Dispositivos GMA-TulipTM, i-gelTM y LMA-SupremeTM (LMA-S) en el manejo de las vías respiratorias (GLAM-I)
5 de enero de 2026 actualizado por: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Los dispositivos GMA-TulipTM, i-gelTM y LMA-SupremeTM (LMA-S) en el tratamiento de las vías respiratorias bajo anestesia general, un estudio controlado aleatorio
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de dispositivos de vía aérea extraglótica (EGA) para el manejo de las vías respiratorias después de la anestesia inducida.
Se realizó una clasificación de la exposición glótica guiada por broncoscopio de fibra óptica (FB) y se registró la calidad del manejo de otras vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica se controló por volumen y se cicló por tiempo con volúmenes corrientes (6-8 ml/kg) establecidos para mantener presiones inspiratorias máximas de menos de 20 cm H2O y frecuencia ventilatoria ajustada para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (PETCO2) en 35-45 mmHg. .
Luego se pasó un broncoscopio de fibra óptica a través del tubo de las vías respiratorias hacia el dispositivo para realizar la clasificación de la exposición glótica.
Se registraron la presión máxima de las vías respiratorias, la incidencia de faringalgia, sangrado, ronquera y disfagia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
18-75 años; Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III; Estómago lleno u obstrucción que no es una emergencia; Índice de masa corporal (IMC)<30Kg/m2; Cirugía de mama o abdomen bajo con una duración estimada inferior a 4 horas; Participar y firmar el consentimiento informado con buena comunicación y cooperación.
Criterio de exclusión:
Historia de cirugía orofaríngea y anomalías anatómicas; Emergencia, alto riesgo de estómago lleno, obstrucción y aspiración de reflujo; Inflamación aguda de la garganta e infección de las vías respiratorias superiores; Movimiento limitado de la columna cervical; Historia de bronquitis crónica o asma; Disfunción cognitiva e incapacidad para comunicarse; IMC≥30 kg/m2; Participar en otros ensayos clínicos o negarse a participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LMA Supremo
El paciente del grupo LMA Supreme recibió un dispositivo LMA Supreme para el manejo de las vías respiratorias (uno de los dispositivos supraglóticos para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general)
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El paciente de este grupo recibió LMA Supreme (uno de los dispositivos de manejo de las vías respiratorias laríngeas) para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general.
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Comparador activo: Grupo i-gel
El paciente del grupo I-gel recibió un dispositivo de I-gel para el manejo de las vías respiratorias (uno de los dispositivos supraglóticos para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general)
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El paciente de este grupo recibió I-gel laríngeo (uno de los dispositivos de manejo de las vías respiratorias laríngeas) para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general.
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Experimental: Grupo GMA-Tulipán
El paciente del grupo GMA-Tulip recibió un dispositivo de GMA-Tulip para el manejo de las vías respiratorias (uno de los dispositivos supraglóticos para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general)
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El paciente de este grupo recibió GMA-Tulip (uno de los dispositivos de manejo de las vías respiratorias laríngeas) para el manejo de las vías respiratorias durante la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de exposición glótica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta el final de la cirugía.
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Se realizó la clasificación de exposición glótica guiada por broncoscopio de fibra óptica (FB).
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Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones inspiratorias máximas
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta 15 minutos después de la inserción.
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Registre la presión máxima de la vía aérea durante la cirugía.
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta 15 minutos después de la inserción.
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Presiones inspiratorias de meseta
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta 15 minutos después de la inserción.
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Registre la presión de la vía aérea de meseta durante la cirugía.
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta 15 minutos después de la inserción.
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta 30 minutos después de la inserción
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Mida la presión de fuga orofaríngea después de la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta 30 minutos después de la inserción
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Presión de fuga orofaríngea a 30 y 45 grados de rotación de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta 30 minutos después de la inserción
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Mida la presión de fuga orofaríngea a 30 y 45 grados de rotación de la cabeza después de la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta 30 minutos después de la inserción
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Calidad de ventilación
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta 15 minutos después de la inserción
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Registre la calidad de ventilación después de la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica.
En específico, el puntaje de calidad de ventilación consta de tres componentes: presencia de forma de onda CO₂ normal, aumento de pecho simétrico bilateral y ausencia de fuga de aire a una presión de las vías respiratorias de 20 mmHg.
Los puntajes totales rango 0-3, con 0 que indican una calidad de ventilación deficiente y 3 representan una ventilación óptima.
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Desde la inserción del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta 15 minutos después de la inserción
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Eventos de ventilación anormalmente durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta el final de la cirugía
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Registre los eventos de ventilación anormalmente (fuga de aire, onda anormal de dióxido de carbono, mayor presión de las vías respiratorias, hipoxemia, ajuste de dispositivos de vías respiratorias supraglóticas, cambia a intubación) durante la cirugía
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta el final de la cirugía
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Efectos secundarios al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta la transferencia del paciente a la sala. Un promedio de 3 horas.
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Registro de efectos secundarios (sangre en el dispositivo de vía aérea supraglótica, faringalgia, ronquera) al final de la cirugía.
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Desde la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica hasta la transferencia del paciente a la sala. Un promedio de 3 horas.
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Efectos secundarios y eventos adversos 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1.
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Efectos secundarios registrados (faringalgia, ronquera, tos al beber) y eventos adversos (neumonía, hipoxemia) 24 horas después de la cirugía.
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Día postoperatorio 1.
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Tasa de éxito de inserción del tubo nasogástrico
Periodo de tiempo: Desde la inserción inicial hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Registre la tasa de éxito de la inserción del tubo nasogástrico
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Desde la inserción inicial hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Intentos de inserción del tubo nasogástrico
Periodo de tiempo: Desde la inserción inicial del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Registre el número de intentos de inserción del tubo nasogástrico
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Desde la inserción inicial del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Tiempo de inserción del tubo nasogástrico
Periodo de tiempo: Desde la inserción inicial del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Registre la duración (segundos desde el inicio de la inserción hasta la colocación exitosa) de la inserción del tubo nasogástrico
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Desde la inserción inicial del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Dificultad de inserción del tubo nasogástrico
Periodo de tiempo: Desde la inserción inicial del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Registre la dificultad de inserción (escala 1-3; 1 = fácil, 3 = difícil) de la colocación de tubos nasogástricos
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Desde la inserción inicial del dispositivo de la vía aérea supraglótica hasta la colocación exitosa del tubo nasogástrico. Un promedio de 20 minutos.
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Riesgo de reflujo o aspiración
Periodo de tiempo: Desde la inserción del SAD hasta el final de la cirugía. Un promedio de 3 horas.
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Registrar el volumen de gas/fluido durante la cirugía
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Desde la inserción del SAD hasta el final de la cirugía. Un promedio de 3 horas.
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Duración de la inserción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: Desde la apertura de la boca hasta que el dispositivo se coloca al encontrar resistencia, con una duración media de aproximadamente 10 segundos.
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Registre la duración de la inserción (segundos desde el inicio de la inserción hasta la colocación exitosa) de los SADs
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Desde la apertura de la boca hasta que el dispositivo se coloca al encontrar resistencia, con una duración media de aproximadamente 10 segundos.
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Inserción difícil de dispositivo de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: Desde que la boca se abre hasta que el dispositivo se asienta al encontrar resistencia, con un promedio de aproximadamente 10 segundos.
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Registrar la dificultad de inserción (escala 1-3; 1=fácil, 3=difícil) de los SADs
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Desde que la boca se abre hasta que el dispositivo se asienta al encontrar resistencia, con un promedio de aproximadamente 10 segundos.
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Tiempos de inserción de dispositivo de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: Desde la boca abierta hasta que el dispositivo se asienta al encontrar resistencia o se puede ventilar tras el ajuste/reinserción del dispositivo, con un promedio aproximado de 10 segundos.
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Registre el número de intentos de inserción SAD.
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Desde la boca abierta hasta que el dispositivo se asienta al encontrar resistencia o se puede ventilar tras el ajuste/reinserción del dispositivo, con un promedio aproximado de 10 segundos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-356（IIT）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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