Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja dla osób starszych z przewlekłym bólem krzyża

20 października 2025 zaktualizowane przez: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University

Medytacja oparta na uważności dla starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża w oparciu o oś jelitowo-mózgową: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest rekrutacja 66 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności lokalnej z przewlekłym bólem krzyża i obserwacja ich przez 8 tygodni. Celem tego badania jest sprawdzenie wstępnego wpływu interwencji medytacji opartej na uważności (MBM) na ból i objawy wśród starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczność z przewlekłym bólem krzyża, a także sprawdzenie wpływu interwencji MBM na gospodarza Gut-Brain Oś (GBA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: przetestowanie wstępnego wpływu interwencji medytacji opartej na uważności (MBM) na ból i objawy wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z przewlekłym bólem krzyża.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że nasza aktywna interwencja medytacyjna oparta na uważności będzie wykonalna i akceptowalna dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z przewlekłym bólem krzyża oraz że złagodzi ból i objawy w większym stopniu niż starsi dorośli losowo przydzieleni do pozorowanej grupy medytacyjnej opartej na uważności.

Cel 2: przetestowanie wpływu interwencji medytacyjnej opartej na uważności na oś jelita-mózg gospodarza (GBA) i cytokiny zapalne (CRP, IL i TNF).

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że starsze osoby dorosłe losowo przydzielone do aktywnej medytacji opartej na uważności będą miały znacznie lepsze wzorce składu i profile funkcjonalne mikroflory jelitowej oraz zwiększoną odpowiedź korową związaną z bólem mierzoną za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) w większym stopniu niż starsze osoby losowo przydzielono do grupy pozorowanej medytacji opartej na uważności 2 tygodnie po interwencji i 8 tygodni po interwencji. Stawiamy również hipotezę, że starsze osoby dorosłe losowo przydzielone do aktywnej interwencji medytacyjnej opartej na uważności będą miały znacznie obniżone poziomy cytokin zapalnych (CRP, IL i TNF) po 8 tygodniach obserwacji niż starsze osoby losowo przydzielone do grupy pozorowanej medytacji opartej na uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Chen
  • Numer telefonu: (850) 645-0657
  • E-mail: jc22db@fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Florida State University
        • Główny śledczy:
          • Jie Chen
        • Kontakt:
          • Sharon Liebrich
          • Numer telefonu: 850-645-6887

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 50 lat starszy
  2. nienaruszone funkcje poznawcze (badane za pomocą Mini-Mental State Exam, ≥ 24)
  3. odczuwasz umiarkowany ból krzyża codziennie lub prawie codziennie przez co najmniej trzy poprzednie miesiące (≥3 z 10 w numerycznej skali oceny [NRS])
  4. potrafi mówić i czytać po angielsku
  5. nie zamierza zmieniać schematów leczenia bólu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna choroba podstawowa (np. nowotwory złośliwe, choroby przenoszone przez krew, niska liczba płytek krwi, przebyta chemioterapia)
  2. inne współistniejące przewlekłe schorzenia bólowe (np. zapalenie stawów, ból głowy, zespół jelita drażliwego)
  3. psychoza
  4. choroby zapalne lub zaburzenia wchłaniania jelit
  5. ograniczenie funkcji wykluczało praktykę medytacyjną
  6. uczestniczył już wcześniej w programie medytacyjnym
  7. brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny MBM
Aktywny MBM przeznaczony jest do stosowania przez 20 minut na sesję dziennie.
Behawioralne: Aktywny MBM
MBM jest przeznaczony do stosowania przez 20 minut na sesję codziennie przez dwa tygodnie. Nagranie poinstruuje uczestników, aby zamknęli oczy, połączyli się z otwartością własnego umysłu oraz uważnie utrzymywali i pogłębiali połączenie poprzez oddychanie z większą otwartością i świadomością. Interwencja MBM będzie obejmować trzy nagrania, które stopniowo wprowadzą uczestnika w głębszą praktykę medytacyjną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby słuchać Medytacji 1 przez pierwsze trzy dni interwencji, następnie przejdą do Medytacji 2 przez 4-6 dni i Medytacji 3 przez pozostałą część 2-tygodniowej interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o praktykowanie medytacji przez osiem tygodni (6 tygodni po pierwszych dwóch tygodniach praktyki MBM).
Pozorny komparator: Szalony MBM
Pozorna interwencja MBM odpowiada aktywnemu MBM
Behawioralne: Szalony MBM
Odnotowano również fikcyjną interwencję MBM. Pozorowane nagranie poinstruuje uczestników, aby się zrelaksowali i wzięli głębokie oddechy co 3 minuty bez konkretnych instrukcji opartych na uważności (np. ćwiczenia uważnej uwagi na oddechu w sposób nieoceniający). Wszystkie inne aspekty pozorowanej interwencji MBM (np. pozycja ciała, czas spędzony na słuchaniu instrukcji, zamknięte oczy) będą pasować do aktywnego MBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia i interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Inwentarz Bólu (BPI) zostanie wykorzystany do oceny wielowymiarowych aspektów bólu, jego lokalizacji, intensywności i interferencji. Wyższy wynik wskazywał na większą intensywność bólu, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból. Wyższy wynik interferencji bólu oznacza, że ​​ból w większym stopniu wpływa na codzienne funkcje, 0 oznacza brak interferencji bólu, a 10 oznacza najgorszą ingerencję bólu.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do pomiaru wrażliwości na ból eksperymentalny za pomocą standaryzowanych bodźców w celu przetestowania zarówno systemów nocyceptywnych, jak i nienocyceptywnych.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana modulacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Mierzona będzie również warunkowana modulacja bólu (CPM). Efekt CPM zostanie obliczony jako różnica progu bólu spowodowanego uciskiem pomiędzy wartością na początku a wartością po 60 sekundach bodźca zimnego.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym (CPSES) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w bólu z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę poczucia własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Do pomiaru współwystępującego lęku zostanie wykorzystany profil systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Wartość T-score w pomiarze PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższa wartość T-score wskazuje na poważniejszy objaw zgłaszany przez pacjentów. Wynik T większy niż 50 oznacza, że ​​uczestnicy mają poważniejsze objawy niż zdrowa populacja.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Do pomiaru współwystępującej depresji zostanie wykorzystany profil systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Wartość T-score w pomiarze PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższa wartość T-score wskazuje na poważniejszy objaw zgłaszany przez pacjentów. Wynik T większy niż 50 oznacza, że ​​uczestnicy mają poważniejsze objawy niż zdrowa populacja.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Do pomiaru współwystępującego zmęczenia zostanie wykorzystany profil systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Wartość T-score w pomiarze PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższa wartość T-score wskazuje na poważniejszy objaw zgłaszany przez pacjentów. Wynik T większy niż 50 oznacza, że ​​uczestnicy mają poważniejsze objawy niż zdrowa populacja.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Profil systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) zostanie wykorzystany do pomiaru współwystępujących zaburzeń snu. Wartość T-score w pomiarze PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższa wartość T-score wskazuje na poważniejszy objaw zgłaszany przez pacjentów. Wynik T większy niż 50 oznacza, że ​​uczestnicy mają poważniejsze objawy niż zdrowa populacja.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana odpowiedzi korowej związanej z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Aktywność korowa związana z bodźcami bólowymi będzie oceniana za pomocą wielokanałowego, funkcjonalnego systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni (fNIRS) z falą ciągłą (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonia) wyposażonego w trzy lasery półprzewodnikowe emitujące fale 780, 805 i 830 nm. Dane optyczne będą zbierane podczas poddawania pacjentów termicznej stymulacji bólu.
Wartość wyjściowa oraz 2 tygodnie i 8 tygodni
Pomiar i porównanie różnorodności mikroflory kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonów drobnoustrojów w jelitach ludzkich
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie i 8 tygodni
Region 16S rRNA V4 zostanie wzmocniony i zsekwencjonowany przy użyciu próbek kału w celu przedstawienia różnorodności mikrobioty kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonów drobnoustrojów w ludzkim jelicie.
Linia bazowa i 2 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane będą dostępne na uzasadnione żądanie. Prośby o dostęp do tych zbiorów danych należy kierować na adres jc22db@fsu.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj