Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meditaatiota iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen alaselkäkipu

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Mindfulness-pohjainen meditaatio iäkkäille aikuisille, joilla on kroonista alaselkäkipua, joka perustuu suolen ja aivojen akseliin: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on värvätä 66 yhteisössä asuvaa vanhempaa aikuista, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja seurata heitä 8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mindfulness-pohjaisen meditaation (MBM) alustavaa vaikutusta kipuun ja oireisiin yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, joilla on krooninen alaselkäkipu, sekä testata MBM-intervention vaikutusta isäntä-Gut-Brainiin. Axis (GBA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: testata mindfulness-pohjaisen meditaation (MBM) alustavaa vaikutusta kipuun ja oireisiin yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Hypoteesi: Oletamme, että aktiivinen mindfulness-pohjainen meditaatiointerventiomme on toteutettavissa ja hyväksyttävä yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja parantaa kipua ja oireita enemmän kuin vanhemmat aikuiset, jotka on satunnaistettu näennäiseen mindfulnessiin perustuvaan meditaatioryhmään.

Tavoite 2: testata mindfulness-pohjaisen meditaatiointervention vaikutusta isäntä-Gut-Brain Axis (GBA) -akseliin ja tulehdussytokiineihin (CRP, IL ja TNF).

Hypoteesi: Oletamme, että aktiiviseen mindfulness-pohjaiseen meditaatiointerventioon satunnaistetuilla aikuisilla on merkittävästi parantuneet suoliston mikrobiotan koostumusmallit ja toiminnalliset profiilit ja lisääntynyt kipuun liittyvä aivokuoren vaste toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) mitattuna enemmän kuin vanhemmat aikuiset satunnaistettiin näennäiseen mindfulnessiin perustuvaan meditaatioryhmään 2 viikon kuluttua interventiosta ja 8 viikon seurantajaksosta. Oletamme myös, että vanhemmilla aikuisilla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen mindfulness-pohjaiseen meditaatiointerventioon, on merkittävästi alentunut tulehduksellisten sytokiinien (CRP, IL ja TNF) tasot 8 viikon seurannassa kuin vanhemmilla aikuisilla, jotka on satunnaistettu näennäiseen mindfulness-pohjaiseen meditaatioryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jie Chen
  • Puhelinnumero: (850) 645-0657
  • Sähköposti: jc22db@fsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Florida State University
        • Päätutkija:
          • Jie Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Liebrich
          • Puhelinnumero: 850-645-6887

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iältään 50 vuotta vanhempi
  2. ehjä kognitio (tarkastettu Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. kohtalainen alaselkäkipu päivittäin tai melkein joka päivä vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana (≥3/10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS])
  4. osaa puhua ja lukea englantia
  5. ei aio muuttaa kipulääkkeitä koko kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava perussairaus (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, veren välityksellä leviävä sairaus, alhainen verihiutaleiden määrä, ollut kemoterapiassa)
  2. muut samanaikaiset krooniset kiputilat (esim. niveltulehdus, päänsärky, ärtyvän suolen oireyhtymä)
  3. psykoosi
  4. tulehdukselliset tai imeytymishäiriöt aiheuttavat suolistosairaudet
  5. toimintorajoitukset estivät meditaatioharjoituksen
  6. osallistunut meditaatioohjelmaan aiemmin
  7. ei pääsyä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen MBM
Aktiivinen MBM on suunniteltu käytettäväksi 20 minuuttia per istunto päivittäin.
Käyttäytyminen: Aktiivinen MBM
MBM on suunniteltu käytettäväksi 20 minuuttia per istunto päivittäin kahden viikon ajan. Nauhoitus ohjaa osallistujia sulkemaan silmänsä, ottamaan yhteyttä oman mielen avoimuuteen sekä tietoisesti ylläpitämään ja syventämään yhteyttä hengittämällä entistä avoimemmin ja tietoisemmin. MBM-interventio sisältää kolme äänitystä, jotka vievät osallistujan vähitellen syvällisempään meditaatioharjoitteluun. Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan meditaatiota 1 intervention kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten siirtymään meditaatioon 2 päivinä 4-6 ja meditaatioon 3 jäljellä olevan 2 viikon intervention aikana. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan meditaatiota kahdeksan viikon ajan (6 viikkoa ensimmäisten kahden viikon MBM-harjoituksen jälkeen).
Huijausvertailija: Huijausta MBM
Valheellinen MBM-interventio vastaa aktiivista MBM:tä
Käyttäytyminen: Huijausta MBM
Myös näennäinen MBM-interventio tallennettiin. Huijaustallenne ohjaa osallistujia rentoutumaan ja hengittämään syvään 3 minuutin välein ilman erityisiä mindfulnessiin perustuvia ohjeita (esim. hengityksen tietoisen huomion harjoittaminen ei-arvioivalla tavalla). Kaikki muut näennäisen MBM-toimenpiteen näkökohdat (esim. kehon asento, ohjeiden kuuntelemiseen käytetty aika, silmät kiinni) vastaavat aktiivista MBM:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa ja häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Pain Inventorya (BPI) käytetään arvioimaan kivun moniulotteisia näkökohtia, sen sijaintia, voimakkuutta ja häiriöitä. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta, 0 osoitti, ettei kipua ja 10 osoitti pahinta kipua. Korkeampi kivun häiriöiden pistemäärä tarkoittaa, että kipu vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin enemmän, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua häiritse, ja 10 tarkoittaa pahinta kivun häiriötä.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käytetään mittaamaan herkkyyttä kokeelliselle kivulle standardoiduilla ärsykkeillä sekä nosiseptiivisten että ei-nosiseptiivisten järjestelmien testaamiseksi.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Myös ehdollinen kivun modulaatio (CPM) mitataan. CPM-vaikutus lasketaan paineen kipukynnyksen erona kylmäärsykkeen alussa ja 60 sekunnin kohdalla.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos kroonisen kivun itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) -asteikkoa käytetään kivun itsetehokkuuden mittaamiseen pisteillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parantuneen itsetehokkuuden.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiilia käytetään samanaikaisesti esiintyvän ahdistuksen mittaamiseen. PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden ilmoittaman vakavamman oireen. Yli 50 T-pisteet tarkoittaa, että osallistujilla on vakavampia oireita kuin terveellä väestöllä.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiilia käytetään samanaikaisesti esiintyvän masennuksen mittaamiseen. PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden ilmoittaman vakavamman oireen. Yli 50 T-pisteet tarkoittaa, että osallistujilla on vakavampia oireita kuin terveellä väestöllä.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiilia käytetään samanaikaisesti esiintyvän väsymyksen mittaamiseen. PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden ilmoittaman vakavamman oireen. Yli 50 T-pisteet tarkoittaa, että osallistujilla on vakavampia oireita kuin terveellä väestöllä.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) -profiilia käytetään samanaikaisesti esiintyvien unihäiriöiden mittaamiseen. PROMIS-mittauksen T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeampi T-pistemäärä osoittaa koehenkilöiden ilmoittaman vakavamman oireen. Yli 50 T-pisteet tarkoittaa, että osallistujilla on vakavampia oireita kuin terveellä väestöllä.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos kipuun liittyvässä aivokuoren vasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Kipuärsykkeisiin liittyvä aivokuoren aktiivisuus arvioidaan käyttämällä jatkuvan aallon monikanavaista toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) -kuvausjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani), joka on varustettu kolmella puolijohdelaserilla, jotka emittoivat aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm. Optisia tietoja kerätään, kun koehenkilöille suoritetaan lämpökipustimulaatio.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
Fekaalisen mikrobiota -alfa -monimuotoisuuden, beeta -monimuotoisuuden ja mikrobitaksojen runsauden mittaus ja vertailu ihmisen suolistossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa
16S RRNA V4 -alue monistetaan ja sekvensoidaan käyttämällä ulosteenäytteitä fekaalisen mikrobiota -alfa -monimuotoisuuden, beeta -monimuotoisuuden ja mikrobisten taksonien runsauden kuvaamiseksi ihmisen suolistossa.
Perustaso ja 2 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt käyttää näitä tietojoukkoja tulee osoittaa osoitteeseen jc22db@fsu.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa