Méditation pour les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique
20 octobre 2025 mis à jour par: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Méditation basée sur la pleine conscience pour les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique basée sur l'axe intestin-cerveau : un essai pilote randomisé contrôlé
Cet essai pilote randomisé contrôlé vise à recruter 66 personnes âgées vivant dans la communauté personnes souffrant de lombalgie chronique et les suivre pendant 8 semaines.
Cette étude vise à tester l'effet préliminaire d'une intervention de méditation basée sur la pleine conscience (MBM) sur la douleur et les symptômes chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de lombalgie chronique, et également pour tester l'effet de l'intervention MBM sur l'intestin-cerveau hôte. Axe (GBA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : tester l'effet préliminaire d'une intervention de méditation basée sur la pleine conscience (MBM) sur la douleur et les symptômes chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de lombalgie chronique.
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que notre intervention de méditation active basée sur la pleine conscience sera réalisable et acceptable pour les personnes âgées vivant dans la communauté adultes souffrant de lombalgie chronique et améliorera la douleur et les symptômes dans une plus grande mesure que les personnes âgées randomisées dans un groupe de méditation fictif basé sur la pleine conscience.
Objectif 2 : tester l'effet de l'intervention de méditation basée sur la pleine conscience sur l'axe intestin-cerveau (GBA) de l'hôte et les cytokines inflammatoires (CRP, IL et TNF).
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les personnes âgées randomisées pour participer à l'intervention de méditation active basée sur la pleine conscience auront des modèles de composition et des profils fonctionnels considérablement améliorés du microbiote intestinal et une réponse corticale liée à la douleur accrue mesurée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) dans une plus grande mesure que les personnes âgées ont été randomisées dans le groupe de méditation factice basé sur la pleine conscience 2 semaines après l'intervention et 8 semaines de suivi. Nous émettons également l'hypothèse que les personnes âgées randomisées pour l'intervention de méditation active basée sur la pleine conscience auront une diminution significative des taux de cytokines inflammatoires (CRP, IL et TNF) à 8 semaines de suivi par rapport aux personnes âgées randomisées dans le groupe de méditation fictif basé sur la pleine conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Chen
- Numéro de téléphone: (850) 645-0657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Recrutement
- Florida State University
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Chercheur principal:
- Jie Chen
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Contact:
- Sharon Liebrich
- Numéro de téléphone: 850-645-6887
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 50 ans de plus
- cognition intacte (examinée par le mini-examen de l'état mental, ≥ 24)
- ressentez des douleurs lombaires modérées quotidiennement ou presque tous les jours au moins au cours des trois mois précédents (≥ 3 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique [NRS])
- capable de parler et de lire l'anglais
- n'a pas l'intention de modifier les schémas thérapeutiques contre la douleur tout au long de l'essai
Critère d'exclusion:
- maladie sous-jacente grave (par ex. tumeurs malignes, maladie transmissible par le sang, faible nombre de plaquettes sanguines, traitement de chimiothérapie)
- d'autres problèmes de douleur chronique concomitants (par ex. arthrite, maux de tête, syndrome du côlon irritable)
- psychose
- maladies intestinales inflammatoires ou malabsorbées
- la limitation fonctionnelle a empêché la pratique de la méditation
- participé à un programme de méditation avant
- pas d'accès à internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPC actif
Le MBM actif est conçu pour être appliqué quotidiennement pendant 20 minutes par séance.
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Le MBM est conçu pour être appliqué quotidiennement pendant 20 minutes par séance pendant deux semaines.
L'enregistrement demandera aux participants de fermer les yeux, de se connecter à l'ouverture d'esprit de chacun, et de maintenir et d'approfondir consciemment la connexion en respirant avec plus d'ouverture et de conscience.
L'intervention MBM comprendra trois enregistrements qui emmèneront progressivement le participant dans une pratique de méditation plus profonde.
Les participants seront invités à écouter la méditation 1 pendant les trois premiers jours de l'intervention, puis à passer à la méditation 2 pendant les jours 4 à 6 et à la méditation 3 pour le reste des 2 semaines d'intervention.
Les participants seront invités à pratiquer la méditation pendant huit semaines (6 semaines après les deux premières semaines de pratique MBM).
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Comparateur factice: Faux MBM
L’intervention factice de MBM correspond à la MBM active
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L’intervention fictive MBM a également été enregistrée.
L'enregistrement fictif demandera aux participants de se détendre et de prendre de profondes respirations toutes les 3 minutes sans les instructions spécifiques basées sur la pleine conscience (par exemple, pratiquer une attention consciente à la respiration de manière non évaluative).
Tous les autres aspects de l'intervention fictive de MBM (par exemple, la position du corps, le temps passé à écouter les instructions, les yeux fermés) correspondront à la MBM active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur et des interférences
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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L'inventaire de la douleur (BPI) sera utilisé pour évaluer les aspects multidimensionnels de la douleur, sa localisation, son intensité et ses interférences.
Un score plus élevé indiquait une intensité de douleur plus élevée, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
Un score d'interférence de la douleur plus élevé signifie que les fonctions quotidiennes sont davantage affectées par la douleur, et 0 indique aucune interférence de la douleur, et 10 signifie la pire interférence de la douleur.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des sensibilités à la douleur
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront utilisés pour mesurer la sensibilité à la douleur expérimentale avec des stimuli standardisés pour tester les systèmes nociceptifs et non nociceptifs.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Modification de la modulation de la douleur
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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La modulation conditionnée de la douleur (CPM) sera également mesurée.
L'effet CPM sera calculé comme la différence de seuil de douleur à la pression entre la note à l'initiation et la note aux 60 secondes des stimuli froids.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Changement dans l’auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSES) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de la douleur avec des scores de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une amélioration de l'auto-efficacité.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé pour mesurer l'anxiété concomitante.
Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus grave signalé par les sujets.
Un score T supérieur à 50 signifie que les participants présentent des symptômes plus graves que la population en bonne santé.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé pour mesurer la dépression concomitante.
Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus grave signalé par les sujets.
Un score T supérieur à 50 signifie que les participants présentent des symptômes plus graves que la population en bonne santé.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé pour mesurer la fatigue concomitante.
Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus grave signalé par les sujets.
Un score T supérieur à 50 signifie que les participants présentent des symptômes plus graves que la population en bonne santé.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Modification des troubles du sommeil
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé pour mesurer les troubles du sommeil concomitants.
Le score T de la mesure PROMIS varie de 0 à 100 et un score T plus élevé indique un symptôme plus grave signalé par les sujets.
Un score T supérieur à 50 signifie que les participants présentent des symptômes plus graves que la population en bonne santé.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Modification de la réponse corticale liée à la douleur
Délai: Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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L'activité corticale associée aux stimuli douloureux sera évaluée à l'aide d'un système d'imagerie par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) multicanal à ondes continues (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) équipé de trois lasers à semi-conducteurs émettant à 780, 805 et 830 nm.
Les données optiques seront collectées pendant que les sujets subissent une stimulation thermique de la douleur.
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Base de référence et 2 semaines et 8 semaines
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Mesure et comparaison de la diversité fécale du microbiote alpha, de la diversité bêta et de l'abondance de taxons microbiens dans l'intestin humain
Délai: Ligne de base et 2 semaines et 8 semaines
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La région de l'ARNr V4 16S sera amplifiée et séquencée en utilisant des échantillons de selles pour représenter la diversité fécale du microbiote alpha, la diversité bêta et l'abondance de taxons microbiens dans l'intestin humain.
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Ligne de base et 2 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable.
Les demandes d'accès à ces ensembles de données doivent être adressées à jc22db@fsu.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .