Dispositivos GMA-TulipTM, i-gelTM e LMA-SupremeTM (LMA-S) no manejo das vias aéreas (GLAM-I)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Dispositivos GMA-TulipTM, i-gelTM e LMA-SupremeTM (LMA-S) no manejo das vias aéreas sob anestesia geral, um estudo controlado randomizado
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos de dispositivos de vias aéreas extraglóticas (EGA) para manejo das vias aéreas após a anestesia induzida.
A classificação da exposição glótica guiada por broncoscópio de fibra óptica (FB) foi realizada e outra qualidade do manejo das vias aéreas foi registrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica foi controlada por volume e ciclada por tempo com volumes correntes (6-8 ml/kg) ajustados para manter pressões inspiratórias de pico inferiores a 20 cm H2O e frequência ventilatória ajustada para manter o dióxido de carbono expirado (PETCO2) em 35-45 mmHg .
Em seguida, um broncoscópio de fibra óptica foi passado através do tubo das vias aéreas até o dispositivo para realizar a classificação da exposição glótica.
Foram registrados pico de pressão nas vias aéreas, incidência de faringalgia, sangramento, rouquidão e disfagia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
18 a 75 anos; Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III; Estômago cheio ou obstrução não emergencial; Índice de massa corporal (IMC)<30Kg/m2; Cirurgia mamária ou abdominal inferior com duração estimada inferior a 4 horas; Participe e assine o termo de consentimento livre e esclarecido com boa comunicação e cooperação.
Critério de exclusão:
História de cirurgia orofaríngea e alterações anatômicas; Emergência, alto risco de estômago cheio, obstrução e aspiração de refluxo; Inflamação aguda da garganta e infecção respiratória superior; Movimento limitado da coluna cervical; História de bronquite crônica ou asma; Disfunção cognitiva e incapacidade de comunicação; IMC≥30 kg/m2; Participar de outros ensaios clínicos ou recusar-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Supremo LMA
O paciente do grupo LMA Supreme recebeu um dispositivo de LMA Supreme para manejo das vias aéreas (um dos dispositivos supraglóticos para manejo das vias aéreas durante anestesia geral)
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O paciente deste grupo recebeu LMA Supreme (um dos dispositivos de manejo das vias aéreas laríngeas) para manejo das vias aéreas durante anestesia geral
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Comparador Ativo: Grupo I-gel
Paciente do grupo I-gel recebeu dispositivo de I-gel para manejo das vias aéreas (um dos dispositivos supraglóticos para manejo das vias aéreas durante anestesia geral)
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O paciente deste grupo recebeu I-gel laríngeo (um dos dispositivos de manejo das vias aéreas laríngeas) para manejo das vias aéreas durante anestesia geral
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Experimental: Grupo GMA-Tulipa
Paciente do grupo GMA-Tulip recebeu dispositivo GMA-Tulip para manejo das vias aéreas (um dos dispositivos supraglóticos para manejo das vias aéreas durante anestesia geral)
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O paciente deste grupo recebeu GMA-Tulip (um dos dispositivos de manejo das vias aéreas laríngeas) para manejo das vias aéreas durante anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de exposição glótica
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico até o final da cirurgia.
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Foi realizada o broncoscópio de fibra óptica (FB), foi realizada classificação de exposição glótica.
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Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico até o final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressões inspiratórias de pico
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglotticas até 15 minutos após a inserção.
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Recorde a pressão do pico das vias aéreas durante a cirurgia.
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Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglotticas até 15 minutos após a inserção.
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Pressões inspiratórias de platô
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglotticas até 15 minutos após a inserção.
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Record Plateau Airway Pressão durante a cirurgia.
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Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglotticas até 15 minutos após a inserção.
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Pressão de vazamento orofaríngea
Prazo: Desde a inserção do dispositivo supragloático de vias aéreas até 30 minutos após a inserção
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Meça a pressão de vazamento orofaríngea após a inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas
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Desde a inserção do dispositivo supragloático de vias aéreas até 30 minutos após a inserção
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Pressão de vazamento orofaríngea a 30 e 45 graus de rotação da cabeça
Prazo: Desde a inserção do dispositivo supragloático de vias aéreas até 30 minutos após a inserção
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Meça a pressão de vazamento orofaríngea a 30 e 45 graus de rotação da cabeça após a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico
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Desde a inserção do dispositivo supragloático de vias aéreas até 30 minutos após a inserção
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Qualidade de ventilação
Prazo: Desde a inserção do dispositivo supragloático de vias aéreas até 15 minutos após a inserção
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Registre a qualidade da ventilação após a inserção do dispositivo supragloático das vias aéreas.
De maneira específica, o escore de qualidade da ventilação consiste em três componentes: presença de forma de onda de CO₂ normal, aumento bilateral do peito simétrico e ausência de vazamento de ar à pressão das vias aéreas de 20 mmHg.
Os escores totais variam de 0 a 3, com 0 indicando baixa qualidade de ventilação e 3 representando ventilação ideal.
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Desde a inserção do dispositivo supragloático de vias aéreas até 15 minutos após a inserção
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Eventos anormalmente de ventilação durante a cirurgia
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico até o final da cirurgia
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Registre os eventos anormalmente de ventilação (vazamento de ar, onda anormal de dióxido de carbono, maior pressão das vias aéreas, hipoxemia, ajuste supragloático de dispositivo das vias aéreas, mudança para intubação) durante a cirurgia
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Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico até o final da cirurgia
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Efeitos colaterais no final da cirurgia
Prazo: Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico até a transferência do paciente para a ala. Uma média de 3 horas.
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Registre efeitos colaterais (sangue no dispositivo de vias aéreas supraglótico, faringalgia, rouquidão) no final da cirurgia.
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Desde a inserção do dispositivo de vias aéreas supraglótico até a transferência do paciente para a ala. Uma média de 3 horas.
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Efeitos colaterais e eventos adversos 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dia 1 do pós -operatório.
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Recorde efeitos colaterais (faringia, rouquidão, tosse ao beber) e eventos adversos (pneumonia, hipoxemia) 24 horas após a cirurgia.
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Dia 1 do pós -operatório.
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Taxa de sucesso de inserção de tubo nasogástrico
Prazo: Desde a inserção inicial até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Registre a taxa de sucesso de inserção nasogástricas
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Desde a inserção inicial até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Tentativas de inserção de tubo nasogástricas
Prazo: Desde a inserção inicial do dispositivo das vias aéreas supraglóticas até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Registre o número de tentativas de inserção nasogástrica
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Desde a inserção inicial do dispositivo das vias aéreas supraglóticas até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Tempo de inserção nasgástricas
Prazo: Desde a inserção inicial do dispositivo das vias aéreas supraglóticas até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Registre a duração (segundos desde o início da inserção até a colocação bem -sucedida) da inserção nasogástrica
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Desde a inserção inicial do dispositivo das vias aéreas supraglóticas até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Dificuldade nasgástricas de inserção do tubo
Prazo: Desde a inserção inicial do dispositivo das vias aéreas supraglóticas até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Registre a dificuldade de inserção (escala 1-3; 1 = fácil, 3 = difícil) da colocação de tubos nasogástricos
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Desde a inserção inicial do dispositivo das vias aéreas supraglóticas até a colocação bem -sucedida do tubo nasogástrico. Uma média de 20 minutos.
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Risco de refluxo ou aspiração
Prazo: Desde a inserção do s SAD até ao final da cirurgia. Uma média de 3 horas.
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Registar o volume de gás/fluido durante a cirurgia
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Desde a inserção do s SAD até ao final da cirurgia. Uma média de 3 horas.
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Duração da inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas
Prazo: Desde a abertura da boca até ao dispositivo estar assente, ao encontrar resistência, demora em média cerca de 10 segundos.
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Registe a duração da inserção (segundos desde o início da inserção até à colocação bem-sucedida) dos SADs
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Desde a abertura da boca até ao dispositivo estar assente, ao encontrar resistência, demora em média cerca de 10 segundos.
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Inserção difícil de dispositivo de via aérea supraglótica
Prazo: Desde a abertura da boca até ao dispositivo estar assente ao encontrar resistência, demorando em média cerca de 10 segundos.
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Registe a dificuldade de inserção (escala 1-3; 1=fácil, 3=difícil) dos SADs
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Desde a abertura da boca até ao dispositivo estar assente ao encontrar resistência, demorando em média cerca de 10 segundos.
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Tempos de inserção de dispositivo supraglótico de via aérea
Prazo: Desde a abertura da boca até ao dispositivo estar posicionado após encontrar resistência ou ser possível ventilar após o ajuste/reinserção do dispositivo, com uma média de aproximadamente 10 segundos.
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Registe o número de tentativas de inserção do SAD.
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Desde a abertura da boca até ao dispositivo estar posicionado após encontrar resistência ou ser possível ventilar após o ajuste/reinserção do dispositivo, com uma média de aproximadamente 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-356（IIT）
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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