针对健康参与者和肾功能障碍参与者的第一阶段研究
2024年4月22日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，旨在评估健康受试者中 HS-10398 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学的影响，以及评估药代动力学特征的临床试验HS-10398 在肾功能障碍参与者中的应用
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床试验，旨在评价口服HS-10398在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学的影响，以及评估口服HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学的影响的临床试验。口服 HS-10398 在中国肾功能不全受试者中的药代动力学特征
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验。
主要目的是评估中国健康受试者单次和多次口服剂量 HS-10398 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
次要目标是评估食物对中国健康受试者单次口服剂量 HS-10398 药代动力学的影响，以及评估肾功能不全的中国受试者口服 HS-10398 的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Cao, PhD
- 电话号码：+86 18661809090
- 邮箱：caoyu1767@126.com
学习地点
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Xiaolei Zhang
- 电话号码：0532-82912611
- 邮箱：qingyilunli@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至64岁健康参与者
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤。 体重指数（BMI），以体重/身高^2（kg/m^2）计算，应控制在19至28范围内，包括临界值
- 在开始研究治疗之前，需要接种针对脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌感染的疫苗。 如果患者之前未接种过疫苗，或者需要加强接种，则应根据当地规定在首次研究药物给药前至少 2 周接种疫苗
- 患有肾功能障碍的参与者必须满足以下附加标准才能参加本研究：患有慢性肾病的患者（定义为存在任何肾损伤标志物或估计肾小球滤过率 (eGFR) 持续低于 90 mL/min /1.73平方米 超过3个月），并且筛查和基线评估时的估计肾小球滤过率（eGFR）（筛查和基线评估之间的最小间隔为3天）满足60≤eGFR<90 mL/min/1.73的标准平方米。
排除标准：
- 有神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌系统、代谢内分泌系统、皮肤病、血液系统、免疫系统或肿瘤等慢性或严重疾病史
- 2周（或5周半）内服用过任何药物，包括处方药、非处方药、草药制剂、某些保健品或CYP3A4/5或CYP2C8的抑制剂/诱导剂或任何抑制P-糖蛋白转运蛋白的药物。 -生命）筛选前和整个研究期间
- 具有临床显着的心电图异常，例如根据弗里德里西亚公式校正的 QT 间期 (QTcF)，>450 毫秒（男性），>470 毫秒（女性）
- 在筛选前一个月内参加过涉及药物或医疗器械的另一项临床试验并接受研究药物或使用的医疗器械，或在筛选时另一项试验的研究药物的 5 个半衰期内，以较长者为准
- 无法戒烟戒酒。
- 药物依赖或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：群组1：HS-10398
SAD： HS-10398胶囊
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SAD：HS-10398 胶囊（5 个预定剂量组）将在第 1 天口服一次 MAD：HS-10398 胶囊（5 个预定剂量组）将在第 1 天至第 14 天口服一次或两次 IRF：HS-10398患有肾功能障碍的参与者将在第一天口服一次胶囊
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安慰剂比较：队列2：HS-10398 安慰剂
SAD：HS-10398胶囊安慰剂
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SAD：HS-10398 胶囊安慰剂（5 个预定剂量组）将在第 1 天口服一次 MAD：HS-10398 胶囊安慰剂（5 个预定剂量组）将在第 1 天至第 14 天口服一次或两次
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实验性的：群组3：HS-10398
MAD： HS-10398胶囊
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SAD：HS-10398 胶囊（5 个预定剂量组）将在第 1 天口服一次 MAD：HS-10398 胶囊（5 个预定剂量组）将在第 1 天至第 14 天口服一次或两次 IRF：HS-10398患有肾功能障碍的参与者将在第一天口服一次胶囊
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安慰剂比较：队列4：HS-10398 安慰剂
MAD：HS-10398胶囊安慰剂
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SAD：HS-10398 胶囊安慰剂（5 个预定剂量组）将在第 1 天口服一次 MAD：HS-10398 胶囊安慰剂（5 个预定剂量组）将在第 1 天至第 14 天口服一次或两次
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实验性的：队列5：HS-10398
患有肾功能障碍的参与者将在第一天口服一次 HS-10398 胶囊
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SAD：HS-10398 胶囊（5 个预定剂量组）将在第 1 天口服一次 MAD：HS-10398 胶囊（5 个预定剂量组）将在第 1 天至第 14 天口服一次或两次 IRF：HS-10398患有肾功能障碍的参与者将在第一天口服一次胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从筛选到第 15 天
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不良事件[AE]的定义是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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从筛选到第 15 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：从筛选到第 15 天
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严重不良事件 [SAE] 的定义是任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷。
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从筛选到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后最长 216 小时
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单次口服剂量 HS-10398 后可获得 Cmax
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给药后最长 216 小时
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后最长 216 小时
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单次口服剂量 HS-10398 后可获得 Tmax
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给药后最长 216 小时
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消除半衰期（T1/2）
大体时间：给药后最长 216 小时
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消除半衰期（T1/2）是单次口服剂量 HS-10398 后浓度降低一半所测得的时间
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给药后最长 216 小时
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表观间隙（CL/F）
大体时间：给药后最长 216 小时
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单次口服剂量 HS-10398 后可获得 CL/F
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给药后最长 216 小时
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表观分布容积（Vd/F）
大体时间：给药后最长 216 小时
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单次口服剂量 HS-10398 后将获得 Vd/F
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给药后最长 216 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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