Meditação para idosos com dor lombar crônica
20 de outubro de 2025 atualizado por: Jie Chen, PhD, RN, Florida State University
Meditação baseada na atenção plena para adultos mais velhos com dor lombar crônica com base no eixo intestino-cérebro: um ensaio piloto randomizado e controlado
Este ensaio piloto randomizado e controlado visa recrutar 66 idosos residentes na comunidade com dor lombar crônica e acompanhá-los por 8 semanas.
Este estudo tem como objetivo testar o efeito preliminar de uma intervenção de meditação baseada na atenção plena (MBM) na dor e nos sintomas entre idosos residentes na comunidade com dor lombar crônica, e também testar o efeito da intervenção MBM no hospedeiro Intestino-Cérebro Eixo (GBA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: testar o efeito preliminar de uma intervenção de meditação baseada na atenção plena (MBM) na dor e nos sintomas entre idosos residentes na comunidade com dor lombar crônica.
Hipótese: Nossa hipótese é que nossa intervenção de meditação ativa baseada na atenção plena será viável e aceitável para idosos residentes na comunidade com dor lombar crônica e melhorarão a dor e os sintomas em maior medida do que os adultos mais velhos randomizados para um grupo de meditação simulada baseada na atenção plena.
Objetivo 2: testar o efeito da intervenção de meditação baseada na atenção plena no eixo intestino-cérebro do hospedeiro (GBA) e citocinas inflamatórias (CRP, IL e TNF).
Hipótese: Nossa hipótese é que adultos mais velhos randomizados para a intervenção de meditação baseada na atenção plena terão padrões de composição e perfis funcionais melhorados da microbiota intestinal e aumento da resposta cortical relacionada à dor medida por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) em maior extensão do que adultos mais velhos randomizados para o grupo de meditação simulada baseada em mindfulness 2 semanas após a intervenção e 8 semanas de acompanhamento. Também levantamos a hipótese de que adultos mais velhos randomizados para a intervenção de meditação baseada em mindfulness ativa terão diminuição significativa dos níveis de citocinas inflamatórias (CRP, IL e TNF) em 8 semanas de acompanhamento do que adultos mais velhos randomizados para o grupo de meditação simulada baseada em mindfulness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Chen
- Número de telefone: (850) 645-0657
- E-mail: jc22db@fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Recrutamento
- Florida State University
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Investigador principal:
- Jie Chen
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Contato:
- Sharon Liebrich
- Número de telefone: 850-645-6887
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos mais velho
- cognição intacta (examinada pelo Mini-Exame do Estado Mental, ≥ 24)
- sentindo dor lombar moderada diariamente ou quase todos os dias, pelo menos nos três meses anteriores (≥3 em 10 na escala de classificação numérica [NRS])
- capaz de falar e ler inglês
- não tem intenção de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo
Critério de exclusão:
- doença subjacente grave (por exemplo, neoplasias malignas, doenças transmitidas pelo sangue, baixa contagem de plaquetas no sangue, estado em quimioterapia)
- outras condições de dor crônica concomitantes (por exemplo, artrite, dor de cabeça, síndrome do intestino irritável)
- psicose
- doenças intestinais inflamatórias ou de má absorção
- a limitação funcional impediu a prática da meditação
- participou de um programa de meditação antes
- sem acesso à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBM ativo
O MBM ativo foi projetado para ser aplicado diariamente por 20 minutos por sessão.
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O MBM foi projetado para ser aplicado por 20 minutos por sessão, diariamente, durante duas semanas.
A gravação instruirá os participantes a fecharem os olhos, conectarem-se com a abertura de suas mentes e manterem e aprofundarem conscientemente a conexão através da respiração com mais abertura e consciência.
A intervenção MBM incluirá três gravações que gradualmente levarão o participante a uma prática de meditação mais profunda.
Os participantes serão instruídos a ouvir a Meditação 1 durante os primeiros três dias da intervenção, depois mudar para a Meditação 2 nos dias 4-6 e a Meditação 3 durante o restante da intervenção de 2 semanas.
Os participantes serão solicitados a praticar meditação por oito semanas (6 semanas após as duas semanas iniciais de prática MBM).
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Comparador Falso: Falsa MBM
A intervenção simulada do MBM corresponde ao MBM ativo
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A intervenção simulada do MBM também foi registrada.
A gravação simulada instruirá os participantes a relaxar e respirar fundo a cada 3 minutos sem as instruções específicas baseadas na atenção plena (por exemplo, praticar a atenção plena à respiração de maneira não avaliativa).
Todos os outros aspectos da intervenção simulada do MBM (por exemplo, posição do corpo, tempo gasto ouvindo instruções, olhos fechados) corresponderão ao MBM ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade e interferência da dor
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O Inventário de Dor (BPI) será utilizado para avaliar os aspectos multidimensionais da dor, sua localização, intensidade e interferência.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando pior dor.
Uma pontuação mais alta de interferência da dor significa que as funções diárias são mais afetadas pela dor, e 0 indica nenhuma interferência da dor e 10 significa a pior interferência da dor.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas sensibilidades à dor
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O teste sensorial quantitativo (QST) será usado para medir a sensibilidade à dor experimental com estímulos padronizados para testar sistemas nociceptivos e não nociceptivos.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança na modulação da dor
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A modulação condicionada da dor (CPM) também será medida.
O efeito CPM será calculado como a diferença do limiar de dor à pressão entre a classificação no início e a classificação aos 60 segundos dos estímulos frios.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança na autoeficácia da dor crônica
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A Escala de Autoeficácia para Dor Crônica (CPSES) será usada para medir a autoeficácia da dor com pontuações de 0 a 100, pontuações mais altas indicando melhora da autoeficácia.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usado para medir a ansiedade concomitante.
O escore T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um escore T mais alto indica um sintoma mais grave relatado pelos sujeitos.
Um escore T superior a 50 significa que os participantes apresentam sintomas mais graves do que a população saudável.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usado para medir a depressão concomitante.
O escore T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um escore T mais alto indica um sintoma mais grave relatado pelos sujeitos.
Um escore T superior a 50 significa que os participantes apresentam sintomas mais graves do que a população saudável.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usado para medir a fadiga concomitante.
O escore T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um escore T mais alto indica um sintoma mais grave relatado pelos sujeitos.
Um escore T superior a 50 significa que os participantes apresentam sintomas mais graves do que a população saudável.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança nos distúrbios do sono
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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O perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usado para medir o distúrbio do sono concomitante.
O escore T da medição PROMIS varia de 0 a 100 e um escore T mais alto indica um sintoma mais grave relatado pelos sujeitos.
Um escore T superior a 50 significa que os participantes apresentam sintomas mais graves do que a população saudável.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Mudança na resposta cortical relacionada à dor
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A atividade cortical associada a estímulos de dor será avaliada utilizando um sistema de imagem de espectroscopia funcional multicanal no infravermelho próximo (fNIRS) de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) equipado com três lasers semicondutores emitindo em 780, 805 e 830 nm.
Os dados ópticos serão coletados enquanto os indivíduos são submetidos à estimulação térmica da dor.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Medição e comparação da diversidade fecal da microbiota alfa, diversidade beta e abundância de táxons microbianos no intestino humano
Prazo: Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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A região 16S rRNA V4 será amplificada e sequenciada usando amostras de fezes para representar a diversidade fecal da microbiota alfa, a diversidade beta e a abundância de táxons microbianos no intestino humano.
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Linha de base e 2 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
As solicitações de acesso a esses conjuntos de dados devem ser direcionadas para jc22db@fsu.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .