Studie fáze 1 u zdravých účastníků a účastníků s dysfunkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci ve věku od 18 do 64 let
• Subjekty musí plně porozumět obsahu a procesu výzkumu, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
• Váha samců by měla být ≥ 50 kg a váha fen by měla být ≥ 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI), vypočtený jako hmotnost/výška^2 (kg/m^2), by měl být řízen v rozmezí 19 až 28, včetně kritické hodnoty
• Před zahájením studijní léčby je vyžadováno očkování proti infekci Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae. Pokud pacient nebyl dříve očkován nebo je-li vyžadována přeočkování, vakcína by měla být podána v souladu s místními předpisy alespoň 2 týdny před prvním podáním studovaného léku.
• Účastníci s dysfunkcí ledvin musí splňovat následující další kritéria, aby mohli být zařazeni do této studie: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (definovaným jako přítomnost jakýchkoli markerů poškození ledvin nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) trvale nižší než 90 ml/min. /1,73 m² déle než 3 měsíce) a s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) při screeningu a základním hodnocení (s minimálním intervalem 3 dnů mezi screeningem a základním hodnocením) splňujícím kritéria 60≤eGFR<90 ml/min/1,73 m².

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze chronické nebo závažné onemocnění neuropsychiatrického systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, systému kosterního svalstva, metabolického endokrinního systému, kožního onemocnění, krevního systému, imunitního systému nebo nádoru
• Užil jakékoli léky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných přípravků, některých zdravotnických produktů nebo inhibitorů/induktorů CYP3A4/5 nebo CYP2C8 nebo jakékoli léky, které inhibují transportéry P-glykoproteinu, během 2 týdnů (nebo 5 poloviny -životy) před screeningem a po celou dobu studie
• Má klinicky významné abnormality EKG, jako je QT interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF), >450 ms (muži), >470 ms (ženy)
• Účastnil se jiného klinického hodnocení zahrnujícího léky nebo zdravotnické prostředky během jednoho měsíce před screeningem a obdržel hodnocené léky nebo použité zdravotnické prostředky nebo během 5 poločasů hodnocených léků z jiného hodnocení v době screeningu, podle toho, co je delší
• Není možné zdržet se kouření a alkoholu.
• Drogová závislost nebo zneužívání návykových látek v anamnéze