Fase 1 undersøgelse i raske deltagere og deltagere med nyresvigt

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere i alderen fra 18 til 64 år
• Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå forskningsindholdet og -processen samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
• Hannernes vægt skal være ≥ 50 kg, og hunnernes vægt skal være ≥ 45 kg. Body mass index (BMI), beregnet som vægt/højde^2 (kg/m^2), bør kontrolleres inden for området 19 til 28, inklusive den kritiske værdi
• Vaccination mod Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae infektion er påkrævet før start af undersøgelsesbehandling. Hvis patienten ikke tidligere er blevet vaccineret, eller hvis en booster er påkrævet, skal vaccinen gives i overensstemmelse med lokale regler mindst 2 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration
• Deltagere med nyredysfunktion skal have opfyldt følgende yderligere kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse: Patienter med kronisk nyresygdom (defineret som tilstedeværelsen af ​​markører for nyreskade eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vedvarende mindre end 90 ml/min. /1,73m² i mere end 3 måneder) og med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening og baselinevurderinger (med et minimumsinterval på 3 dage mellem screening og baselinevurderinger), der opfylder kriterierne på 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med kronisk eller alvorlig sygdom fra neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, metabolisk endokrine system, hudsygdom, blodsystem, immunsystem eller tumor
• Har taget nogen form for medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtepræparater, nogle sundhedsprodukter eller inhibitor/inducer af CYP3A4/5 eller CYP2C8 eller medicin, der hæmmer P-glycoprotein transportere., inden for 2 uger (eller 5 halvdelen) -liv) før screening og i hele undersøgelsesperioden
• Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter, såsom QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF), >450 ms (mænd), >470 ms (kvinder)
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr inden for måneden før screening og modtaget forsøgslægemidler eller brugt medicinsk udstyr, eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlerne fra et andet forsøg på screeningstidspunktet, alt efter hvad der er længst
• Ude af stand til at afholde sig fra rygning og alkohol.
• Historie med stofafhængighed eller stofmisbrug