Устройства GMA-TulipTM, i-gelTM и LMA-SupremeTM (LMA-S) для обеспечения проходимости дыхательных путей (GLAM-I)
5 января 2026 г. обновлено: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
GMA-TulipTM, i-gelTM и устройства LMA-SupremeTM (LMA-S) для обеспечения проходимости дыхательных путей под общей анестезией, рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты были случайным образом распределены по трем группам устройств внегортанного воздуховода (EGA) для обеспечения проходимости дыхательных путей после анестезии.
Была проведена оценка экспозиции голосовой щели под контролем фиброоптического бронхоскопа (FB) и зафиксировано качество управления другими дыхательными путями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция осуществлялась с контролем по объему и временными циклами с дыхательными объемами (6–8 мл/кг), установленными для поддержания пикового давления на вдохе менее 20 см водного столба, а частота вентиляции регулировалась для поддержания уровня углекислого газа (PETCO2) в конце выдоха на уровне 35–45 мм рт. ст. .
Затем оптоволоконный бронхоскоп вводили через дыхательную трубку в устройство для оценки экспозиции голосовой щели.
Регистрировали пиковое давление в дыхательных путях, частоту возникновения боли в горле, кровотечения, охриплости голоса и дисфагии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
18-75 лет; Американское общество анестезиологов (ASA) I-III; Неэкстренный полный желудок или непроходимость; Индекс массы тела (ИМТ)<30 кг/м2; Операция на груди или нижней части живота предполагаемой продолжительностью менее 4 часов; Участвуйте и подписывайте информационное согласие при хорошем общении и сотрудничестве.
Критерий исключения:
История орофарингеальной хирургии и анатомических аномалий; Неотложная помощь, высокий риск переполнения желудка, обструкции и рефлюкс-аспирации; Острое воспаление горла и инфекции верхних дыхательных путей; Ограничение движений шейного отдела позвоночника; История хронического бронхита или астмы; Когнитивная дисфункция и неспособность общаться; ИМТ≥30 кг/м2; Участие в других клинических исследованиях или отказ от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высшая группа LMA
Пациент группы LMA Supreme получил устройство LMA Supreme для обеспечения проходимости дыхательных путей (одно из надгортанных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии)
|
Пациент в этой группе получил LMA Supreme (одно из устройств для обеспечения проходимости гортани) для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа I-гель
Пациент в группе I-gel получил устройство I-gel для обеспечения проходимости дыхательных путей (одно из надгортанных воздуховодов для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии)
|
Пациент в этой группе получил I-гель для гортани (одно из устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей в гортани) для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
|
|
Экспериментальный: Группа ГМА-Тюльпан
Пациент группы группы GMA-Tulip получил устройство GMA-Tulip для обеспечения проходимости дыхательных путей (один из надгортанных воздуховодов для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии)
|
Пациент в этой группе получил GMA-Tulip (одно из устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей гортани) для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глоттическая оценка экспозиции
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до окончания операции.
|
Была выполнена градификация флотолокоптического бронхоскопа (FB).
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 15 минут после вставки.
|
Записывает пиковое давление дыхательных путей во время операции.
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 15 минут после вставки.
|
|
Плато вдохновляющее давление
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 15 минут после вставки.
|
Запись плато давление дыхательных путей во время операции.
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 15 минут после вставки.
|
|
Давление утечки ротоглотки
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 30 минут после вставки
|
Измерьте давление утечки ротоглотки после введения супраглоттического устройства дыхательных путей
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 30 минут после вставки
|
|
Давление утечки ротоглотки при 30 и 45 градусах вращения головы
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 30 минут после вставки
|
Измерьте давление утечки ротоглотки при 30 и 45 градусах вращения головы после введения супраглоттического устройства дыхательных путей
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 30 минут после вставки
|
|
Качество вентиляции
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 15 минут после вставки
|
Запишите качество вентиляции после введения супраглоттического устройства дыхательных путей.
В частности, оценка качества вентиляции состоит из трех компонентов: наличие нормальной формы волны Co₂, двустороннего симметричного подъема груди и отсутствия утечки воздуха при давлении в дыхательных путях 20 мм.
Общие баллы варьируются 0-3, причем 0 указывает на плохое качество вентиляции и 3, представляющие оптимальную вентиляцию.
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до 15 минут после вставки
|
|
Ненормально вентиляционные события во время операции
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до окончания операции
|
Запишите ненормально вентиляционные события (утечка воздуха, аномальная волна углекислого газа, более высокое давление дыхательных путей, гипоксемия, супраглоттическая корректировка устройства дыхательных путей, изменение в интубацию) во время операции
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до окончания операции
|
|
Побочные эффекты в конце операции
Временное ограничение: От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до переноса пациента в палату. В среднем 3 часа.
|
Рекордные побочные эффекты (кровь на супраглоттическом устройстве дыхательных путей, фарингалгия, хрипота) в конце операции.
|
От вставки супраглоттического устройства дыхательных путей до переноса пациента в палату. В среднем 3 часа.
|
|
Побочные эффекты и нежелательные явления через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
|
Рекордные побочные эффекты (фарингалгия, хрипота, кашель при употреблении) и нежелательные явления (пневмония, гипоксемия) через 24 часа после операции.
|
Послеоперационный день 1.
|
|
Уровень успеха вставки назогастральной трубки
Временное ограничение: От первоначальной вставки до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
Запишите скорость успеха вставки назогастральной трубки
|
От первоначальной вставки до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
|
Попытки вставки назогастральной трубки
Временное ограничение: От первоначальной вставки устройства дыхательных путей до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
Запишите количество попыток для вставки назогастральной трубки
|
От первоначальной вставки устройства дыхательных путей до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
|
Назогастральное время вставки
Временное ограничение: От первоначальной вставки устройства дыхательных путей до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
Запишите продолжительность (секунды от вставки до успешного размещения) вставки назогастральной трубки
|
От первоначальной вставки устройства дыхательных путей до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
|
Назогастральная трубка сложности
Временное ограничение: От первоначальной вставки устройства дыхательных путей до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
Запишите сложность вставки (1-3 Scale; 1 = легко, 3 = сложно) размещения назогастральной трубки
|
От первоначальной вставки устройства дыхательных путей до успешного размещения назогастральной трубки. В среднем 20 минут.
|
|
Риск рефлюкса или аспирации
Временное ограничение: С момента установки SAD до завершения операции. В среднем 3 часа.
|
Записывать объём газа/жидкости во время операции
|
С момента установки SAD до завершения операции. В среднем 3 часа.
|
|
Продолжительность введения надгортанного воздуховодного устройства
Временное ограничение: От открытия рта до установки устройства при встрече с сопротивлением, в среднем около 10 секунд.
|
Зафиксируйте продолжительность введения (секунды от начала введения до успешной установки) САД
|
От открытия рта до установки устройства при встрече с сопротивлением, в среднем около 10 секунд.
|
|
Затруднённая установка супраглотического воздуховодного устройства
Временное ограничение: От открытия рта до размещения устройства при встрече с сопротивлением, в среднем около 10 секунд.
|
Зафиксируйте сложность введения (шкала 1-3; 1=легко, 3=трудно) SADs
|
От открытия рта до размещения устройства при встрече с сопротивлением, в среднем около 10 секунд.
|
|
Время установки надгортанного воздуховодного устройства
Временное ограничение: От момента открытия рта до установки устройства при встрече с сопротивлением или возможности вентиляции после регулировки/повторной установки устройства, в среднем примерно 10 секунд.
|
Запишите количество попыток введения SAD.
|
От момента открытия рта до установки устройства при встрече с сопротивлением или возможности вентиляции после регулировки/повторной установки устройства, в среднем примерно 10 секунд.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-356（IIT）
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .