Fase 1-onderzoek bij gezonde deelnemers en deelnemers met nierstoornissen

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers van 18 tot 64 jaar
• Proefpersonen moeten de inhoud en het proces van het onderzoek volledig begrijpen, evenals mogelijke bijwerkingen, en het vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier
• Het gewicht van mannen moet ≥ 50 kg zijn en het gewicht van vrouwen ≥ 45 kg. De body mass index (BMI), berekend als gewicht/lengte^2 (kg/m^2), moet binnen het bereik van 19 tot 28 liggen, inclusief de kritische waarde
• Vaccinatie tegen infectie met Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae is vereist vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. Als de patiënt niet eerder is gevaccineerd, of als een booster nodig is, moet het vaccin volgens de lokale regelgeving ten minste 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
• Deelnemers met een nierfunctiestoornis moeten aan de volgende aanvullende criteria hebben voldaan om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen: Patiënten met chronische nierziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van markers van nierbeschadiging of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) die aanhoudend lager is dan 90 ml/min /1,73m² gedurende meer dan 3 maanden), en met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij screening en baselinebeoordelingen (met een minimuminterval van 3 dagen tussen screening en baselinebeoordelingen) die voldoet aan de criteria van 60≤eGFR<90 ml/min/1,73 m².

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekten van het neuropsychiatrische systeem, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het skeletspierstelsel, het metabolische endocriene systeem, huidziekte, bloedsysteem, immuunsysteem of tumor
• Heeft binnen 2 weken (of 5 halve weken) medicijnen gebruikt, waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidenpreparaten, bepaalde gezondheidsproducten of remmers/inductoren van CYP3A4/5 of CYP2C8 of medicijnen die P-glycoproteïnetransporters remmen. -levens) vóór de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode
• Heeft klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals QT-interval gecorrigeerd volgens de Fridericia-formule (QTcF),> 450 ms (mannen),> 470 ms (vrouwen)
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met medicijnen of medische hulpmiddelen in de maand voorafgaand aan de screening en onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of medische hulpmiddelen gebruikt, of binnen vijf halfwaardetijden van de onderzoeksgeneesmiddelen uit een ander onderzoek op het moment van screening, afhankelijk van welke van de twee langer is
• Kan zich niet onthouden van roken en alcohol.
• Geschiedenis van drugsverslaving of middelenmisbruik