健康な参加者と腎機能障害のある参加者を対象としたフェーズ 1 研究
2024年4月22日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な参加者におけるHS-10398の安全性、忍容性、薬物動態特性、および薬物動態に対する食物の影響を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増臨床試験、および薬物動態特性を評価するための臨床試験腎機能障害のある参加者におけるHS-10398の使用率
中国人の健康な参加者を対象とした経口HS-10398の安全性、忍容性、薬物動態特性、および薬物動態に対する食物の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増臨床試験と、腎機能障害のある中国人参加者における経口HS-10398の薬物動態学的特徴
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、ファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験です。
主な目的は、中国人の健康な参加者におけるHS-10398の単回および複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価することです。
第 2 の目的は、中国人の健康な参加者における HS-10398 の単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価すること、および腎機能障害のある中国人の参加者における経口 HS-10398 の薬物動態特性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Cao, PhD
- 電話番号：+86 18661809090
- メール：caoyu1767@126.com
研究場所
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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コンタクト：
- Xiaolei Zhang
- 電話番号：0532-82912611
- メール：qingyilunli@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの健康な参加者
- 被験者は研究の内容とプロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
- 男性の体重は 50kg 以上、女性の体重は 45kg 以上である必要があります。 体重/身長^2(kg/m^2)で計算される体格指数(BMI)は、臨界値を含めて19～28の範囲内に管理する必要があります。
- 研究治療を開始する前に、髄膜炎菌および肺炎球菌感染症に対するワクチン接種が必要です。 患者が以前にワクチン接種を受けていない場合、または追加免疫が必要な場合は、最初の治験薬投与の少なくとも2週間前に地域の規制に従ってワクチンを投与する必要があります。
- 腎機能障害のある参加者がこの研究に登録するには、次の追加基準を満たしている必要があります：慢性腎臓病の患者（腎臓損傷のマーカーの存在または推定糸球体濾過量（eGFR）が継続的に90 mL/分未満であると定義されます） /1.73㎡ 3 か月以上)、スクリーニング時およびベースライン評価時の推定糸球体濾過率 (eGFR) (スクリーニングとベースライン評価の間に最低 3 日の間隔) が 60 ≤ eGFR < 90 mL/min/1.73 の基準を満たす平方メートル。
除外基準:
- 精神神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋系、代謝内分泌系、皮膚病、血液系、免疫系、または腫瘍による慢性または重篤な疾患の病歴がある
- 処方薬、市販薬、ハーブ製剤、一部の健康製品、CYP3A4/5またはCYP2C8の阻害剤/誘導剤、またはP糖タンパク質トランスポーターを阻害する薬剤を含む薬剤を2週間以内（または5週間以内）服用している。 -生存）スクリーニング前および研究期間中
- フリデリシア式(QTcF)に従って補正されたQT間隔、>450ms(男性)、>470ms(女性)など、臨床的に重大なECG異常がある。
- -スクリーニング前の1か月以内に医薬品または医療機器を含む別の臨床試験に参加し、治験薬または使用済みの医療機器の提供を受けたことがある、またはスクリーニング時に別の試験での治験薬の半減期が5以内のいずれか長い方
- 喫煙や飲酒を控えることができない。
- 薬物依存または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：HS-10398
SAD：HS-10398カプセル
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SAD：HS-10398 カプセル（5 つの既定用量コホート）を Day 1 に 1 回経口投与 MAD：HS-10398 カプセル（5 つの既定用量コホート）を Day 1 から Day 14 まで 1 ～ 2 回経口投与 IRF：HS-10398腎機能障害のある参加者には、カプセルを1日目に1回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：コホート2：HS-10398 プラセボ
SAD：HS-10398 カプセル プラセボ
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SAD：HS-10398 カプセル プラセボ（5 つの既定用量コホート）を 1 日目に 1 回経口投与します。 MAD：HS-10398 カプセル プラセボ（5 つの既定用量コホート）を 1 日目から 14 日目まで 1 回または 2 回経口投与します。
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実験的：コホート3：HS-10398
MAD：HS-10398カプセル
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SAD：HS-10398 カプセル（5 つの既定用量コホート）を Day 1 に 1 回経口投与 MAD：HS-10398 カプセル（5 つの既定用量コホート）を Day 1 から Day 14 まで 1 ～ 2 回経口投与 IRF：HS-10398腎機能障害のある参加者には、カプセルを1日目に1回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：コホート4：HS-10398 プラセボ
MAD：HS-10398 カプセルプラセボ
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SAD：HS-10398 カプセル プラセボ（5 つの既定用量コホート）を 1 日目に 1 回経口投与します。 MAD：HS-10398 カプセル プラセボ（5 つの既定用量コホート）を 1 日目から 14 日目まで 1 回または 2 回経口投与します。
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実験的：コホート5：HS-10398
HS-10398 カプセルは、腎機能障害のある参加者に 1 日目に 1 回経口投与されます。
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SAD：HS-10398 カプセル（5 つの既定用量コホート）を Day 1 に 1 回経口投与 MAD：HS-10398 カプセル（5 つの既定用量コホート）を Day 1 から Day 14 まで 1 ～ 2 回経口投与 IRF：HS-10398腎機能障害のある参加者には、カプセルを1日目に1回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：上映から15日目まで
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有害事象 [AE] の定義は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
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上映から15日目まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：上映から15日目まで
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重篤な有害事象 [SAE] の定義は、何らかの用量での死亡につながる望ましくない医学的出来事です。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。
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上映から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後216時間まで
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Cmax は、HS-10398 の単回経口投与後に得られます。
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投与後216時間まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後216時間まで
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Tmax は、HS-10398 の単回経口投与後に得られます。
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投与後216時間まで
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除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与後216時間まで
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排出半減期 (T1/2) は、HS-10398 の単回経口投与後に得られる濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与後216時間まで
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見かけのすきま（CL/F）
時間枠：投与後216時間まで
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CL/FはHS-10398の単回経口投与後に得られます。
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投与後216時間まで
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見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：投与後216時間まで
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Vd/F は、HS-10398 の単回経口投与後に得られます。
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投与後216時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。