Fas 1-studie i friska deltagare och deltagare med njursvikt

Inklusionskriterier:

• Friska deltagare i åldrarna 18 till 64 år
• Försökspersoner måste till fullo förstå forskningsinnehållet och processen, såväl som möjliga biverkningar, och frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
• Hanarnas vikt ska vara ≥ 50 kg, och honornas vikt ska vara ≥ 45 kg. Body mass index (BMI), beräknat som vikt/höjd^2 (kg/m^2), bör kontrolleras inom intervallet 19 till 28, inklusive det kritiska värdet
• Vaccination mot Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae-infektion krävs innan studiebehandlingen påbörjas. Om patienten inte har vaccinerats tidigare, eller om en booster krävs, ska vaccin ges enligt lokala bestämmelser minst 2 veckor före första studieläkemedlets administrering
• Deltagare med njurdysfunktion måste ha uppfyllt följande ytterligare kriterier för att få delta i denna studie: Patienter med kronisk njursjukdom (definierad som närvaron av några markörer för njurskada eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som varaktigt är mindre än 90 ml/min. /1,73m² i mer än 3 månader) och med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid screening och baslinjebedömningar (med ett minsta intervall på 3 dagar mellan screening och baslinjebedömningar) som uppfyller kriterierna 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Exklusions kriterier:

• Har en historia av kronisk eller allvarlig sjukdom från neuropsykiatriska system, kardiovaskulära system, urinvägar, matsmältningssystem, andningsorgan, skelettmuskelsystem, metabola endokrina systemet, hudsjukdom, blodsystem, immunsystem eller tumör
• Har tagit några läkemedel, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, örtpreparat, vissa hälsoprodukter eller hämmare/inducerare av CYP3A4/5 eller CYP2C8 eller någon annan medicin som hämmar P-glykoproteintransportörer., inom 2 veckor (eller 5 hälften -liv) före screening och under hela studieperioden
• Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, såsom QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF), >450 ms (män), >470 ms (kvinnor)
• Har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar läkemedel eller medicintekniska produkter inom månaden före screening och fått prövningsläkemedel eller använt medicinsk utrustning, eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlen från en annan prövning vid tidpunkten för screening, beroende på vilket som är längst
• Kan inte avstå från rökning och alkohol.
• Historik av drogberoende eller drogmissbruk