Badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników i uczestników z dysfunkcją nerek

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat
• Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć treść i proces badania, a także możliwe działania niepożądane i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
• Masa ciała mężczyzn powinna wynosić ≥ 50 kg, a waga kobiet powinna wynosić ≥ 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI), liczony jako masa/wzrost^2 (kg/m^2), należy kontrolować w przedziale od 19 do 28, włączając wartość krytyczną
• Przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wymagane jest szczepienie przeciwko zakażeniom Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae. Jeżeli pacjent nie był wcześniej szczepiony lub jeśli wymagane jest podanie dawki przypominającej, szczepionkę należy podać zgodnie z lokalnymi przepisami co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku
• Aby zostać włączeni do tego badania, uczestnicy z dysfunkcją nerek muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (definiowaną jako obecność jakichkolwiek markerów uszkodzenia nerek lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) utrzymujący się na poziomie niższym niż 90 ml/min /1,73m² przez ponad 3 miesiące) i z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) w badaniach przesiewowych i badaniach wyjściowych (z minimalnym odstępem 3 dni między badaniami przesiewowymi a ocenami wyjściowymi) spełniającym kryteria 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Kryteria wyłączenia:

• Czy w przeszłości występowała przewlekła lub poważna choroba układu neuropsychiatrycznego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu trawiennego, układu oddechowego, układu mięśni szkieletowych, metabolicznego układu hormonalnego, choroby skóry, układu krwionośnego, układu odpornościowego lub nowotworu
• Czy przyjmował jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe, niektóre produkty zdrowotne lub inhibitory/induktory CYP3A4/5 lub CYP2C8 lub jakiekolwiek leki hamujące transportery glikoproteiny P., w ciągu 2 tygodni (lub 5 pół -żyje) przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, takie jak odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF), > 450 ms (mężczyźni), > 470 ms (kobiety)
• Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub wyrobów medycznych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i otrzymał badane leki lub zużyte wyroby medyczne lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanych leków z innego badania w momencie badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Nie potrafię powstrzymać się od palenia i alkoholu.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji