Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meditáció krónikus deréktáji fájdalmakkal küzdő idősebb felnőttek számára

2024. április 22. frissítette: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Mindfulness-alapú meditáció krónikus derékfájásban szenvedő idősebb felnőttek számára a bél-agy tengely alapján: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja 66, közösségben élő, krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő idős felnőtt bevonása és 8 hétig tartó nyomon követése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az éberségen alapuló meditációs (MBM) beavatkozás előzetes hatását a fájdalomra és a tünetekre a közösségben élő, krónikus derékfájásban szenvedő idősebb felnőttek körében, valamint az MBM beavatkozás hatását a gazdaszervezet bél-agyára. tengely (GBA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: egy mindfulness-alapú meditációs (MBM) beavatkozás fájdalomra és tünetekre gyakorolt ​​előzetes hatásának tesztelése a közösségben élő, krónikus deréktáji fájdalmakkal küzdő idősebb felnőttek körében.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy aktív mindfulness-alapú meditációs beavatkozásunk megvalósítható és elfogadható lesz a közösségben élő, krónikus deréktájfájdalmakkal küzdő idősebb felnőttek számára, és nagyobb mértékben javítja a fájdalmat és a tüneteket, mint az ál-mindfulness-alapú meditációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​idősek.

2. cél: a mindfulness alapú meditációs beavatkozás hatásának tesztelése a gazdaszervezet bél-agy tengelyére (GBA) és a gyulladásos citokinekre (CRP, IL és TNF).

Hipotézis: Feltételezzük, hogy az aktív, mindfulness-alapú meditációs beavatkozásra véletlenszerűen besorolt ​​idősebb felnőttek jelentősen javítják a bélmikrobióta összetételi mintázatait és funkcionális profiljait, és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérve nagyobb mértékben megnövekszik a fájdalomhoz kapcsolódó kérgi válasz, mint a az idősebb felnőtteket a beavatkozás utáni 2 héttel véletlenszerűen besorolták az ál-mindfulness-alapú meditációs csoportba, és 8 hetes követés után. Azt is feltételezzük, hogy az aktív tudatosság alapú meditációs beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott idősebb felnőttek gyulladásos citokinek (CRP, IL és TNF) szintje szignifikánsan csökkent a 8 hetes követés után, mint az ál-mindfulness-alapú meditációs csoportba randomizált idősebb felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 évvel idősebb
  2. ép megismerés (Mini-Mental State Exam vizsga alapján, ≥ 24)
  3. mérsékelt derékfájás naponta vagy szinte minden nap legalább az előző három hónapban (≥3/10 a numerikus értékelési skálán [NRS])
  4. tud beszélni és olvasni angolul
  5. nem áll szándékában változtatni a fájdalomcsillapító kezelési renden a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos alapbetegség (pl. rosszindulatú daganatok, vérrel terjedő betegség, alacsony vérlemezkeszám, kemoterápiában részesült)
  2. egyéb egyidejű krónikus fájdalom (például ízületi gyulladás, fejfájás, irritábilis bél szindróma)
  3. pszichózis
  4. gyulladásos vagy malabszorpciós bélbetegségek
  5. a funkciókorlátozás kizárta a meditációs gyakorlatot
  6. korábban részt vett a meditációs programban
  7. nincs hozzáférés az internethez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív MBM
Az aktív MBM-et napi 20 perces kezelésre tervezték.
Viselkedési: Aktív MBM
Az MBM-et úgy tervezték, hogy két héten keresztül naponta 20 percig alkalmazzák. A felvétel arra utasítja a résztvevőket, hogy csukják be a szemüket, kapcsolódjanak elméjük nyitottságához, és tudatosan tartsák fenn és mélyítsék el a kapcsolatot a nyitottabb és tudatosabb légzés révén. Az MBM beavatkozás három felvételt tartalmaz, amelyek fokozatosan egy mélyrehatóbb meditációs gyakorlatba viszik a résztvevőt. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy hallgassák meg az 1. meditációt a beavatkozás első három napjában, majd váltsanak a 2. meditációra a 4-6. napon és a 3. meditációra a 2 hetes beavatkozás hátralévő részében. A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják a meditációt nyolc héten keresztül (6 héttel az első két hét MBM gyakorlása után).
Sham Comparator: Hamis MBM
A színlelt MBM beavatkozás megegyezik az aktív MBM-mel
Viselkedési: Hamis MBM
A színlelt MBM beavatkozást is rögzítették. A színlelt felvétel arra utasítja a résztvevőket, hogy 3 percenként lazuljanak el és vegyenek mély lélegzetet, anélkül, hogy a konkrét éberségen alapuló utasításokat (pl. nem értékelő módon gyakorolják a légzésre való figyelmes figyelmet). A színlelt MBM-beavatkozás minden egyéb szempontja (pl. testhelyzet, az utasítások meghallgatásával töltött idő, csukott szem) megegyezik az aktív MBM-el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának változása
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A fájdalomleltárt (BPI) a fájdalom többdimenziós aspektusainak, helyének, intenzitásának és interferenciájának értékelésére fogják használni. A magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat. A fájdalom-interferencia magasabb pontszáma azt jelenti, hogy a fájdalom jobban befolyásolja a napi funkciókat, a 0 pedig azt, hogy nincs fájdalom-interferencia, a 10 pedig a legrosszabb fájdalominterferenciát jelenti.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) használnak a kísérleti fájdalomra való érzékenység mérésére standardizált ingerekkel, mind a nociceptív, mind a nem-nociceptív rendszerek tesztelésére.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a fájdalom modulációban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A kondicionált fájdalommodulációt (CPM) is mérik. A CPM-hatást a rendszer a nyomás alatti fájdalomküszöb különbségeként számítja ki a hideginger kezdetekor és a 60 másodperc utáni értékelés között.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a krónikus fájdalom önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A krónikus fájdalom önhatékonysági skála (CPSES) segítségével méri a fájdalom önhatékonyságát 0-100 pontokkal, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság javulását jelzik.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) profilt használjuk az egyidejűleg előforduló szorongás mérésére. A PROMIS mérés T-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb T-pontszám súlyosabb tünetet jelez, amelyet az alanyok jelentettek. Az 50-nél nagyobb T-pont azt jelenti, hogy a résztvevőknek súlyosabb tüneteik vannak, mint az egészséges populációban.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a kognitív panaszokban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) profilt használjuk az egyidejűleg előforduló kognitív panaszok mérésére. A PROMIS mérés T-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb T-pontszám súlyosabb tünetet jelez, amelyet az alanyok jelentettek. Az 50-nél nagyobb T-pont azt jelenti, hogy a résztvevőknek súlyosabb tüneteik vannak, mint az egészséges populációban.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) profilt használjuk az egyidejűleg előforduló depresszió mérésére. A PROMIS mérés T-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb T-pontszám súlyosabb tünetet jelez, amelyet az alanyok jelentettek. Az 50-nél nagyobb T-pont azt jelenti, hogy a résztvevőknek súlyosabb tüneteik vannak, mint az egészséges populációban.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) profilt fogja használni az egyidejűleg előforduló fáradtság mérésére. A PROMIS mérés T-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb T-pontszám súlyosabb tünetet jelez, amelyet az alanyok jelentettek. Az 50-nél nagyobb T-pont azt jelenti, hogy a résztvevőknek súlyosabb tüneteik vannak, mint az egészséges populációban.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás az alvászavarban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) profilt fogja használni az egyidejűleg előforduló alvászavar mérésére. A PROMIS mérés T-pontszáma 0 és 100 között van, és a magasabb T-pontszám súlyosabb tünetet jelez, amelyet az alanyok jelentettek. Az 50-nél nagyobb T-pont azt jelenti, hogy a résztvevőknek súlyosabb tüneteik vannak, mint az egészséges populációban.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
Változás a fájdalomhoz kapcsolódó kérgi válaszban
Időkeret: Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A fájdalomingerekhez kapcsolódó kérgi aktivitást egy folyamatos hullámú, többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópiás (fNIRS) képalkotó rendszer (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japán) segítségével értékelik, amely három félvezető lézerrel van felszerelve, amelyek 780, 805 és 830 nm-en sugároznak. Az optikai adatokat gyűjtik, miközben az alanyokat termikus fájdalomstimulációnak vetik alá.
Kiindulási és 2 hét és 8 hét
A széklet mikrobiota alfa diverzitásának, béta diverzitásának és a mikrobiális taxonok bőségének mérése és összehasonlítása az emberi bélben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A 16S rRNS V4 régiót székletminták felhasználásával amplifikálják és szekvenálják a széklet mikrobiota alfa-diverzitásának, béta-diverzitásának és a mikrobiális taxonok bőségének ábrázolására az emberi bélben.
Alapállapot és 8 hét
Változás a gyulladásos citokinekben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A gyulladásos citokineket, beleértve a CRP-t, az IL-t és a TNF-et, megvizsgálják. Az assay és az elemzés a gyártó protokollját követi.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. Az ezekhez az adatkészletekhez való hozzáférési kérelmeket a jc22db@fsu.edu címre kell küldeni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív MBM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel