Étude de phase 1 chez des participants en bonne santé et des participants souffrant d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé âgés de 18 à 64 ans
• Les sujets doivent bien comprendre le contenu et le processus de la recherche, ainsi que les effets indésirables possibles, et avoir volontairement signé un formulaire de consentement éclairé.
• Le poids des mâles doit être ≥ 50 kg et celui des femelles doit être ≥ 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC), calculé en poids/taille^2 (kg/m^2), doit être contrôlé entre 19 et 28, y compris la valeur critique.
• La vaccination contre l'infection à Neisseria meningitidis et à Streptococcus pneumoniae est requise avant le début du traitement à l'étude. Si le patient n'a pas été vacciné auparavant ou si un rappel est nécessaire, le vaccin doit être administré conformément aux réglementations locales au moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
• Les participants atteints d'insuffisance rénale doivent avoir satisfait aux critères supplémentaires suivants pour être inscrits dans cette étude : Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (définie comme la présence de tout marqueur de lésion rénale ou d'un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) constamment inférieur à 90 mL/min. /1,73m² pendant plus de 3 mois) et avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) lors de la sélection et des évaluations de base (avec un intervalle minimum de 3 jours entre la sélection et les évaluations de base) répondant aux critères de 60≤eGFR<90 mL/min/1,73 m².

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de maladie chronique ou grave du système neuropsychiatrique, du système cardiovasculaire, du système urinaire, du système digestif, du système respiratoire, du système musculaire squelettique, du système métabolique endocrinien, d'une maladie de la peau, du système sanguin, du système immunitaire ou d'une tumeur.
• A pris des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des préparations à base de plantes, certains produits de santé ou un inhibiteur/inducteur du CYP3A4/5 ou du CYP2C8 ou tout médicament qui inhibe les transporteurs de la glycoprotéine P., dans les 2 semaines (ou 5 demi -vies) avant le dépistage et tout au long de la période d'étude
• Présente des anomalies ECG cliniquement significatives, telles que l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF), > 450 ms (hommes), > 470 ms (femmes)
• A participé à un autre essai clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux au cours du mois précédant la sélection et a reçu des médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs médicaux, ou dans les 5 demi-vies des médicaments expérimentaux d'un autre essai au moment de la sélection, selon la période la plus longue.
• Impossible de s'abstenir de fumer et d'alcool.
• Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie