이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자와 신장 기능 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 1단계 연구

2024년 4월 22일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 참가자를 대상으로 HS-10398의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 식품이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 시험 신장 기능 장애가 있는 참가자의 HS-10398

중국의 건강한 참가자를 대상으로 경구 HS-10398의 안전성, 내약성, 약동학 특성 및 식품이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험 및 신장 기능 장애가 있는 중국 참가자의 경구 HS-10398의 약동학적 특성

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간 최초의 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 용량 증량 임상 1상 시험입니다. 일차 목적은 중국의 건강한 참가자를 대상으로 HS-10398의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 중국의 건강한 참가자에서 HS-10398의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하고 신장 기능 장애가 있는 중국 참가자의 경구 HS-10398의 약동학 특성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Qingdao, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~64세의 건강한 참가자
  • 피험자는 연구 내용과 과정, 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 수컷의 체중은 ≥ 50kg, 암컷의 체중은 ≥ 45kg이어야 합니다. 체중/키^2(kg/m^2)로 계산되는 체질량지수(BMI)는 임계값을 포함하여 19~28 범위 내에서 관리되어야 합니다.
  • 연구 치료를 시작하기 전에 Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae 감염에 대한 예방접종이 필요합니다. 환자가 이전에 백신 접종을 받은 적이 없거나 추가 접종이 필요한 경우, 현지 규정에 따라 첫 번째 연구 약물 투여 최소 2주 전에 백신을 접종해야 합니다.
  • 신장 기능 장애가 있는 참가자는 본 연구에 등록하려면 다음과 같은 추가 기준을 충족해야 합니다. 만성 신장 질환 환자(신장 손상 지표가 있거나 추정 사구체 여과율(eGFR)이 지속적으로 90mL/min 미만인 것으로 정의됨) /1.73m² 3개월 이상), 그리고 선별검사 및 기준 평가(선별검사와 기준 평가 사이의 최소 간격 3일) 시 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60≤eGFR<90mL/분/1.73의 기준을 충족합니다. m².

제외 기준:

  • 신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화계, 호흡기계, 골격근계, 대사 내분비계, 피부 질환, 혈액계, 면역계 또는 종양으로 인한 만성 또는 심각한 질병의 병력이 있는 경우
  • 처방약, 일반의약품, 약초 제제, 일부 건강 제품, CYP3A4/5 또는 CYP2C8 억제제/유도제 또는 P-당단백질 수송체를 억제하는 약물을 포함한 모든 약물을 2주(또는 5개월 반) 이내에 복용한 적이 있습니다. -생존) 선별 전 및 연구 기간 내내
  • Fridericia 공식(QTcF)에 따라 교정된 QT 간격, >450ms(남성), >470ms(여성) 등 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 경우
  • 스크리닝 전 한 달 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 다른 임상시험에 참여했으며 임상시험용 의약품을 투여받았거나 의료기기를 사용한 적이 있거나 스크리닝 당시 다른 임상시험의 임상시험용 의약품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내인 경우
  • 흡연과 음주를 금할 수 없습니다.
  • 약물 의존성 또는 약물 남용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트1:HS-10398
슬픈 : HS-10398 캡슐
의약품: HS-10398
SAD: HS-10398 캡슐(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차에 1회 경구 투여됩니다. MAD: HS-10398 캡슐(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차부터 14일차까지 1회 또는 2회 경구 투여됩니다. IRF: HS-10398 캡슐은 신장 기능 장애가 있는 참가자에게 1일차에 1회 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트2:HS-10398 위약
슬픈 : HS-10398 캡슐 위약
의약품: HS-10398 위약
SAD: HS-10398 캡슐 위약(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차에 1회 경구 투여됩니다. MAD: HS-10398 캡슐 위약(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차부터 14일차까지 1회 또는 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트3:HS-10398
MAD: HS-10398 캡슐
의약품: HS-10398
SAD: HS-10398 캡슐(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차에 1회 경구 투여됩니다. MAD: HS-10398 캡슐(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차부터 14일차까지 1회 또는 2회 경구 투여됩니다. IRF: HS-10398 캡슐은 신장 기능 장애가 있는 참가자에게 1일차에 1회 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 코호트4:HS-10398 위약
MAD:HS-10398 캡슐 위약
의약품: HS-10398 위약
SAD: HS-10398 캡슐 위약(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차에 1회 경구 투여됩니다. MAD: HS-10398 캡슐 위약(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차부터 14일차까지 1회 또는 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트5:HS-10398
HS-10398 캡슐은 신장 기능 장애가 있는 참가자에게 1일차에 1회 경구 투여됩니다.
의약품: HS-10398
SAD: HS-10398 캡슐(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차에 1회 경구 투여됩니다. MAD: HS-10398 캡슐(5개의 사전 정의된 용량 코호트)은 1일차부터 14일차까지 1회 또는 2회 경구 투여됩니다. IRF: HS-10398 캡슐은 신장 기능 장애가 있는 참가자에게 1일차에 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 심사일부터 15일차까지
이상반응(AE)의 정의는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
심사일부터 15일차까지
심각한 부작용(SAE)
기간: 심사일부터 15일차까지
심각한 부작용(SAE)의 정의는 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
심사일부터 15일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 216시간
Cmax는 HS-10398의 단일 경구 투여 후 획득됩니다.
투여 후 최대 216시간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 216시간
Tmax는 HS-10398을 단회 경구 투여한 후 획득됩니다.
투여 후 최대 216시간
제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 216시간
제거 반감기(T1/2)는 HS-10398을 단회 경구 투여한 후 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
투여 후 최대 216시간
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 최대 216시간
CL/F는 HS-10398을 단회 경구 투여한 후 획득됩니다.
투여 후 최대 216시간
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 후 최대 216시간
Vd/F는 HS-10398을 단회 경구 투여한 후 얻을 수 있습니다.
투여 후 최대 216시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HS-10398-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HS-10398에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다