Исследование фазы 1 на здоровых участниках и участниках с дисфункцией почек

Критерии включения:

• Здоровые участники в возрасте от 18 до 64 лет.
• Субъекты должны полностью понимать содержание и процесс исследования, а также возможные побочные реакции и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Вес самцов должен быть ≥ 50 кг, а вес самок – ≥ 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ), рассчитываемый как вес/рост^2 (кг/м^2), следует контролировать в пределах от 19 до 28, включая критическое значение.
• До начала исследуемого лечения необходима вакцинация против инфекции Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae. Если пациент ранее не был вакцинирован или требуется ревакцинация, вакцину следует вводить в соответствии с местными правилами не менее чем за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.
• Для включения в это исследование участники с дисфункцией почек должны соответствовать следующим дополнительным критериям: Пациенты с хронической болезнью почек (определяемые как наличие каких-либо маркеров повреждения почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) постоянно ниже 90 мл/мин). /1,73м² в течение более 3 месяцев), а также с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге и исходных оценках (с минимальным интервалом в 3 дня между скринингом и исходными оценками), соответствующей критериям 60≤еСКФ<90 мл/мин/1,73 м².

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе хронические или серьезные заболевания нервно-психической системы, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, системы скелетных мышц, метаболической эндокринной системы, заболеваний кожи, системы крови, иммунной системы или опухоли.
• Принимал какие-либо лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, растительные препараты, некоторые товары для здоровья или ингибитор/индуктор CYP3A4/5 или CYP2C8 или любые лекарства, которые ингибируют транспортеры P-гликопротеина., в течение 2 недель (или 5 с половиной недель). -жизни) до скрининга и на протяжении всего периода исследования
• Имеет клинически значимые отклонения ЭКГ, такие как интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), >450 мс (мужчины), >470 мс (женщины).
• Принимал участие в другом клиническом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий в течение месяца до скрининга и получал исследуемые препараты или использованные медицинские изделия или в течение 5 периодов полураспада исследуемых препаратов из другого исследования на момент скрининга, в зависимости от того, что дольше
• Невозможно отказаться от курения и алкоголя.
• История наркотической зависимости или злоупотребления психоактивными веществами