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Meditazione per gli anziani con lombalgia cronica

20 ottobre 2025 aggiornato da: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Meditazione basata sulla consapevolezza per anziani con lombalgia cronica basata sull'asse intestino-cervello: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a reclutare 66 anziani residenti in comunità con lombalgia cronica e seguirli per 8 settimane. Questo studio mira a testare l'effetto preliminare di un intervento di meditazione basata sulla consapevolezza (MBM) sul dolore e sui sintomi tra gli anziani residenti in comunità con lombalgia cronica e anche a testare l'effetto dell'intervento MBM sull'intestino-cervello ospite Asse (GBA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: testare l’effetto preliminare di un intervento di meditazione basata sulla consapevolezza (MBM) sul dolore e sui sintomi tra gli anziani residenti in comunità con lombalgia cronica.

Ipotesi: ipotizziamo che il nostro intervento di meditazione attiva basato sulla consapevolezza sarà fattibile e accettabile per gli anziani che vivono in comunità con lombalgia cronica e migliorerà il dolore e i sintomi in misura maggiore rispetto agli anziani randomizzati in un finto gruppo di meditazione basato sulla consapevolezza.

Obiettivo 2: testare l'effetto dell'intervento di meditazione basato sulla consapevolezza sull'asse intestino-cervello ospite (GBA) e sulle citochine infiammatorie (CRP, IL e TNF).

Ipotesi: Ipotizziamo che gli anziani randomizzati all'intervento di meditazione attiva basata sulla consapevolezza avranno significativamente migliorato i modelli compositivi e i profili funzionali del microbiota intestinale e una maggiore risposta corticale correlata al dolore misurata mediante spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) in misura maggiore rispetto a adulti più anziani randomizzati al finto gruppo di meditazione basato sulla consapevolezza a 2 settimane dopo l'intervento e a 8 settimane di follow-up. Ipotizziamo anche che gli adulti più anziani randomizzati all'intervento di meditazione attiva basata sulla consapevolezza avranno livelli di citochine infiammatorie (CRP, IL e TNF) significativamente ridotti al follow-up di 8 settimane rispetto agli anziani randomizzati al gruppo di meditazione basata sulla consapevolezza fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jie Chen
  • Numero di telefono: (850) 645-0657
  • Email: jc22db@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Investigatore principale:
          • Jie Chen
        • Contatto:
          • Sharon Liebrich
          • Numero di telefono: 850-645-6887

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. invecchiato di 50 anni in più
  2. cognizione intatta (esaminata dal Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. avvertendo una moderata lombalgia ogni giorno o quasi ogni giorno almeno nei tre mesi precedenti (≥ 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica [NRS])
  4. in grado di parlare e leggere inglese
  5. non intenzione di modificare i regimi terapeutici per il dolore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia di base (ad esempio, neoplasie maligne, malattie trasmesse per via ematica, basso numero di piastrine, stato in chemioterapia)
  2. altre condizioni di dolore cronico concomitanti (ad es. artrite, mal di testa, sindrome dell'intestino irritabile)
  3. psicosi
  4. malattie intestinali infiammatorie o da malassorbimento
  5. la limitazione delle funzioni precludeva la pratica della meditazione
  6. programma di meditazione partecipato prima
  7. nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBM attivo
L'MBM attivo è progettato per essere applicato quotidianamente per 20 minuti per sessione.
Comportamentale: MBM attivo
L'MBM è progettato per essere applicato per 20 minuti per sessione al giorno per due settimane. La registrazione istruirà i partecipanti a chiudere gli occhi, connettersi all'apertura della propria mente e mantenere e approfondire consapevolmente la connessione attraverso la respirazione con maggiore apertura e consapevolezza. L'intervento MBM includerà tre registrazioni che porteranno gradualmente il partecipante in una pratica meditativa più profonda. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare la Meditazione 1 per i primi tre giorni dell'intervento, quindi passare alla Meditazione 2 per i giorni 4-6 e alla Meditazione 3 per il resto dell'intervento di 2 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare la meditazione per otto settimane (6 settimane dopo le prime due settimane di pratica MBM).
Comparatore fittizio: MBM finto
L'intervento di MBM fittizio corrisponde all'MBM attivo
Comportamentale: MBM finto
È stato registrato anche il finto intervento di MBM. La registrazione fittizia istruirà i partecipanti a rilassarsi e a fare respiri profondi ogni 3 minuti senza le istruzioni specifiche basate sulla consapevolezza (ad esempio, praticare l'attenzione consapevole al respiro in modo non valutativo). Tutti gli altri aspetti dell'intervento finto MBM (ad esempio, posizione del corpo, tempo trascorso ad ascoltare le istruzioni, occhi chiusi) corrisponderanno all'MBM attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore e nell'interferenza
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per valutare gli aspetti multidimensionali del dolore, la sua localizzazione, intensità e interferenza. Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava il dolore peggiore. Un punteggio più alto di interferenza del dolore significa che le funzioni quotidiane sono maggiormente influenzate dal dolore, mentre 0 indica nessuna interferenza del dolore e 10 indica la peggiore interferenza del dolore.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il test sensoriale quantitativo (QST) verrà utilizzato per misurare la sensibilità al dolore sperimentale con stimoli standardizzati per testare sia i sistemi nocicettivi che quelli non nocicettivi.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento nella modulazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Verrà inoltre misurata la modulazione condizionata del dolore (CPM). L'effetto CPM sarà calcolato come la differenza della soglia del dolore pressorio tra la valutazione all'inizio e la valutazione ai 60 secondi degli stimoli freddi.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento nell’autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
La scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSES) verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia del dolore con punteggi da 0 a 100, punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il profilo del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) verrà utilizzato per misurare l'ansia concomitante. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il profilo PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) verrà utilizzato per misurare la depressione concomitante. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il profilo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) verrà utilizzato per misurare l'affaticamento concomitante. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Il profilo PROMIS ( Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ) verrà utilizzato per misurare i disturbi del sonno concomitanti. Il punteggio T della misurazione PROMIS varia da 0 a 100 e un punteggio T più alto indica un sintomo più grave riportato dai soggetti. Un punteggio T superiore a 50 significa che i partecipanti hanno sintomi più gravi rispetto alla popolazione sana.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Cambiamento nella risposta corticale correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane e 8 settimane
L'attività corticale associata agli stimoli del dolore sarà valutata utilizzando un sistema di imaging di spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) a onda continua multicanale (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) dotato di tre laser a semiconduttore che emettono a 780, 805 e 830 nm. I dati ottici verranno raccolti mentre i soggetti vengono sottoposti a stimolazione del dolore termico.
Baseline e 2 settimane e 8 settimane
Misurazione e confronto tra la diversità alfa alfa, la diversità beta e l'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane e 8 settimane
La regione di RRNA V4 16S sarà amplificata e sequenziata usando campioni di feci per rappresentare la diversità alfa alfa, la diversità beta e l'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano.
Basale e 2 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste di accesso a questi set di dati devono essere indirizzate a jc22db@fsu.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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