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Meditation für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Achtsamkeitsbasierte Meditation für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken basierend auf der Darm-Hirn-Achse: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist die Rekrutierung von 66 in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und die Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 8 Wochen. Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Meditationsintervention (MBM) auf Schmerzen und Symptome bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu testen und auch die Wirkung der MBM-Intervention auf das Darm-Gehirn des Wirts zu testen Achse (GBA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen der vorläufigen Wirkung einer auf Achtsamkeit basierenden Meditationsintervention (MBM) auf Schmerzen und Symptome bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass unsere aktive, auf Achtsamkeit basierende Meditationsintervention für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich machbar und akzeptabel sein wird und Schmerzen und Symptome stärker lindern wird als bei älteren Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip einer vorgetäuschten, auf Achtsamkeit basierenden Meditationsgruppe zugeteilt werden.

Ziel 2: Testen der Wirkung der auf Achtsamkeit basierenden Meditationsintervention auf die Darm-Hirn-Achse (GBA) des Wirts und entzündliche Zytokine (CRP, IL und TNF).

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass ältere Erwachsene, die nach dem Zufallsprinzip der aktiven, auf Achtsamkeit basierenden Meditationsintervention zugeteilt werden, deutlich verbesserte Zusammensetzungsmuster und Funktionsprofile der Darmmikrobiota sowie eine erhöhte schmerzbedingte kortikale Reaktion aufweisen, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in einem größeren Ausmaß als Ältere Erwachsene wurden 2 Wochen nach der Intervention und 8 Wochen Nachuntersuchung nach dem Zufallsprinzip der Schein-Achtsamkeitsmeditationsgruppe zugeteilt. Wir gehen auch davon aus, dass ältere Erwachsene, die randomisiert der aktiven, auf Achtsamkeit basierenden Meditationsintervention zugeteilt werden, nach der 8-wöchigen Nachuntersuchung einen signifikant verringerten Spiegel an entzündlichen Zytokinen (CRP, IL und TNF) aufweisen werden als ältere Erwachsene, die randomisiert der auf Scheinachtsamkeit basierenden Meditationsgruppe zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Florida State University
        • Hauptermittler:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Sharon Liebrich
          • Telefonnummer: 850-645-6887

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre älter
  2. intakte Kognition (geprüft durch das Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. mindestens in den letzten drei Monaten täglich oder fast täglich mäßige Schmerzen im unteren Rückenbereich hatten (≥3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala [NRS])
  4. in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  5. Es besteht nicht die Absicht, die Schmerzmedikation während der gesamten Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Grunderkrankung (z. B. bösartige Neubildungen, durch Blut übertragene Krankheiten, niedrige Blutplättchenzahl, Chemotherapie)
  2. andere gleichzeitig auftretende chronische Schmerzzustände (z. B. Arthritis, Kopfschmerzen, Reizdarmsyndrom)
  3. Psychose
  4. entzündliche oder malabsorptive Darmerkrankungen
  5. Funktionseinschränkungen schlossen die Meditationspraxis aus
  6. Ich habe schon einmal an einem Meditationsprogramm teilgenommen
  7. kein Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives MBM
Das aktive MBM ist für eine tägliche Anwendung von 20 Minuten pro Sitzung konzipiert.
Verhalten: Aktives MBM
Das MBM ist darauf ausgelegt, zwei Wochen lang täglich 20 Minuten pro Sitzung angewendet zu werden. Die Aufnahme wird die Teilnehmer dazu anleiten, ihre Augen zu schließen, sich mit der Offenheit ihres Geistes zu verbinden und die Verbindung achtsam aufrechtzuerhalten und zu vertiefen, indem sie mit mehr Offenheit und Achtsamkeit atmen. Die MBM-Intervention umfasst drei Aufzeichnungen, die den Teilnehmer schrittweise in eine tiefere Meditationspraxis führen. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten drei Tagen der Intervention Meditation 1 anzuhören, dann an den Tagen 4 bis 6 zu Meditation 2 und für den Rest der zweiwöchigen Intervention zu Meditation 3 zu wechseln. Die Teilnehmer werden gebeten, acht Wochen lang Meditation zu praktizieren (sechs Wochen nach den ersten zwei Wochen der MBM-Praxis).
Schein-Komparator: Schein-MBM
Die Schein-MBM-Intervention stimmt mit dem aktiven MBM überein
Verhalten: Schein-MBM
Die Schein-MBM-Intervention wurde ebenfalls aufgezeichnet. Bei der Scheinaufzeichnung werden die Teilnehmer dazu aufgefordert, sich zu entspannen und alle drei Minuten tief durchzuatmen, ohne dass spezifische, auf Achtsamkeit basierende Anweisungen vorliegen (z. B. das Üben achtsamer Aufmerksamkeit auf den Atem auf eine nicht bewertende Art und Weise). Alle anderen Aspekte der Schein-MBM-Intervention (z. B. Körperhaltung, Zeit, die für das Anhören von Anweisungen aufgewendet wird, geschlossene Augen) stimmen mit der aktiven MBM überein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität und -interferenz
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Das Schmerzinventar (BPI) wird verwendet, um die mehrdimensionalen Aspekte des Schmerzes, seinen Ort, seine Intensität und seine Interferenzen zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bedeutete eine höhere Schmerzintensität, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz bedeutete. Ein höherer Wert für Schmerzbeeinträchtigung bedeutet, dass die täglichen Funktionen stärker durch Schmerzen beeinträchtigt werden, und 0 bedeutet keine Schmerzbeeinträchtigung und 10 bedeutet die schlimmste Schmerzbeeinträchtigung.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber experimentellem Schmerz mit standardisierten Reizen zu messen, um sowohl nozizeptive als auch nicht-nozizeptive Systeme zu testen.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) wird ebenfalls gemessen. Der CPM-Effekt wird als Differenz der Druckschmerzschwelle zwischen der Bewertung zu Beginn und der Bewertung nach 60 Sekunden der Kältereize berechnet.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Die Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen (CPSES) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit von Schmerzen mit Werten von 0 bis 100 zu messen. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit hin.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Das PROMIS-Profil (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) wird verwendet, um die gleichzeitig auftretende Angst zu messen. Der T-Score der PROMIS-Messung reicht von 0 bis 100 und ein höherer T-Score weist auf ein schwerwiegenderes Symptom hin, das von den Probanden gemeldet wurde. Ein T-Score über 50 bedeutet, dass die Teilnehmer schwerwiegendere Symptome haben als die gesunde Bevölkerung.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Das PROMIS-Profil (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) wird zur Messung der gleichzeitig auftretenden Depression verwendet. Der T-Score der PROMIS-Messung reicht von 0 bis 100 und ein höherer T-Score weist auf ein schwerwiegenderes Symptom hin, das von den Probanden gemeldet wurde. Ein T-Score über 50 bedeutet, dass die Teilnehmer schwerwiegendere Symptome haben als die gesunde Bevölkerung.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Das PROMIS-Profil (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) wird zur Messung der gleichzeitig auftretenden Müdigkeit verwendet. Der T-Score der PROMIS-Messung reicht von 0 bis 100 und ein höherer T-Score weist auf ein schwerwiegenderes Symptom hin, das von den Probanden gemeldet wurde. Ein T-Score über 50 bedeutet, dass die Teilnehmer schwerwiegendere Symptome haben als die gesunde Bevölkerung.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Das PROMIS-Profil (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) wird zur Messung der gleichzeitig auftretenden Schlafstörung verwendet. Der T-Score der PROMIS-Messung reicht von 0 bis 100 und ein höherer T-Score weist auf ein schwerwiegenderes Symptom hin, das von den Probanden gemeldet wurde. Ein T-Score über 50 bedeutet, dass die Teilnehmer schwerwiegendere Symptome haben als die gesunde Bevölkerung.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten kortikalen Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Die mit Schmerzreizen verbundene kortikale Aktivität wird mithilfe eines kontinuierlich arbeitenden Mehrkanal-Bildgebungssystems mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) bewertet, das mit drei Halbleiterlasern ausgestattet ist, die bei 780, 805 und 830 nm emittieren. Optische Daten werden erfasst, während die Probanden einer thermischen Schmerzstimulation unterzogen werden.
Baseline und 2 Wochen und 8 Wochen
Messung und Vergleich der Fäkalmikrobiota -Alpha -Vielfalt, der Beta -Vielfalt und der Häufigkeit von mikrobiellen Taxa im menschlichen Darm
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen und 8 Wochen
Die 16S -rRNA V4 -Region wird durch Verwendung von Stuhlproben amplifiziert und sequenziert, um die Fäkalmikrobiota -Alpha -Vielfalt, die Beta -Vielfalt und die Überfluss an mikrobiellen Taxa im menschlichen Darm darzustellen.
Grundlinie und 2 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt. Anfragen zum Zugriff auf diese Datensätze sollten an jc22db@fsu.edu gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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