Fase 1-studie i friske deltakere og deltakere med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere i alderen 18 til 64 år
• Forsøkspersoner må fullt ut forstå forskningsinnholdet og prosessen, samt mulige bivirkninger, og frivillig signert skjema for informert samtykke
• Hannenes vekt skal være ≥ 50 kg, og hunnenes vekt skal være ≥ 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI), beregnet som vekt/høyde^2 (kg/m^2), bør kontrolleres innenfor området 19 til 28, inkludert den kritiske verdien
• Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae-infeksjon er nødvendig før studiebehandlingen starter. Hvis pasienten ikke har blitt vaksinert tidligere, eller hvis en booster er nødvendig, bør vaksine gis i henhold til lokale forskrifter minst 2 uker før første studielegemiddeladministrering
• Deltakere med nyresvikt må ha oppfylt følgende tilleggskriterier for å bli registrert i denne studien: Pasienter med kronisk nyresykdom (definert som tilstedeværelsen av markører for nyreskade eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vedvarende mindre enn 90 ml/min. /1,73m² i mer enn 3 måneder), og med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved screening og baseline-vurderinger (med et minimumsintervall på 3 dager mellom screening og baseline-vurderinger) som oppfyller kriteriene på 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med kronisk eller alvorlig sykdom fra nevropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, skjelettmuskelsystem, metabolsk endokrine system, hudsykdom, blodsystem, immunsystem eller svulst
• Har tatt noen legemidler, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtepreparater, noen helseprodukter eller hemmere/induktorer av CYP3A4/5 eller CYP2C8 eller andre medikamenter som hemmer P-glykoproteintransportører., innen 2 uker (eller 5 halvparter). -liv) før screening og gjennom hele studieperioden
• Har klinisk signifikante EKG-avvik, slik som QT-intervall korrigert i henhold til Fridericia-formelen (QTcF), >450 ms (menn), >470 ms (kvinner)
• Har deltatt i en annen klinisk utprøving som involverer legemidler eller medisinsk utstyr innen måneden før screening og mottatt utprøvende legemidler eller brukt medisinsk utstyr, eller innen 5 halveringstider av utprøvende legemidler fra en annen utprøving på tidspunktet for screening, avhengig av hva som er lengst
• Kan ikke avstå fra røyking og alkohol.
• Historie med rusavhengighet eller rusmisbruk