Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация для пожилых людей с хронической болью в пояснице

20 октября 2025 г. обновлено: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Медитация, основанная на осознанности, для пожилых людей с хронической болью в пояснице, основанная на оси кишечник-мозг: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является участие 66 пожилых людей, проживающих в местном сообществе, с хронической болью в пояснице и наблюдение за ними в течение 8 недель. Целью этого исследования является проверка предварительного эффекта вмешательства, основанного на медитации (MBM), на боль и симптомы у пожилых людей, живущих в сообществе с хронической болью в пояснице, а также проверка влияния вмешательства MBM на кишечник-мозг хозяина. Ось (ГБА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: проверить предварительный эффект вмешательства, основанного на медитации (MBM), на боль и симптомы среди пожилых людей, проживающих в сообществе, с хронической болью в пояснице.

Гипотеза: Мы предполагаем, что наше активное вмешательство в области медитации, основанное на осознанности, будет выполнимо и приемлемо для пожилых людей, живущих в сообществе, с хронической болью в пояснице, и улучшит боль и симптомы в большей степени, чем пожилые люди, рандомизированные в фиктивную группу медитации, основанную на осознанности.

Цель 2: проверить влияние медитационного вмешательства, основанного на осознанности, на ось кишечник-мозг (GBA) и воспалительные цитокины (CRP, IL и TNF).

Гипотеза: Мы предполагаем, что пожилые люди, рандомизированные для участия в активном медитативном вмешательстве, основанном на осознанности, будут иметь значительно улучшенные композиционные паттерны и функциональные профили микробиоты кишечника, а также усиление корковой реакции, связанной с болью, измеренной с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS), в большей степени, чем пожилые люди были рандомизированы в группу имитации медитации, основанной на осознанности, через 2 недели после вмешательства и через 8 недель последующего наблюдения. Мы также предполагаем, что у пожилых людей, рандомизированных в группу активной медитации, основанной на осознанности, будут значительно снижены уровни воспалительных цитокинов (CRP, IL и TNF) через 8 недель наблюдения, чем у пожилых людей, рандомизированных в группу имитации медитации, основанной на осознанности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Chen
  • Номер телефона: (850) 645-0657
  • Электронная почта: jc22db@fsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Florida State University
        • Главный следователь:
          • Jie Chen
        • Контакт:
          • Sharon Liebrich
          • Номер телефона: 850-645-6887

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте на 50 лет старше
  2. неповрежденное познание (проверено мини-психическим государственным экзаменом, ≥ 24)
  3. испытываете умеренную боль в пояснице ежедневно или почти каждый день, по крайней мере, в течение предыдущих трех месяцев (≥3 из 10 по числовой рейтинговой шкале [NRS])
  4. умею говорить и читать по-английски
  5. не намерен менять схемы лечения боли на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  1. серьезное основное заболевание (например, злокачественные новообразования, заболевания, передающиеся через кровь, низкое количество тромбоцитов, прохождение химиотерапии)
  2. другие сопутствующие хронические болевые состояния (например, артрит, головная боль, синдром раздраженного кишечника)
  3. психоз
  4. воспалительные или мальабсорбционные заболевания кишечника
  5. ограничение функций исключало практику медитации
  6. участвовал в программе медитации раньше
  7. нет доступа к интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный МБМ
Активный MBM предназначен для ежедневного применения в течение 20 минут за сеанс.
Поведенческий: Активный МБМ
MBM предназначен для применения по 20 минут за сеанс ежедневно в течение двух недель. Запись попросит участников закрыть глаза, подключиться к открытости своего разума и осознанно поддерживать и углублять связь через дыхание с большей открытостью и осознанностью. Вмешательство MBM будет включать три записи, которые постепенно приведут участника к более глубокой практике медитации. Участникам будет предложено слушать Медитацию 1 в течение первых трех дней вмешательства, затем переключиться на Медитацию 2 в течение дней 4–6 и Медитацию 3 в течение оставшейся части двухнедельного вмешательства. Участникам будет предложено практиковать медитацию в течение восьми недель (6 недель после первых двух недель практики MBM).
Фальшивый компаратор: Шам МБМ
Ложное вмешательство MBM соответствует активному MBM.
Поведенческий: Шам МБМ
Также было зафиксировано фиктивное вмешательство MBM. В фиктивной записи участникам будет предложено расслабиться и глубоко дышать каждые 3 минуты без конкретных инструкций, основанных на осознанности (например, практика осознанного внимания к дыханию в неоценочной манере). Все остальные аспекты фиктивного вмешательства МВМ (например, положение тела, время, потраченное на прослушивание инструкций, закрытые глаза) будут соответствовать активному МВМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли и интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Инвентаризация боли (BPI) будет использоваться для оценки многомерных аспектов боли, ее местоположения, интенсивности и помех. Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли: 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль. Более высокий балл болевого вмешательства означает, что боль сильнее влияет на повседневные функции, 0 означает отсутствие болевого вмешательства, а 10 означает самое сильное болевое вмешательство.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для измерения чувствительности к экспериментальной боли с помощью стандартизированных стимулов для проверки как ноцицептивных, так и неноцицептивных систем.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение модуляции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Также будет измерена условная модуляция боли (CPM). Эффект CPM будет рассчитываться как разница болевого порога давления между оценкой в ​​начале и оценкой в ​​течение 60 секунд холодного стимула.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение самоэффективности при хронической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Для измерения самоэффективности боли будет использоваться шкала самоэффективности хронической боли (CPSES) с баллами от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на повышение самоэффективности.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения сопутствующей тревоги. Т-показатель измерения PROMIS варьируется от 0 до 100, и более высокий Т-показатель указывает на более серьезный симптом, о котором сообщают субъекты. Т-показатель выше 50 означает, что у участников наблюдаются более серьезные симптомы, чем у здорового населения.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения сопутствующей депрессии. Т-показатель измерения PROMIS варьируется от 0 до 100, и более высокий Т-показатель указывает на более серьезный симптом, о котором сообщают субъекты. Т-показатель выше 50 означает, что у участников наблюдаются более серьезные симптомы, чем у здорового населения.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения сопутствующей усталости. Т-показатель измерения PROMIS варьируется от 0 до 100, и более высокий Т-показатель указывает на более серьезный симптом, о котором сообщают субъекты. Т-показатель выше 50 означает, что у участников наблюдаются более серьезные симптомы, чем у здорового населения.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), будет использоваться для измерения сопутствующего нарушения сна. Т-показатель измерения PROMIS варьируется от 0 до 100, и более высокий Т-показатель указывает на более серьезный симптом, о котором сообщают субъекты. Т-показатель выше 50 означает, что у участников наблюдаются более серьезные симптомы, чем у здорового населения.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Изменение корковой реакции, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Корковая активность, связанная с болевыми раздражителями, будет оцениваться с использованием непрерывной многоканальной функциональной системы визуализации ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония), оснащенной тремя полупроводниковыми лазерами, излучающими волны 780, 805 и 830 нм. Оптические данные будут собираться, пока субъекты подвергаются термической болевой стимуляции.
Исходный уровень, 2 недели и 8 недель
Измерение и сравнение фекальной микробиоты альфа -разнообразие, бета -разнообразия и обилие микробных таксонов в кишечнике человека
Временное ограничение: Базовая линия и 2 недели и 8 недель
Область 16S рРНК V4 будет амплифицирована и секвенирована с использованием образцов стула для изображения фекального микробиоты альфа -разнообразие, бета -разнообразия и изобилия микробных таксонов в кишечнике человека.
Базовая линия и 2 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по обоснованному запросу. Запросы на доступ к этим наборам данных следует направлять по адресу jc22db@fsu.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться