Appareils GMA-TulipTM, i-gelTM et LMA-SupremeTM (LMA-S) dans la gestion des voies respiratoires (GLAM-I)
5 janvier 2026 mis à jour par: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Dispositifs GMA-TulipTM, i-gelTM et LMA-SupremeTM (LMA-S) dans la gestion des voies respiratoires sous anesthésie générale, une étude contrôlée randomisée
Les patients ont été répartis au hasard dans trois groupes de dispositifs pour voies respiratoires extraglottiques (EGA) pour la gestion des voies respiratoires après anesthésie induite.
Une évaluation de l'exposition glottique guidée par un bronchoscope à fibre optique (FB) a été effectuée et d'autres qualités de gestion des voies respiratoires ont été enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique était contrôlée en volume et en durée avec des volumes courants (6-8 ml/kg) réglés pour maintenir des pressions inspiratoires maximales inférieures à 20 cm H2O et une fréquence ventilatoire ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (PETCO2) entre 35 et 45 mmHg. .
Ensuite, un bronchoscope à fibre optique a été introduit dans le tube respiratoire dans l'appareil pour effectuer une évaluation de l'exposition glottique.
La pression maximale des voies respiratoires, l'incidence de pharyngalgie, de saignement, d'enrouement et de dysphagie ont été enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
18-75 ans ; Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III ; Estomac plein ou obstruction non urgent ; Indice de masse corporelle (IMC) <30Kg/m2 ; Chirurgie mammaire ou abdominale basse d'une durée estimée à moins de 4 heures ; Participez et signez le consentement éclairé avec une bonne communication et coopération.
Critère d'exclusion:
Antécédents de chirurgie oropharyngée et anomalies anatomiques ; Urgence, risque élevé d'estomac plein, d'obstruction et d'aspiration par reflux ; Inflammation aiguë de la gorge et infection des voies respiratoires supérieures ; Mouvement limité de la colonne cervicale ; Antécédents de bronchite chronique ou d'asthme ; Dysfonctionnement cognitif et incapacité à communiquer ; IMC≥30 kg/m2 ; Participer à d'autres essais cliniques ou refuser de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe LMA Suprême
Un patient du groupe LMA suprême a reçu un dispositif de LMA suprême pour la gestion des voies respiratoires (un dispositif supraglottique pour la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale)
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Le patient de ce groupe a reçu un LMA suprême (un des dispositifs de gestion des voies respiratoires laryngées) pour la gestion des voies respiratoires pendant une anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe I-gel
Le patient du groupe I-gel a reçu un dispositif I-gel pour la gestion des voies respiratoires (un dispositif supraglottique pour la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale)
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Les patients de ce groupe ont reçu de l'I-gel laryngé (un des dispositifs de gestion des voies respiratoires laryngées) pour la gestion des voies respiratoires pendant une anesthésie générale.
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Expérimental: Groupe GMA-Tulipe
Un patient du groupe GMA-Tulip a reçu un dispositif GMA-Tulip pour la gestion des voies respiratoires (un dispositif supraglottique pour la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale)
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Les patients de ce groupe ont reçu du GMA-Tulip (un des dispositifs de gestion des voies respiratoires laryngées) pour la gestion des voies respiratoires pendant une anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement d'exposition glottique
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la fin de la chirurgie.
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Un classement d'exposition glottique guidée par le bronchoscope fibréoptique (FB) a été effectué.
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la fin de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions inspiratoires de pointe
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 15 minutes après l'insertion.
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Enregistrer la pression de pointe des voies respiratoires pendant la chirurgie.
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 15 minutes après l'insertion.
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Plateau des pressions inspiratoires
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 15 minutes après l'insertion.
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Record Plateau Pression des voies respiratoires pendant la chirurgie.
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 15 minutes après l'insertion.
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 30 minutes après l'insertion
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Mesurez la pression de fuite oropharyngée après insertion de dispositif supraglottique des voies respiratoires
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 30 minutes après l'insertion
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Pression de fuite oropharyngée à 30 et 45 degrés de rotation de la tête
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 30 minutes après l'insertion
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Mesurez la pression de fuite oropharyngée à 30 et 45 degrés de rotation de la tête après insertion de dispositif supraglottique des voies respiratoires
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 30 minutes après l'insertion
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Qualité de ventilation
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 15 minutes après l'insertion
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Enregistrez la qualité de ventilation après l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires.
En particulier, le score de qualité de ventilation se compose de trois composants: la présence d'une forme d'onde de co₂ normale, une montée bilatérale de la poitrine symétrique et l'absence de fuite d'air à une pression des voies respiratoires de 20 mmHg.
Les scores totaux varient 0-3, avec 0 indiquant une mauvaise qualité de ventilation et 3 représentant une ventilation optimale.
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires à 15 minutes après l'insertion
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Événements anormalement de ventilation pendant la chirurgie
Délai: De l'insertion de dispositif supraglottique des voies respiratoires à la fin de la chirurgie
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Enregistrez les événements anormalement de ventilation (fuite d'air, vague de dioxyde de carbone anormale, pression supérieure des voies respiratoires, hypoxémie, réglage du dispositif des voies respiratoires supraglottiques, transférer en intubation) pendant la chirurgie
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De l'insertion de dispositif supraglottique des voies respiratoires à la fin de la chirurgie
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Effets secondaires à la fin de la chirurgie
Délai: De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires au transfert du patient dans le quartier. En moyenne 3 heures.
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Enregistrement des effets secondaires (sanglant sur le dispositif supraglottique des voies respiratoires, pharyngalgie, enrouement) à la fin de la chirurgie.
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De l'insertion du dispositif supraglottique des voies respiratoires au transfert du patient dans le quartier. En moyenne 3 heures.
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Effets secondaires et événements indésirables 24 heures après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1.
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Effets secondaires enregistrés (pharyngalgie, enrouement, toux lors de la consommation d'alcool) et des événements indésirables (pneumonie, hypoxémie) 24 heures après la chirurgie.
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Jour postopératoire 1.
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Taux de réussite de l'insertion des tubes nasogastriques
Délai: De l'insertion initiale au placement réussi du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Enregistrer le taux de réussite de l'insertion de tube nasogastrique
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De l'insertion initiale au placement réussi du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Tentatives d'insertion de tubes nasogastriques
Délai: De l'insertion initiale du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la réussite du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Enregistrez le nombre de tentatives d'insertion de tube nasogastrique
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De l'insertion initiale du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la réussite du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Temps d'insertion de tube nasogastrique
Délai: De l'insertion initiale du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la réussite du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Enregistrez la durée (secondes de l'insertion d'initiation au placement réussi) de l'insertion de tubes nasogastriques
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De l'insertion initiale du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la réussite du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Difficulté d'insertion de tube nasogastrique
Délai: De l'insertion initiale du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la réussite du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Enregistrez la difficulté d'insertion (échelle 1-3; 1 = facile, 3 = difficile) du placement de tube nasogastrique
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De l'insertion initiale du dispositif supraglottique des voies respiratoires à la réussite du tube nasogastrique. En moyenne 20 minutes.
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Risque de reflux ou d'aspiration
Délai: De l'insertion du cathéter SAD à la fin de la chirurgie. En moyenne 3 heures.
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Enregistrer le volume de gaz/fluide pendant la chirurgie
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De l'insertion du cathéter SAD à la fin de la chirurgie. En moyenne 3 heures.
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Durée d'insertion du dispositif des voies aériennes supraglottiques
Délai: De l'ouverture de la bouche à la mise en place de l'appareil en rencontrant une résistance, en moyenne environ 10 secondes.
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Enregistrer la durée d'insertion (secondes entre le début de l'insertion et la pose réussie) des SAD
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De l'ouverture de la bouche à la mise en place de l'appareil en rencontrant une résistance, en moyenne environ 10 secondes.
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Insertion difficile d'un dispositif de voie aérienne supraglottique
Délai: De l'ouverture de la bouche à la mise en place de l'appareil en rencontrant une résistance, en moyenne environ 10 secondes.
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Enregistrez la difficulté d'insertion (échelle de 1 à 3 ; 1 = facile, 3 = difficile) des SADs
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De l'ouverture de la bouche à la mise en place de l'appareil en rencontrant une résistance, en moyenne environ 10 secondes.
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Temps d'insertion des dispositifs de voies aériennes supraglottiques
Délai: De l'ouverture de la bouche au positionnement de l'appareil en rencontrant une résistance ou après ajustement/réinsertion de l'appareil permettant une ventilation, d'une durée moyenne d'environ 10 secondes.
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Enregistrer le nombre de tentatives d'insertion SAD.
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De l'ouverture de la bouche au positionnement de l'appareil en rencontrant une résistance ou après ajustement/réinsertion de l'appareil permettant une ventilation, d'une durée moyenne d'environ 10 secondes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-356（IIT）
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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