Meditación para adultos mayores con dolor lumbar crónico
20 de octubre de 2025 actualizado por: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Meditación basada en la atención plena para adultos mayores con dolor lumbar crónico basada en el eje intestino-cerebro: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo reclutar a 66 adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar crónico y realizar un seguimiento durante 8 semanas.
Este estudio tiene como objetivo probar el efecto preliminar de una intervención de meditación basada en la atención plena (MBM) sobre el dolor y los síntomas entre adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar crónico, y también probar el efecto de la intervención de MBM en el intestino-cerebro del huésped. Eje (GBA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: probar el efecto preliminar de una intervención de meditación basada en la atención plena (MBM) sobre el dolor y los síntomas entre adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar crónico.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que nuestra intervención de meditación activa basada en la atención plena será factible y aceptable para los adultos mayores que viven en la comunidad con dolor lumbar crónico y mejorar el dolor y los síntomas en mayor medida que los adultos mayores asignados al azar a un grupo de meditación simulado basado en la atención plena.
Objetivo 2: probar el efecto de la intervención de meditación basada en la atención plena sobre el eje intestino-cerebro (GBA) del huésped y las citocinas inflamatorias (CRP, IL y TNF).
Hipótesis: Presumimos que los adultos mayores asignados al azar a la intervención de meditación activa basada en la atención plena tendrán patrones de composición y perfiles funcionales de la microbiota intestinal significativamente mejorados y una mayor respuesta cortical relacionada con el dolor medida por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) en mayor medida que adultos mayores asignados al azar al grupo de meditación simulada basada en la atención plena 2 semanas después de la intervención y a las 8 semanas de seguimiento. También planteamos la hipótesis de que los adultos mayores asignados al azar a la intervención de meditación activa basada en la atención plena tendrán niveles de citocinas inflamatorias (PCR, IL y TNF) significativamente menores a las 8 semanas de seguimiento que los adultos mayores asignados al azar al grupo de meditación basada en la atención plena simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Chen
- Número de teléfono: (850) 645-0657
- Correo electrónico: jc22db@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Florida State University
-
Investigador principal:
- Jie Chen
-
Contacto:
- Sharon Liebrich
- Número de teléfono: 850-645-6887
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años mayor
- cognición intacta (examinada por el Mini-Examen del Estado Mental, ≥ 24)
- Experimentar dolor lumbar moderado diariamente o casi todos los días al menos durante los tres meses anteriores (≥3 de 10 en la escala de calificación numérica [NRS])
- capaz de hablar y leer inglés
- no tiene la intención de cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- enfermedad subyacente grave (por ejemplo, neoplasias malignas, enfermedades transmitidas por la sangre, recuento bajo de plaquetas, haber estado en quimioterapia)
- otras afecciones de dolor crónico concurrentes (p. ej., artritis, dolor de cabeza, síndrome del intestino irritable)
- psicosis
- enfermedades intestinales inflamatorias o de malabsorción
- La limitación funcional impidió la práctica de la meditación.
- participó en un programa de meditación antes
- sin acceso a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBM activo
El MBM activo está diseñado para aplicarse durante 20 minutos por sesión diaria.
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El MBM está diseñado para aplicarse durante 20 minutos por sesión diaria durante dos semanas.
La grabación instruirá a los participantes a cerrar los ojos, conectarse con la apertura de la mente y mantener y profundizar conscientemente la conexión a través de la respiración con más apertura y conciencia.
La intervención MBM incluirá tres grabaciones que llevarán gradualmente al participante a una práctica de meditación más profunda.
Se indicará a los participantes que escuchen la Meditación 1 durante los primeros tres días de la intervención, luego cambien a la Meditación 2 durante los días 4 al 6 y a la Meditación 3 durante el resto de la intervención de 2 semanas.
Se pedirá a los participantes que practiquen la meditación durante ocho semanas (6 semanas después de las dos semanas iniciales de práctica de MBM).
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Comparador falso: MBM falso
La intervención de MBM simulada coincide con la MBM activa
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También se registró la intervención falsa de MBM.
La grabación simulada indicará a los participantes que se relajen y respiren profundamente cada 3 minutos sin instrucciones específicas basadas en la atención plena (p. ej., practicar la atención consciente a la respiración de manera no evaluativa).
Todos los demás aspectos de la intervención de MBM simulada (p. ej., posición del cuerpo, tiempo dedicado a escuchar instrucciones, ojos cerrados) coincidirán con la MBM activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Se utilizará el Inventario de Dolor (BPI) para evaluar los aspectos multidimensionales del dolor, su ubicación, intensidad e interferencia.
Una puntuación más alta indicó una mayor intensidad del dolor, donde 0 indicaba ningún dolor y 10 indicaba el peor dolor.
Una puntuación más alta de interferencia del dolor significa que las funciones diarias se ven más afectadas por el dolor, 0 indica que no hay interferencia del dolor y 10 significa la peor interferencia del dolor.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad al dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para medir la sensibilidad al dolor experimental con estímulos estandarizados para probar tanto los sistemas nociceptivos como los nociceptivos.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la modulación del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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También se medirá la modulación condicionada del dolor (CPM).
El efecto CPM se calculará como la diferencia del umbral de dolor por presión entre la calificación al inicio y la calificación a los 60 segundos de los estímulos fríos.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la autoeficacia en dolor crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Se utilizará la Escala de autoeficacia para el dolor crónico (CPSES) para medir la autoeficacia en el dolor con puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor autoeficacia.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la ansiedad concurrente.
El puntaje T de la medición PROMIS varía de 0 a 100 y un puntaje T más alto indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la depresión concurrente.
El puntaje T de la medición PROMIS varía de 0 a 100 y un puntaje T más alto indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la fatiga concurrente.
El puntaje T de la medición PROMIS varía de 0 a 100 y un puntaje T más alto indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para medir la alteración del sueño concurrente.
El puntaje T de la medición PROMIS varía de 0 a 100 y un puntaje T más alto indica un síntoma más grave informado por los sujetos.
Una puntuación T superior a 50 significa que los participantes tienen síntomas más graves que la población sana.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Cambio en la respuesta cortical relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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La actividad cortical asociada con los estímulos del dolor se evaluará utilizando un sistema de imágenes de espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) multicanal y de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) equipado con tres láseres semiconductores que emiten a 780, 805 y 830 nm.
Se recopilarán datos ópticos mientras los sujetos se someten a estimulación térmica del dolor.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Medición y comparación de la diversidad alfa de microbiota fecal, diversidad beta y abundancia de taxones microbianos en el intestino humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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La región 16S RRNA V4 se amplificará y secuenciará utilizando muestras de heces para representar la diversidad fecal de microbiota alfa, la diversidad beta y la abundancia de taxones microbianos en el intestino humano.
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Línea de base y 2 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Las solicitudes para acceder a estos conjuntos de datos deben dirigirse a jc22db@fsu.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .