1. fázisú vizsgálat egészséges résztvevőkkel és veseelégtelenségben szenvedőkkel

Bevételi kritériumok:

• Egészséges résztvevők 18 és 64 év között
• Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a kutatás tartalmát és folyamatát, valamint a lehetséges mellékhatásokat, és önként aláírt beleegyező nyilatkozatot.
• A hímek súlya ≥ 50 kg, a nőstényeké pedig ≥ 45 kg. A testtömegindexet (BMI), amelyet tömeg/magasság^2 (kg/m^2) számolunk, 19 és 28 között kell szabályozni, beleértve a kritikus értéket is.
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae fertőzés elleni védőoltás szükséges. Ha a beteget korábban nem oltották be, vagy emlékeztető oltásra van szükség, a vakcinát a helyi előírásoknak megfelelően legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt be kell adni.
• A veseelégtelenségben szenvedő résztvevőknek a következő további kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (amely a vesekárosodás bármely markerének jelenléte vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) tartósan kevesebb, mint 90 ml/perc /1,73 m² több mint 3 hónapig), és becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) a szűrés és a kiindulási értékelések során (minimum 3 napos időközzel a szűrés és a kiindulási értékelés között), amely megfelel a 60≤eGFR<90 ml/perc/1,73 kritériumnak. m².

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében neuropszichiátriai rendszerből, szív- és érrendszerből, húgyúti rendszerből, emésztőrendszerből, légzőrendszerből, vázizomrendszerből, metabolikus endokrin rendszerből, bőrbetegségből, vérrendszerből, immunrendszerből vagy daganatból származó krónikus vagy súlyos betegség szerepel
• 2 héten belül (vagy 5 felén) bevett bármilyen gyógyszert, beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, bizonyos egészségügyi termékeket vagy CYP3A4/5 vagy CYP2C8 inhibitorokat/induktorokat, vagy bármely olyan gyógyszert, amely gátolja a P-glikoprotein transzportereket. -él) a szűrés előtt és a vizsgálati időszak alatt
• Klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak, mint például a Fridericia képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF), >450 ms (férfiak), >470 ms (nők)
• A szűrést megelőző hónapban részt vett egy másik, gyógyszereket vagy orvosi eszközöket érintő klinikai vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszert kapott vagy használt orvosi eszközöket, vagy a szűrés időpontjában egy másik vizsgálatból származó vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Képtelen tartózkodni a dohányzástól és az alkoholfogyasztástól.
• A kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés története