针对患有慢性腰痛的老年人的冥想
2024年4月22日 更新者：Jie Chen, PhD, RN、Florida State University
基于肠脑轴的针对患有慢性腰痛的老年人的正念冥想：一项随机对照试验
这项随机对照试验旨在招募 66 名患有慢性腰痛的社区老年人并对他们进行为期 8 周的随访。
本研究旨在测试基于正念的冥想（MBM）干预对患有慢性腰痛的社区老年人的疼痛和症状的初步效果，并测试MBM干预对宿主肠脑的影响轴（GBA）。
研究概览
详细说明
目标 1：测试基于正念的冥想 (MBM) 干预对患有慢性腰痛的社区老年人的疼痛和症状的初步效果。
假设：我们假设我们的基于正念的主动冥想干预对于居住在社区的患有慢性腰痛的老年人来说是可行和可接受的，并且比随机分配到基于假正念的冥想组的老年人更大程度地改善疼痛和症状。
目标 2：测试基于正念的冥想干预对宿主肠脑轴（GBA）和炎症细胞因子（CRP、IL 和 TNF）的影响。
假设：我们假设，随机接受基于正念的主动冥想干预的老年人将显着改善肠道微生物群的组成模式和功能特征，并通过功能性近红外光谱（fNIRS）测量，与疼痛相关的皮质反应增加，其程度比干预后 2 周，老年人被随机分配到基于正念的假冥想组，并进行 8 周的随访。 我们还假设，在 8 周的随访中，与随机分配到假正念冥想组的老年人相比，随机分配到基于主动正念冥想干预组的老年人的炎症细胞因子（CRP、IL 和 TNF）水平将显着降低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Chen
- 电话号码：(850) 645-0657
- 邮箱：jc22db@fsu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 认知完整（通过简易精神状态检查，≥24）
- 至少在前三个月每天或几乎每天都经历中度腰痛（数字评分量表 [NRS] 中 10 分中≥3 分）
- 能够说和读英语
- 在整个试验过程中无意改变疼痛治疗方案
排除标准：
- 严重的基础疾病（例如恶性肿瘤、血源性疾病、血小板计数低、接受过化疗）
- 其他并发的慢性疼痛（例如关节炎、头痛、肠易激综合症）
- 精神病
- 炎症或吸收不良性肠道疾病
- 功能限制阻碍了冥想练习
- 之前参加过冥想项目
- 无法访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动肉骨粉
活性 MBM 设计为每天每次疗程 20 分钟。
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MBM 设计为每天每次 20 分钟，持续两周。
录音将指导参与者闭上眼睛，与思想的开放性建立联系，并通过更加开放和意识的呼吸，用心保持和加深联系。
MBM 干预将包括三个录音，逐渐将参与者带入更深刻的冥想练习。
参与者将被指示在干预的前三天聆听冥想 1，然后在第 4-6 天切换到冥想 2，并在为期两周的干预的剩余时间内切换到冥想 3。
参与者将被要求练习冥想八周（MBM 练习最初两周后的六周）。
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假比较器：假肉骨粉
假 MBM 干预与主动 MBM 相匹配
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还记录了假 MBM 干预。
假录音将指导参与者放松并每 3 分钟深呼吸一次，而没有具体的基于正念的指示（例如，以非评估的方式练习正念注意呼吸）。
假 MBM 干预的所有其他方面（例如，身体位置、听指令所花费的时间、闭上眼睛）将与主动 MBM 匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度和干扰的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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疼痛量表 (BPI) 将用于评估疼痛的多维方面、疼痛的位置、强度和干扰。
分数越高表示疼痛强度越高，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
疼痛干扰得分越高，表示日常功能受疼痛影响越大，0表示无疼痛干扰，10表示疼痛干扰最严重。
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基线以及 2 周和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感性的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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定量感觉测试（QST）将用于通过标准化刺激来测量对实验性疼痛的敏感性，以测试伤害性和非伤害性系统。
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基线以及 2 周和 8 周
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疼痛调节的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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条件性疼痛调节（CPM）也将被测量。
CPM 效果将计算为冷刺激开始时的评级与冷刺激 60 秒时的评级之间的压痛阈值差异。
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基线以及 2 周和 8 周
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慢性疼痛自我效能的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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慢性疼痛自我效能感量表（CPSES）用于衡量疼痛自我效能感，分值范围为0-100，分数越高表明自我效能感提高。
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基线以及 2 周和 8 周
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焦虑的改变
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 配置文件将用于测量同时发生的焦虑。
PROMIS测量的T分数范围从0到100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。
T 分数大于 50 意味着参与者的症状比健康人群更严重。
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基线以及 2 周和 8 周
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认知抱怨的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 配置文件将用于测量同时发生的认知投诉。
PROMIS测量的T分数范围从0到100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。
T 分数大于 50 意味着参与者的症状比健康人群更严重。
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基线以及 2 周和 8 周
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抑郁症的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 配置文件将用于测量同时发生的抑郁症。
PROMIS测量的T分数范围从0到100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。
T 分数大于 50 意味着参与者的症状比健康人群更严重。
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基线以及 2 周和 8 周
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疲劳的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 配置文件将用于测量同时发生的疲劳。
PROMIS测量的T分数范围从0到100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。
T 分数大于 50 意味着参与者的症状比健康人群更严重。
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基线以及 2 周和 8 周
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睡眠障碍的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 配置文件将用于测量同时发生的睡眠障碍。
PROMIS测量的T分数范围从0到100，T分数越高表明受试者报告的症状越严重。
T 分数大于 50 意味着参与者的症状比健康人群更严重。
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基线以及 2 周和 8 周
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疼痛相关皮质反应的变化
大体时间：基线以及 2 周和 8 周
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将利用连续波、多通道功能性近红外光谱 (fNIRS) 成像系统（LIGHTNIRS，岛津，京都，日本）评估与疼痛刺激相关的皮层活动，该系统配备三个发射波长为 780、805 和 830 nm 的半导体激光器。
当受试者接受热痛刺激时，将收集光学数据。
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基线以及 2 周和 8 周
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人类肠道中粪便微生物群 α 多样性、β 多样性和丰度的测量和比较
大体时间：基线和 8 周
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将使用粪便样本对 16S rRNA V4 区域进行扩增和测序，以描述人类肠道中粪便微生物群的 α 多样性、β 多样性和丰度。
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基线和 8 周
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炎症细胞因子的变化
大体时间：基线和 8 周
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将检测炎性细胞因子，包括 CRP、IL 和 TNF。
测定和分析将遵循制造商的方案。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动肉骨粉的临床试验
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University of ArizonaNational Institute of Nursing Research (NINR)招聘中
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘