GMA-TulipTM, i-gelTM en de LMA-SupremeTM (LMA-S) apparaten in luchtwegbeheer (GLAM-I)
5 januari 2026 bijgewerkt door: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
GMA-TulipTM, i-gelTM en de LMA-SupremeTM (LMA-S) apparaten bij luchtwegmanagement onder algemene anesthesie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen extraglottische luchtweg (EGA) apparaten voor luchtwegmanagement na geïnduceerde anesthesie.
Glasvezelbronchoscoop (FB) geleide glottische blootstellingsbeoordeling werd uitgevoerd en andere kwaliteit van het luchtwegmanagement werd geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie was volumegecontroleerd en tijdsgeregeld, waarbij de teugvolumes (6-8 ml/kg) waren ingesteld om de piekinspiratoire druk van minder dan 20 cm H2O te handhaven en de beademingsfrequentie aangepast om de eindtidale kooldioxide (PETCO2) op 35-45 mmHg te houden. .
Vervolgens werd een vezeloptische bronchoscoop door de luchtwegbuis in het apparaat gevoerd om de glottische blootstelling te beoordelen.
Piekluchtwegdruk, incidentie van faryngalgie, bloeding, heesheid en dysfagie werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-75 jaar oud; American Society of Anesthesiologen (ASA) I-III; Niet-dringende volle maag of obstructie; Body mass index (BMI) <30 kg/m2; Borst- of onderbuikchirurgie met een geschatte duur van minder dan 4 uur; Neem deel en onderteken de geïnformeerde toestemming met goede communicatie en samenwerking.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van orofaryngeale chirurgie en anatomische afwijkingen; Noodgeval, hoog risico op volle maag, obstructie en refluxaspiratie; Acute keelontsteking en infectie van de bovenste luchtwegen; Beperkte beweging van de cervicale wervelkolom; Geschiedenis van chronische bronchitis of astma; Cognitieve disfunctie en onvermogen om te communiceren; BMI≥30 kg/m2; Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of weigeren deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LMA Supreme-groep
Patiënt in de LMA supreme-groep ontving een apparaat van LMA supreme voor luchtwegmanagement (een van de supraglottische luchtwegapparaten voor luchtwegmanagement tijdens algemene anesthesie)
|
De patiënt in deze groep kreeg LMA supreme (een apparaat voor larynxluchtwegbeheer) voor luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: I-gel groep
Patiënt in de I-gelgroep ontving een I-gel-apparaat voor luchtwegbeheer (een supraglottisch luchtwegapparaat voor luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie)
|
De patiënt in deze groep kreeg I-gel-larynx (een van de larynxluchtwegbeheersystemen) voor luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie
|
|
Experimenteel: GMA-Tulpengroep
Patiënt in de GMA-Tulip-groepsgroep ontving een apparaat van GMA-Tulip voor luchtwegmanagement (een supraglottisch luchtwegapparaat voor luchtwegmanagement tijdens algemene anesthesie)
|
De patiënt in deze groep kreeg GMA-Tulip (een apparaat voor larynxluchtwegbeheer) voor luchtwegbeheer tijdens algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glottische blootstellingsinstellingen
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot het einde van de operatie.
|
Fiberoptic Bronchoscoop (FB) Geleide glottische blootstellingsinstellingen werd uitgevoerd.
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekinspiratoire druk
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 15 minuten na het invoegen.
|
Noteer piekluchtwegdruk tijdens de operatie.
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 15 minuten na het invoegen.
|
|
Plateau -inspiratoire druk
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 15 minuten na het invoegen.
|
Registreer plateau luchtwegdruk tijdens de operatie.
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 15 minuten na het invoegen.
|
|
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 30 minuten na het inbrengen
|
Meet de oropharyngeale lekdruk na het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 30 minuten na het inbrengen
|
|
Orofaryngeale lekdruk bij 30 en 45 graden hoofdrotatie
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 30 minuten na het inbrengen
|
Meet de oropharyngeale lekdruk bij 30 en 45 graden hoofdrotatie na het inbrengen van supraglottische luchtwegapparaat
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 30 minuten na het inbrengen
|
|
Ventilatiekwaliteit
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 15 minuten na het inbrengen
|
Noteer de ventilatiekwaliteit na het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat.
In het bijzonder bestaat de ventilatiekwaliteitsscore uit drie componenten: aanwezigheid van normale co₂ golfvorm, bilaterale symmetrische borststijging en afwezigheid van luchtlek bij 20 mmHg luchtwegdruk.
Totaal scores bereik 0-3, waarbij 0 een slechte ventilatiekwaliteit aangeeft en 3 die optimale ventilatie vertegenwoordigen.
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot 15 minuten na het inbrengen
|
|
Abnormaal ventilatie -gebeurtenissen tijdens de operatie
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot het einde van de operatie
|
Noteer de abnormaal ventilatie -gebeurtenissen (luchtlekkage, abnormale koolstofdioxidegolf, hogere luchtwegdruk, hypoxemie, aanpassing van de supraglottische luchtwegapparaat, verandering in intubatie) tijdens de operatie
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot het einde van de operatie
|
|
Bijwerkingen aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot de overdracht van de patiënt naar de afdeling. Gemiddeld 3 uur.
|
Record bijwerkingen (bloeding op het supraglottische luchtwegapparaat, faryngalgie, heesheid) aan het einde van de operatie.
|
Van het invoegen van supraglottisch luchtwegapparaat tot de overdracht van de patiënt naar de afdeling. Gemiddeld 3 uur.
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1.
|
Registreer bijwerkingen (faryngalgie, heesheid, hoest tijdens het drinken) en bijwerkingen (longontsteking, hypoxemie) 24 uur na de operatie.
|
Postoperatieve dag 1.
|
|
Succespercentage van nasogastrische buisinvoeging
Tijdsspanne: Van de eerste invoeging tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
Registreer het succespercentage van de nasogastrische buizeninvoeging
|
Van de eerste invoeging tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
|
Nasogastrische pogingen voor het invoegen van buizen
Tijdsspanne: Van de initiële supraglottische insertie van de luchtwegen tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
Noteer het aantal pogingen voor het invoegen van nasogastrische buizen
|
Van de initiële supraglottische insertie van de luchtwegen tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
|
Nasogastrische buisinvoegingstijd
Tijdsspanne: Van de initiële supraglottische insertie van de luchtwegen tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
Noteer de duur (seconden van het invoegen van initiatie tot succesvolle plaatsing) van nasogastrische buisinvoeging
|
Van de initiële supraglottische insertie van de luchtwegen tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
|
Nasogastrische buisinvoeg moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Van de initiële supraglottische insertie van de luchtwegen tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
Noteer de invoegproblemen (1-3 schaal; 1 = eenvoudig, 3 = moeilijk) van de plaatsing van nasogastrische buizen
|
Van de initiële supraglottische insertie van de luchtwegen tot de succesvolle plaatsing van de nasogastrische buis. Gemiddeld 20 minuten.
|
|
Risico op reflux of aspiratie
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen van een SAD tot het einde van de operatie. Gemiddeld 3 uur.
|
Registreer gas/vloeistofvolume tijdens de operatie
|
Vanaf het inbrengen van een SAD tot het einde van de operatie. Gemiddeld 3 uur.
|
|
Duur van supraglottische luchtwegapparatuurinsertie
Tijdsspanne: Vanaf het openen van de mond tot het plaatsen van het apparaat bij het tegenkomen van weerstand, gemiddeld ongeveer 10 seconden.
|
Registreer de inbrengduur (seconden vanaf initiatie van inbreng tot succesvolle plaatsing) van SAD's
|
Vanaf het openen van de mond tot het plaatsen van het apparaat bij het tegenkomen van weerstand, gemiddeld ongeveer 10 seconden.
|
|
Supraglottische luchtwegbeveiligingsapparaat inbrengen moeilijk
Tijdsspanne: Van het openen van de mond tot het plaatsen van het apparaat bij het tegenkomen van weerstand, gemiddeld ongeveer 10 seconden.
|
Registreer de inbrengmoeilijkheid (schaal 1-3; 1=makkelijk, 3=moeilijk) van SAD's
|
Van het openen van de mond tot het plaatsen van het apparaat bij het tegenkomen van weerstand, gemiddeld ongeveer 10 seconden.
|
|
Supraglottische luchtwegapparaat inbrengtijden
Tijdsspanne: Vanaf het openen van de mond tot het plaatsen van het apparaat bij het ondervinden van weerstand of het kunnen beademen na aanpassing/herplaatsing van het apparaat, gemiddeld ongeveer 10 seconden.
|
Registreer het aantal pogingen tot SAD-inbrenging.
|
Vanaf het openen van de mond tot het plaatsen van het apparaat bij het ondervinden van weerstand of het kunnen beademen na aanpassing/herplaatsing van het apparaat, gemiddeld ongeveer 10 seconden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-356（IIT）
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .