-gelTM und die LMA-SupremeTM (LMA-S) Geräte im Atemwegsmanagement (GLAM-I)
5. Januar 2026 aktualisiert von: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
GMA-TulipTM-, i-gelTM- und LMA-SupremeTM (LMA-S)-Geräte im Atemwegsmanagement unter Vollnarkose, eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Patienten wurden nach Einleitung der Anästhesie nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen von extraglottischen Atemwegsgeräten (EGA) zur Atemwegskontrolle zugeteilt.
Es wurde eine faseroptische Bronchoskop-gesteuerte Glottis-Expositionsbewertung durchgeführt und die Qualität anderer Atemwegskontrollen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung erfolgte volumengesteuert und zeitzyklisch, wobei die Atemzugvolumina (6–8 ml/kg) so eingestellt waren, dass der maximale Inspirationsdruck unter 20 cm H2O blieb, und die Beatmungsfrequenz so angepasst wurde, dass das endexspiratorische Kohlendioxid (PETCO2) bei 35–45 mmHg gehalten wurde .
Dann wurde ein faseroptisches Bronchoskop durch den Atemwegstubus in das Gerät eingeführt, um eine Bewertung der Stimmritzenexposition durchzuführen.
Der maximale Atemwegsdruck, das Auftreten von Pharyngalgie, Blutungen, Heiserkeit und Dysphagie wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-75 Jahre alt; American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-III; Kein Notfall, voller Magen oder Obstruktion; Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2; Brust- oder Unterbauchoperationen mit einer geschätzten Dauer von weniger als 4 Stunden; Nehmen Sie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung mit guter Kommunikation und Zusammenarbeit.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte oropharyngealer Operationen und anatomischer Anomalien; Notfall, hohes Risiko eines vollen Magens, Obstruktion und Refluxaspiration; Akute Halsentzündung und Infektion der oberen Atemwege; Eingeschränkte Bewegung der Halswirbelsäule; Chronische Bronchitis oder Asthma in der Vorgeschichte; Kognitive Dysfunktion und Kommunikationsunfähigkeit; BMI≥30 kg/m2; Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil oder verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LMA Supreme-Gruppe
Der Patient in der LMA-Supreme-Gruppe erhielt ein LMA-Supreme-Gerät zur Atemwegskontrolle (eines der supraglottischen Atemwegsgeräte zur Atemwegskontrolle während der Vollnarkose).
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Der Patient dieser Gruppe erhielt LMA Supreme (ein Gerät zur Kontrolle der Kehlkopf-Atemwege) zur Atemwegskontrolle während der Vollnarkose
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Aktiver Komparator: I-Gel-Gruppe
Der Patient in der I-Gel-Gruppe erhielt ein I-Gel-Gerät zur Atemwegskontrolle (ein supraglottisches Atemwegsgerät zur Atemwegskontrolle während der Vollnarkose).
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Der Patient in dieser Gruppe erhielt I-gel laryngeal (ein Gerät zur Atemwegskontrolle des Kehlkopfes) zur Atemwegskontrolle während der Vollnarkose
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Experimental: GMA-Tulip-Gruppe
Der Patient der GMA-Tulip-Gruppe erhielt ein GMA-Tulip-Gerät zur Atemwegskontrolle (eines der supraglottischen Atemwegsgeräte zur Atemwegskontrolle während der Vollnarkose).
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Der Patient dieser Gruppe erhielt GMA-Tulip (ein Gerät zur Kontrolle der Kehlkopf-Atemwege) zur Atemwegskontrolle während der Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstufung von Glottic Exposure
Zeitfenster: Von der Einführung der supraglottischen Atemwegsvorrichtung bis zum Ende der Operation.
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Es wurde eine fiberoptische Bronchoskop (FB) geführt.
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Von der Einführung der supraglottischen Atemwegsvorrichtung bis zum Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak Inspiratory Drücke
Zeitfenster: Vom Einfügen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis 15 Minuten nach dem Einfügen.
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Rekordpeak -Atemwegsdruck während der Operation aufnehmen.
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Vom Einfügen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis 15 Minuten nach dem Einfügen.
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Plateau inspiratorischer Druck
Zeitfenster: Vom Einfügen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis 15 Minuten nach dem Einfügen.
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Rekord der Atemwegsdruck der Plateau während der Operation.
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Vom Einfügen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis 15 Minuten nach dem Einfügen.
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Oropharyngeal -Leckdruck
Zeitfenster: Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zu 30 Minuten nach dem Einsetzen
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Messen Sie den oropharyngealen Leckdruck nach Einführung der supraglottischen Atemwegsvorrichtung
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Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zu 30 Minuten nach dem Einsetzen
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Oropharyngealleckdruck bei 30 und 45 Grad Kopfrotation
Zeitfenster: Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zu 30 Minuten nach dem Einsetzen
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Messen Sie den oropharyngealen Leckdruck bei 30 und 45 Grad Kopfrotation nach Einführung der supraglottischen Atemwegsvorrichtung
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Vom Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zu 30 Minuten nach dem Einsetzen
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Lüftungsqualität
Zeitfenster: Vom Einfügen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zu 15 Minuten nach dem Einsetzen
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Notieren Sie die Belüftungsqualität nach dem Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts.
Insbesondere besteht die Belüftungsqualitätsbewertung aus drei Komponenten: Vorhandensein einer normalen Ko₂ -Wellenform, bilateraler symmetrischer Bruststeigung und Abwesenheit von Luftlecks bei 20 mmHg Atemwegsdruck.
Die Gesamtbewertung von 0-3, wobei 0 eine schlechte Belüftungsqualität und 3 angeben, was eine optimale Belüftung darstellt.
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Vom Einfügen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zu 15 Minuten nach dem Einsetzen
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Abnormale Belüftungsereignisse während der Operation
Zeitfenster: Von der Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Ende der Operation
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Notieren Sie die abnormalen Belüftungsereignisse (Luftleckage, abnormal
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Von der Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zum Ende der Operation
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Nebenwirkungen am Ende der Operation
Zeitfenster: Von der Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur Übertragung des Patienten in die Station. Durchschnittlich 3 Stunden.
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Aufzeichnungen von Nebenwirkungen (Blooding auf der supraglottischen Atemwegsvorrichtung, Pharyngalgie, Heiserkeit) am Ende der Operation.
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Von der Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur Übertragung des Patienten in die Station. Durchschnittlich 3 Stunden.
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Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
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Aktuelle Nebenwirkungen (Pharyngalgie, Heiserkeit, Husten beim Trinken) und unerwünschte Ereignisse (Lungenentzündung, Hypoxämie) 24 Stunden nach der Operation.
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Postoperativer Tag 1.
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Erfolgsrate der Nasogastrikrohrinsertion
Zeitfenster: Von der ersten Einführung bis zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastr -Röhrchens. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Zeichnen Sie die Erfolgsrate der Nasogastric -Rohrinsertion auf
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Von der ersten Einführung bis zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastr -Röhrchens. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Nasogastric -Rohrversuchen
Zeitfenster: Von der anfänglichen supraglottischen Atemwegsvorrichtung zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastrikrohrs. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Zeichnen Sie die Anzahl der Versuche zur Einfügung von Nasogastr -Rohr auf
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Von der anfänglichen supraglottischen Atemwegsvorrichtung zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastrikrohrs. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Nasogastric Rohrinsertionszeit
Zeitfenster: Von der anfänglichen supraglottischen Atemwegsvorrichtung zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastrikrohrs. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Zeichnen Sie die Dauer (Sekunden von der Einführung in die erfolgreiche Platzierung) der Nasogastr -Rohrinsertion auf
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Von der anfänglichen supraglottischen Atemwegsvorrichtung zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastrikrohrs. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Nasogastrische Röhrchen -Insertion -Schwierigkeit
Zeitfenster: Von der anfänglichen supraglottischen Atemwegsvorrichtung zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastrikrohrs. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Notieren Sie die Insertion-Schwierigkeit (1-3 Skala; 1 = einfach, 3 = schwierig) der Platzierung der Nasogaströhrchen
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Von der anfänglichen supraglottischen Atemwegsvorrichtung zur erfolgreichen Platzierung des Nasogastrikrohrs. Durchschnittlich 20 Minuten.
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Reflux- oder Aspirationsrisiko
Zeitfenster: Von der Einführung des SAD bis zum Ende der Operation. Im Durchschnitt 3 Stunden.
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Erfassen Sie das Gas-/Flüssigkeitsvolumen während der Operation
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Von der Einführung des SAD bis zum Ende der Operation. Im Durchschnitt 3 Stunden.
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Dauer der Einlage eines supraglottischen Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Vom Öffnen des Mundes bis zum korrekten Einsetzen des Geräts, wenn Widerstand spürbar wird, durchschnittlich etwa 10 Sekunden.
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Erfassen Sie die Einführungsdauer (Sekunden vom Beginn der Einführung bis zur erfolgreichen Platzierung) von SADs
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Vom Öffnen des Mundes bis zum korrekten Einsetzen des Geräts, wenn Widerstand spürbar wird, durchschnittlich etwa 10 Sekunden.
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Schwierige Einführung eines supraglottischen Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Vom Öffnen des Mundes bis zum Sitz des Geräts bei Widerstand, durchschnittlich etwa 10 Sekunden.
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Erfassen Sie die Einführungsprobleme (Skala 1-3; 1=einfach, 3=schwierig) der SADs
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Vom Öffnen des Mundes bis zum Sitz des Geräts bei Widerstand, durchschnittlich etwa 10 Sekunden.
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Einführungszeiten supraglottischer Atemwegshilfen
Zeitfenster: Von der Öffnung des Mundes bis zum korrekten Sitz des Geräts, wenn auf Widerstand gestoßen wird oder eine Beatmung nach Anpassung/Wiedereinführung des Geräts möglich ist, durchschnittlich etwa 10 Sekunden.
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Erfassen Sie die Anzahl der SAD-Einführungsversuche.
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Von der Öffnung des Mundes bis zum korrekten Sitz des Geräts, wenn auf Widerstand gestoßen wird oder eine Beatmung nach Anpassung/Wiedereinführung des Geräts möglich ist, durchschnittlich etwa 10 Sekunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2024-356（IIT）
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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