GMA-TulipTM, i-gelTM og LMA-SupremeTM (LMA-S) Devices in Airway Management (GLAM-I)
5. januar 2026 oppdatert av: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
GMA-TulipTM, i-gelTM og LMA-SupremeTM (LMA-S) Devices in Airway Management Under General Anesthesia, en randomisert kontrollert studie
Pasientene ble tilfeldig tildelt tre ekstraglottiske luftveisenheter (EGA) for luftveisbehandling etter anestesiindusert.
Fiberoptisk bronkoskop (FB) guidet glottisk eksponeringsgradering ble utført og annen luftveisbehandlingskvalitet ble registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon ble volumkontrollert og tidssyklus med tidevolum (6-8 ml/kg) satt til å opprettholde topp inspirasjonstrykk på mindre enn 20 cm H2O og ventilasjonsfrekvens justert for å opprettholde endetidal karbondioksid (PETCO2) ved 35-45 mmHg .
Deretter ble et fiberoptisk bronkoskop ført gjennom luftveisrøret inn i enheten for å utføre glottisk eksponeringsgradering.
Maksimalt luftveistrykk, forekomst av faryngalgi, blødning, heshet og dysfagi ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-75 år gammel; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; Ikke-nødsituasjon full mage eller obstruksjon; Kroppsmasseindeks (BMI)<30Kg/m2; Bryst- eller nedre del av magen med en estimert varighet på mindre enn 4 timer; Delta og signerte informere samtykket med god kommunikasjon og samarbeid.
Ekskluderingskriterier:
Historie om orofaryngeal kirurgi og anatomiske abnormiteter; Nødsituasjon, høy risiko for full mage, obstruksjon og refluksaspirasjon; Akutt halsbetennelse og øvre luftveisinfeksjon; Begrenset bevegelse av cervical ryggraden; Historie med kronisk bronkitt eller astma; Kognitiv dysfunksjon og manglende evne til å kommunisere; BMI≥30 kg/m2; Deltar i andre kliniske studier eller nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme gruppe
Pasient i LMA supreme-gruppen mottok enhet av LMA supreme for luftveisbehandling (en av supraglottiske luftveisenheter for luftveisbehandling under generell anestesi)
|
Pasienten i denne gruppen mottok LMA supreme (en av laryngeal luftveisbehandlingsenheter) for luftveisbehandling under generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: I-gel gruppe
Pasienten i I-gel-gruppegruppen mottok enhet av I-gel for luftveisbehandling (en av supraglottiske luftveisenheter for luftveisbehandling under generell anestesi)
|
Pasienten i denne gruppen fikk I-gel laryngeal (en av larynx-luftveisbehandlingsenheten) for luftveisbehandling under generell anestesi
|
|
Eksperimentell: GMA-Tulip gruppe
Pasienten i GMA-Tulip-gruppen mottok enhet av GMA-Tulip for luftveisbehandling (en av supraglottiske luftveisenheter for luftveisbehandling under generell anestesi)
|
Pasienten i denne gruppen fikk GMA-Tulip (en av larynx-luftveisbehandlingsenheten) for luftveisbehandling under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottisk eksponeringsgradering
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til enden av operasjonen.
|
Fiberoptic Bronchoskop (FB) guidet glottisk eksponeringsgradering ble utført.
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til enden av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp inspirasjonspress
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 15 minutter etter innsetting.
|
Registrer topp luftveistrykk under operasjonen.
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 15 minutter etter innsetting.
|
|
Platå inspirasjonspress
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 15 minutter etter innsetting.
|
Registrer platået luftveistrykk under operasjonen.
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 15 minutter etter innsetting.
|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 30 minutter etter innsetting
|
Mål orofaryngeal lekkasjetrykk etter innsetting av supraglottisk luftveisenhet
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 30 minutter etter innsetting
|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk ved 30 og 45 grader av hodrotasjon
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 30 minutter etter innsetting
|
Mål orofaryngealt lekkasjetrykk ved 30 og 45 grader av hodrotasjon etter innsetting av supraglottisk luftveisenhet
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 30 minutter etter innsetting
|
|
Ventilasjonskvalitet
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 15 minutter etter innsetting
|
Registrer ventilasjonskvaliteten etter innsetting av supraglottisk luftveisenhet.
Spesifikt består ventilasjonskvalitetspoengene av tre komponenter: tilstedeværelse av normal CO₂ -bølgeform, bilateral symmetrisk bryststigning, og fravær av luftlekkasje ved 20 mmHg luftveistrykk.
Total scoreområde 0-3, med 0 som indikerer dårlig ventilasjonskvalitet og 3 som representerer optimal ventilasjon.
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til 15 minutter etter innsetting
|
|
Unormalt ventilasjonshendelser under operasjonen
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til slutten av operasjonen
|
Registrer unormalt ventilasjonshendelser (luftlekkasje, unormal karbondioksidbølge, høyere luftveistrykk, hypoksemi, justering av supraglottisk luftveisenhet, endring til intubasjon) under operasjonen
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til slutten av operasjonen
|
|
Bivirkninger på slutten av operasjonen
Tidsramme: Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til pasientens overføring til avdelingen. Et gjennomsnitt på 3 timer.
|
Registrer bivirkninger (blodende på den supraglottiske luftveisenheten, faryngalgia, heshet) på slutten av operasjonen.
|
Fra innsetting av supraglottisk luftveisenhet til pasientens overføring til avdelingen. Et gjennomsnitt på 3 timer.
|
|
Bivirkninger og bivirkninger 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
|
Registrer bivirkninger (faryngalgi, heshet, hoste når du drikker) og bivirkninger (lungebetennelse, hypoksemi) 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 1.
|
|
Nasogastric Tube Insertion Success Rate
Tidsramme: Fra den første innsettingen til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
Registrer suksessraten for nasogastrisk rør
|
Fra den første innsettingen til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
|
Nasogastric Tube Insertion Forsøk
Tidsramme: Fra den innledende supraglottiske luftveisenhetens innsetting til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
Registrer antall forsøk på innsetting av nasogastrisk rør
|
Fra den innledende supraglottiske luftveisenhetens innsetting til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
|
Nasogastric Tube Insertion Time
Tidsramme: Fra den innledende supraglottiske luftveisenhetens innsetting til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
Registrer varigheten (sekunder fra innsetting av initiering til vellykket plassering) av Nasogastric Tube Insertion
|
Fra den innledende supraglottiske luftveisenhetens innsetting til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
|
Nasogastric Tube Insertion Difficulty
Tidsramme: Fra den innledende supraglottiske luftveisenhetens innsetting til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
Registrer innsettingsvanskeligheten (1-3 skala; 1 = enkel, 3 = vanskelig) av nasogastrisk rørplassering
|
Fra den innledende supraglottiske luftveisenhetens innsetting til vellykket plassering av nasogastrisk rør. Et gjennomsnitt på 20 minutter.
|
|
Refluks eller aspirasjonsrisiko
Tidsramme: Fra innsetting av s SAD til slutten av operasjonen. Gjennomsnittlig 3 timer.
|
Registrer gass/væskemengde under operasjonen
|
Fra innsetting av s SAD til slutten av operasjonen. Gjennomsnittlig 3 timer.
|
|
Varighet for innsetting av supraglottisk luftveisinstrument
Tidsramme: Fra munnen åpnes til enheten er plassert ved påtreff av motstand, i gjennomsnitt ca. 10 sekunder.
|
Registrer innsettingsvarigheten (sekunder fra innsettingsstart til vellykket plassering) av SADer
|
Fra munnen åpnes til enheten er plassert ved påtreff av motstand, i gjennomsnitt ca. 10 sekunder.
|
|
Vanskelig innføring av supraglottisk luftveisinnretning
Tidsramme: Fra munnen åpnes til enheten er plassert etter å ha møtt motstand, i gjennomsnitt omtrent 10 sekunder.
|
Registrer innsettingsvanskeligheten (1-3-skala; 1=lett, 3=vanskelig) for SADs
|
Fra munnen åpnes til enheten er plassert etter å ha møtt motstand, i gjennomsnitt omtrent 10 sekunder.
|
|
Tider for innsetting av supraglottisk luftveisinnretning
Tidsramme: Fra munnen åpnes til enheten er plassert etter å ha møtt motstand eller mulighet for ventilering etter justering/innføring av enheten, i gjennomsnitt omtrent 10 sekunder.
|
Registrer antall forsøk på SAD-innsetting.
|
Fra munnen åpnes til enheten er plassert etter å ha møtt motstand eller mulighet for ventilering etter justering/innføring av enheten, i gjennomsnitt omtrent 10 sekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-356（IIT）
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .