慢性腰痛を持つ高齢者のための瞑想
2025年10月20日 更新者：Jie Chen, PhD, RN、Florida State University
腸脳軸に基づく慢性腰痛のある高齢者のためのマインドフルネスに基づく瞑想：パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化対照試験は、慢性腰痛を患う地域在住の高齢者66名を募集し、8週間追跡調査することを目的としています。
この研究は、地域に住む慢性腰痛のある高齢者の痛みと症状に対するマインドフルネスに基づく瞑想（MBM）介入の予備的な効果をテストすること、また宿主の腸脳に対するMBM介入の効果をテストすることを目的としています。アクシズ（GBA）。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 慢性腰痛のある地域在住の高齢者の痛みと症状に対するマインドフルネスに基づく瞑想 (MBM) 介入の予備的な効果をテストすること。
仮説: 私たちの積極的なマインドフルネスに基づく瞑想介入は、地域に住む慢性腰痛のある高齢者にとって実現可能かつ受け入れられ、偽のマインドフルネスに基づく瞑想グループに無作為に割り当てられた高齢者よりも大幅に痛みと症状を改善するという仮説を立てています。
目的 2: 宿主の腸脳軸 (GBA)、および炎症性サイトカイン (CRP、IL、および TNF) に対するマインドフルネスに基づく瞑想介入の効果をテストすること。
仮説: マインドフルネスに基づくアクティブな瞑想介入にランダムに割り当てられた高齢者は、腸内微生物叢の組成パターンと機能的プロファイルが大幅に改善され、機能的近赤外分光法 (fNIRS) で測定される疼痛関連皮質反応が、高齢者よりも大幅に増加するという仮説を立てています。介入後2週間で高齢者を偽のマインドフルネスベースの瞑想グループにランダムに割り付け、8週間の追跡調査を行った。 また、積極的なマインドフルネスベースの瞑想介入にランダム化された高齢者は、偽のマインドフルネスベースの瞑想介入グループにランダム化された高齢者よりも、8週間の追跡調査で炎症性サイトカイン（CRP、IL、TNF）レベルが大幅に低下しているという仮説も立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Chen
- 電話番号：(850) 645-0657
- メール：jc22db@fsu.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Florida State University
-
主任研究者：
- Jie Chen
-
コンタクト：
- Sharon Liebrich
- 電話番号：850-645-6887
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上年上の
- 正常な認知 (ミニ精神状態検査で検査、24 歳以上)
- 少なくとも過去 3 か月間、毎日またはほぼ毎日中程度の腰痛を経験している (数値評価スケール [NRS] で 10 点中 3 点以上)
- 英語を話し、読むことができる
- 試験期間中、痛みに対する投薬計画を変更するつもりはない
除外基準:
- 重篤な基礎疾患（例、悪性新生物、血液由来疾患、血小板数の減少、化学療法を受けている）
- その他の慢性疼痛状態（関節炎、頭痛、過敏性腸症候群など）
- 精神病
- 炎症性または吸収不良の腸疾患
- 機能制限により瞑想の実践が妨げられた
- 以前瞑想プログラムに参加した
- インターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブMBM
アクティブ MBM は、毎日 1 セッションあたり 20 分間適用されるように設計されています。
|
MBM は、2 週間毎日 1 回のセッションにつき 20 分間適用できるように設計されています。
この録音では、参加者に、目を閉じ、心を開いてつながり、さらに心を開いて意識を持って呼吸することでつながりを注意深く維持し深めるよう指示します。
MBM 介入には、参加者を徐々により深い瞑想実践へと導く 3 つの録音が含まれます。
参加者は、介入の最初の 3 日間は瞑想 1 を聞き、その後 4 ～ 6 日目は瞑想 2 に切り替え、2 週間の介入の残りは瞑想 3 に切り替えるように指示されます。
参加者は8週間（最初の2週間のMBM実践後の6週間）瞑想を実践するよう求められます。
|
|
偽コンパレータ：偽MBM
偽の MBM 介入はアクティブな MBM と一致します
|
偽の MBM 介入も記録されました。
偽の録音では、特定のマインドフルネスに基づく指示（例：非評価的な方法で呼吸に対するマインドフルな注意を練習する）を行わずに、参加者にリラックスして 3 分ごとに深呼吸するように指示します。
偽の MBM 介入の他のすべての側面 (例、体の位置、指示を聞くのに費やした時間、目を閉じているなど) は、アクティブな MBM と一致します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さと干渉の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
疼痛インベントリ（BPI）は、疼痛の多次元的側面、その位置、強度、干渉を評価するために使用されます。
スコアが高いほど痛みの強度が高く、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
痛みの干渉のスコアが高いほど、日常生活機能が痛みの影響により大きく影響されることを意味し、0 は痛みの干渉がないことを示し、10 は痛みの干渉が最悪であることを意味します。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対する敏感度の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
定量的感覚検査 (QST) は、侵害受容系と非侵害受容系の両方をテストするために、標準化された刺激による実験的痛みに対する感度を測定するために使用されます。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
痛みの調節の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
条件付き疼痛変調（CPM）も測定されます。
CPM 効果は、冷刺激の開始時の評価と 60 秒後の評価の間の圧痛閾値の差として計算されます。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
慢性疼痛の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
慢性疼痛自己効力感スケール (CPSES) は、0 ～ 100 のスコアで痛みの自己効力感を測定するために使用され、スコアが高いほど自己効力感が向上していることを示します。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
不安の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プロファイルは、併発する不安を測定するために使用されます。
PROMIS 測定の T スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、被験者によって報告された症状がより重篤であることを示します。
T スコアが 50 を超える場合は、参加者の症状が健康な集団よりも重篤であることを意味します。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
併発するうつ病の測定には、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) プロファイルが使用されます。
PROMIS 測定の T スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、被験者によって報告された症状がより重篤であることを示します。
T スコアが 50 を超える場合は、参加者の症状が健康な集団よりも重篤であることを意味します。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
疲労の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プロファイルは、併発する疲労を測定するために使用されます。
PROMIS 測定の T スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、被験者によって報告された症状がより重篤であることを示します。
T スコアが 50 を超える場合は、参加者の症状が健康な集団よりも重篤であることを意味します。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プロファイルは、同時に発生する睡眠障害を測定するために使用されます。
PROMIS 測定の T スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、T スコアが高いほど、被験者によって報告された症状がより重篤であることを示します。
T スコアが 50 を超える場合は、参加者の症状が健康な集団よりも重篤であることを意味します。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
痛みに関連した皮質反応の変化
時間枠：ベースライン、2週間、8週間
|
痛み刺激に関連する皮質活動は、780、805、および830 nmで発光する3つの半導体レーザーを備えた連続波マルチチャネル機能的近赤外分光法（fNIRS）イメージングシステム（LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本）を利用して評価されます。
被験者が熱痛刺激を受けている間に光学データが収集されます。
|
ベースライン、2週間、8週間
|
|
糞便微生物叢アルファの多様性、ベータ多様性、および人間の腸における微生物分類群の測定と比較
時間枠：ベースラインと2週間と8週間
|
16S RRNA V4領域は、糞便サンプルを使用して糞便微生物叢の多様性、ベータ多様性、および人間の腸内の微生物分類群の豊富さを描写することにより、増幅および配列決定されます。
|
ベースラインと2週間と8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
これらのデータセットへのアクセスリクエストは、jc22db@fsu.edu に送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。