Meditasjon for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter
20. oktober 2025 oppdatert av: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Mindfulness-basert meditasjon for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter basert på tarm-hjerne-aksen: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å rekruttere 66 eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med kroniske korsryggsmerter og følge opp dem i 8 uker.
Denne studien tar sikte på å teste den foreløpige effekten av en mindfulness-basert meditasjonsintervensjon (MBM) på smerte og symptomer blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med kroniske korsryggsmerter, og også å teste effekten av MBM-intervensjonen på vertens Gut-Brain. Akse (GBA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: å teste den foreløpige effekten av en mindfulness-basert meditasjon (MBM) intervensjon på smerte og symptomer blant eldre voksne som bor i samfunnet med kroniske korsryggsmerter.
Hypotese: Vi antar at vår aktive mindfulness-baserte meditasjonsintervensjon vil være gjennomførbar og akseptabel for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med kroniske korsryggsmerter og forbedre smerter og symptomer i større grad enn eldre voksne randomisert til en falsk mindfulness-basert meditasjonsgruppe.
Mål 2: å teste effekten av den mindfulness-baserte meditasjonsintervensjonen på vertens Gut-Brain Axis (GBA) og inflammatoriske cytokiner (CRP, IL og TNF).
Hypotese: Vi antar at eldre voksne randomisert til aktiv mindfulness-basert meditasjonsintervensjon vil ha betydelig forbedrede komposisjonsmønstre og funksjonelle profiler av tarmmikrobiota og økt smerterelatert kortikal respons målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i større grad enn eldre voksne randomisert til den falske mindfulness-baserte meditasjonsgruppen 2 uker etter intervensjon, og 8 ukers oppfølging. Vi antar også at eldre voksne randomisert til den aktive oppmerksomhetsbaserte meditasjonsintervensjonen vil ha betydelig reduserte nivåer av inflammatoriske cytokiner (CRP, IL og TNF) ved 8 ukers oppfølging enn eldre voksne randomisert til den falske mindfulness-baserte meditasjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Chen
- Telefonnummer: (850) 645-0657
- E-post: jc22db@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Rekruttering
- Florida State University
-
Hovedetterforsker:
- Jie Chen
-
Ta kontakt med:
- Sharon Liebrich
- Telefonnummer: 850-645-6887
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eldre
- intakt kognisjon (undersøkt av Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
- opplever moderate korsryggsmerter daglig eller nesten hver dag minst de siste tre månedene (≥3 av 10 på numerisk vurderingsskala [NRS])
- kan snakke og lese engelsk
- ikke til hensikt å endre medisinregimer for smerte gjennom hele forsøket
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underliggende sykdom (f.eks. ondartede neoplasmer, blodbåren sykdom, lavt antall blodplater, vært i kjemoterapi)
- andre samtidige kroniske smertetilstander (f.eks. leddgikt, hodepine, irritabel tarm-syndrom)
- psykose
- inflammatoriske eller malabsorptive tarmsykdommer
- funksjonsbegrensning utelukket meditasjonspraksis
- deltatt meditasjonsprogram før
- ingen tilgang til internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv MBM
Den aktive MBM er designet for å brukes i 20 minutter per økt daglig.
|
MBM er designet for å brukes i 20 minutter per økt daglig i to uker.
Opptaket vil instruere deltakerne til å lukke øynene, koble seg til åpenheten i ens sinn, og bevisst opprettholde og utdype forbindelsen gjennom å puste med mer åpenhet og bevissthet.
MBM-intervensjonen vil inkludere tre opptak som gradvis tar deltakeren inn i en mer dyptgripende meditasjonspraksis.
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til Meditasjon 1 de første tre dagene av intervensjonen, deretter bytte til Meditasjon 2 for dag 4-6 og Meditasjon 3 for resten av intervensjonen på 2 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å praktisere meditasjon i åtte uker (6 uker etter de første to ukene med MBM-trening).
|
|
Sham-komparator: Sham MBM
Den falske MBM-intervensjonen samsvarer med den aktive MBM
|
Den falske MBM-intervensjonen ble også registrert.
Den falske registreringen vil instruere deltakerne til å slappe av og ta dype åndedrag hvert 3. minutt uten de spesifikke mindfulness-baserte instruksjonene (f.eks. øve oppmerksomhet på pusten på en ikke-evaluerende måte).
Alle andre aspekter ved den falske MBM-intervensjonen (f.eks. kroppsstilling, tid brukt på å lytte til instruksjoner, lukkede øyne) vil samsvare med den aktive MBM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere de flerdimensjonale aspektene ved smerte, dens plassering, intensitet og interferens.
En høyere score indikerte høyere smerteintensitet med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
En høyere score for smerteinterferens betyr at daglige funksjoner påvirkes mer av smerte, og 0 indikerer ingen smerteinterferens, og 10 betyr den verste smerteinterferensen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å måle følsomhet for eksperimentell smerte med standardiserte stimuli for å teste både nociseptive og ikke-nociseptive systemer.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i smertemodulering
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) vil også bli målt.
CPM-effekten vil bli beregnet som trykksmerteterskelforskjellen mellom vurderingen ved initieringen og vurderingen ved de 60 sekundene av kuldestimuliene.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i selveffektivitet av kronisk smerte
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) vil bli brukt til å måle selveffektivitet for smerte med skårer fra 0-100, høyere skårer indikerer forbedret selveffektivitet.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle den samtidige angsten.
T-skåren for PROMIS-måling varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer et mer alvorlig symptom rapportert av forsøkspersonene.
En T-score større enn 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle den samtidige depresjonen.
T-skåren for PROMIS-måling varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer et mer alvorlig symptom rapportert av forsøkspersonene.
En T-score større enn 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle den samtidige trettheten.
T-skåren for PROMIS-måling varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer et mer alvorlig symptom rapportert av forsøkspersonene.
En T-score større enn 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vil bli brukt til å måle den samtidige søvnforstyrrelsen.
T-skåren for PROMIS-måling varierer fra 0 til 100, og en høyere T-score indikerer et mer alvorlig symptom rapportert av forsøkspersonene.
En T-score større enn 50 betyr at deltakerne har mer alvorlige symptomer enn den friske befolkningen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Endring i smerterelatert kortikal respons
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Kortikal aktivitet assosiert med smertestimuli vil bli vurdert ved bruk av et kontinuerlig-bølge, multikanal funksjonelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) utstyrt med tre halvlederlasere som sender ut ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske data vil bli samlet inn mens forsøkspersonene gjennomgår termisk smertestimulering.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
|
Måling og sammenligning av fekal mikrobiota alfa -mangfold, beta -mangfold og overflod av mikrobielle taxaer i den menneskelige tarmen
Tidsramme: Baseline og 2 uker og 8 uker
|
16S rRNA V4 -regionen vil bli forsterket og sekvensert ved bruk av avføringsprøver for å skildre fekal mikrobiota alfa -mangfold, beta -mangfold og overflod av mikrobielle taxaer i den menneskelige tarmen.
|
Baseline og 2 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
Forespørsler om å få tilgang til disse datasettene skal rettes til jc22db@fsu.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .