Meditatie voor oudere volwassenen met chronische lage rugpijn
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Op mindfulness gebaseerde meditatie voor oudere volwassenen met chronische lage rugpijn, gebaseerd op de darm-hersen-as: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel 66 thuiswonende oudere volwassenen met chronische lage rugpijn te rekruteren en hen gedurende 8 weken te volgen.
Deze studie heeft tot doel het voorlopige effect van een op mindfulness gebaseerde meditatie (MBM)-interventie op pijn en symptomen bij thuiswonende oudere volwassenen met chronische lage rugpijn te testen, en ook om het effect van de MBM-interventie op de gast-darm-hersenen te testen. As (GBA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: het testen van het voorlopige effect van een op mindfulness gebaseerde meditatie (MBM) interventie op pijn en symptomen bij thuiswonende ouderen met chronische lage rugpijn.
Hypothese: We veronderstellen dat onze actieve op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor thuiswonende oudere volwassenen met chronische lage rugpijn en de pijn en symptomen in grotere mate zal verbeteren dan oudere volwassenen die worden gerandomiseerd naar een schijn-op mindfulness gebaseerde meditatiegroep.
Doel 2: het testen van het effect van de op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie op de gast-darm-hersenas (GBA) en inflammatoire cytokines (CRP, IL en TNF).
Hypothese: Wij veronderstellen dat oudere volwassenen die gerandomiseerd worden naar de actieve, op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie significant verbeterde compositiepatronen en functionele profielen van de darmmicrobiota zullen hebben en een verhoogde pijngerelateerde corticale respons gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) in grotere mate dan oudere volwassenen werden 2 weken na de interventie gerandomiseerd naar de schijn-mindfulness-gebaseerde meditatiegroep en 8 weken follow-up. We veronderstellen ook dat oudere volwassenen die gerandomiseerd zijn naar de actieve op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie, na acht weken follow-up een significant verlaagd niveau van inflammatoire cytokines (CRP, IL en TNF) zullen hebben dan oudere volwassenen die gerandomiseerd zijn naar de schijn-op mindfulness gebaseerde meditatiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Chen
- Telefoonnummer: (850) 645-0657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Werving
- Florida State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Chen
-
Contact:
- Sharon Liebrich
- Telefoonnummer: 850-645-6887
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar ouder
- intacte cognitie (onderzocht door het Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
- dagelijks of bijna elke dag matige lage rugpijn ervaren in de afgelopen drie maanden (≥3 op 10 op numerieke beoordelingsschaal [NRS])
- Engels kunnen spreken en lezen
- niet van plan om tijdens de proef het medicatieregime voor pijn te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige onderliggende ziekte (bijv. kwaadaardige neoplasmata, door bloed overgedragen ziekten, laag aantal bloedplaatjes, chemotherapie gehad)
- andere gelijktijdige chronische pijnaandoeningen (bijv. artritis, hoofdpijn, prikkelbaredarmsyndroom)
- psychose
- inflammatoire of malabsorptieve darmziekten
- functiebeperking maakte de meditatiebeoefening onmogelijk
- eerder aan een meditatieprogramma deelgenomen
- geen toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve MBM
De actieve MBM is ontworpen om dagelijks gedurende 20 minuten per sessie te worden toegepast.
|
De MBM is ontworpen om gedurende twee weken dagelijks gedurende 20 minuten per sessie te worden toegepast.
De opname zal de deelnemers instrueren hun ogen te sluiten, verbinding te maken met de openheid van hun geest, en de verbinding aandachtig te behouden en te verdiepen door met meer openheid en bewustzijn te ademen.
De MBM-interventie omvat drie opnames die de deelnemer geleidelijk meenemen in een diepere meditatiepraktijk.
Deelnemers krijgen de opdracht om de eerste drie dagen van de interventie naar Meditatie 1 te luisteren, en vervolgens over te schakelen naar Meditatie 2 voor dag 4-6 en Meditatie 3 voor de rest van de twee weken durende interventie.
De deelnemers wordt gevraagd om acht weken lang te mediteren (6 weken na de eerste twee weken MBM-beoefening).
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-MBM
De schijn-MBM-interventie komt overeen met de actieve MBM
|
De schijn-MBM-interventie werd ook geregistreerd.
De schijnopname zal de deelnemers instrueren om te ontspannen en elke drie minuten diep adem te halen zonder de specifieke op mindfulness gebaseerde instructies (bijvoorbeeld het beoefenen van aandachtige aandacht voor de ademhaling op een niet-evaluatieve manier).
Alle andere aspecten van de schijn-MBM-interventie (bijvoorbeeld lichaamshouding, tijd besteed aan het luisteren naar instructies, ogen gesloten) komen overeen met de actieve MBM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om de multidimensionale aspecten van pijn, de locatie, intensiteit en interferentie ervan te beoordelen.
Een hogere score duidt op een hogere pijnintensiteit, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
Een hogere score voor pijninterferentie betekent dat dagelijkse functies meer worden beïnvloed door pijn, en 0 betekent geen pijninterferentie, en 10 betekent de ergste pijninterferentie.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST) zullen worden gebruikt om de gevoeligheid voor experimentele pijn te meten met gestandaardiseerde stimuli om zowel nociceptieve als niet-nociceptieve systemen te testen.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering in pijnmodulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Ook wordt de geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) gemeten.
Het CPM-effect wordt berekend als het drukpijndrempelverschil tussen de beoordeling bij het begin en de beoordeling na 60 seconden van de koude stimuli.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit bij chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
De Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit bij pijn te meten met scores van 0-100, waarbij hogere scores een verbeterde zelfeffectiviteit aangeven.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Het profiel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zal worden gebruikt om de bijkomende angst te meten.
De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gemeld.
Een T-score groter dan 50 betekent dat deelnemers ernstiger symptomen hebben dan de gezonde populatie.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-profiel zal worden gebruikt om de gelijktijdig optredende depressie te meten.
De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gemeld.
Een T-score groter dan 50 betekent dat deelnemers ernstiger symptomen hebben dan de gezonde populatie.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Het profiel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zal worden gebruikt om de bijkomende vermoeidheid te meten.
De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gemeld.
Een T-score groter dan 50 betekent dat deelnemers ernstiger symptomen hebben dan de gezonde populatie.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Het profiel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zal worden gebruikt om de bijkomende slaapstoornis te meten.
De T-score van de PROMIS-meting varieert van 0 tot 100 en een hogere T-score duidt op een ernstiger symptoom dat door de proefpersonen wordt gemeld.
Een T-score groter dan 50 betekent dat deelnemers ernstiger symptomen hebben dan de gezonde populatie.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Verandering in pijngerelateerde corticale respons
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Corticale activiteit geassocieerd met pijnstimuli zal worden beoordeeld met behulp van een continu-golf, meerkanaals functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) uitgerust met drie halfgeleiderlasers die uitzenden bij 780, 805 en 830 nm.
Er zullen optische gegevens worden verzameld terwijl proefpersonen thermische pijnstimulatie ondergaan.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
|
Meting en vergelijking van fecale microbiota alfa -diversiteit, bèta -diversiteit en overvloed aan microbiële taxa in de menselijke darm
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Het 16S rRNA V4 -gebied zal worden geamplificeerd en gesequenced met behulp van ontlastingsmonsters om de fecale microbiota alfa -diversiteit, bèta -diversiteit en overvloed aan microbiële taxa in de menselijke darm weer te geven.
|
Basislijn en 2 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
Verzoeken om toegang tot deze datasets moeten worden gericht aan jc22db@fsu.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .