皮膚科におけるプロセス検証: UV 曝露の評価方法 (人工光源と太陽光) および日焼け防止剤の有効性評価
2024年4月25日 更新者:Maheshvari Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
皮膚科学研究における UV 曝露方法 (人工光源 vs 太陽光) の標準化: プロセス検証による日焼け防止剤の有効性評価方法論の包括的調査
この研究の理論的根拠は、紅斑と日焼けの防止における日焼け止め製品の有効性を評価するための堅牢な方法を確立することです。
この調査では、人工的な UV-A 照射と自然の直射日光曝露の両方を採用し、再現性を確保し、これらの方法間の直接比較を可能にする信頼性の高い方法論を提供することを目指しています。
この研究では、最適な UV 線量を細心の注意を払って決定し、水ぶくれなどの悪影響を回避しながら、皮膚反応を誘発して評価することを優先しています。
インドの人口に合わせた UV 曝露技術の局地的な検証は、多様な肌タイプや環境条件に対処することでこの分野に大きく貢献します。
この研究は、人工および自然 (直射日光) の両方の UV 曝露方法を組み込むことにより、将来の皮膚科学研究の安全性と有効性を高め、科学界とより広範な人々の両方に利益をもたらすことを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 06 18歳から45歳までの健康な成人被験者(両方を含む)。
- 健康な成人男性および非妊娠中または非授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性が自己申告で尿妊娠検査結果が陰性である。
- フィッツパトリック肌タイプ III ~ V の被験者が含まれます。 あるいは、皮膚の色調を多様に表現するために、適用部位 (前腕) での皮膚比色分析の個別タイポロジー角度 (ITA) 値が 20° ~ 41° の範囲にある被験者も含めます。
- 研究結果の完全性を維持するための既知の光線過敏症の欠如。
- 被験者は、フォローアップの訪問や製品の適用を含む研究計画に従う意欲を示さなければなりません。
- 皮膚がんの病歴や有害な皮膚疾患がなく、研究結果を妨げる可能性のある投薬を受けていないこと。
- 被験者は研究の指示に従う意思があり、参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
除外基準:
- 皮膚反応に影響を与える可能性がある、湿疹や乾癬などの活動性皮膚疾患。
- 紫外線誘発性の皮膚反応を妨げる光増感薬の使用。
- 妊娠中または授乳中のホルモン変化は皮膚の反応に影響を与える可能性があるため、妊娠中または授乳中です。
- 参加者の安全を確保するため、スキンケア製品や化粧品に対して重篤な副作用の既往歴のある人。
- 研究中の合併症を防ぐため、適用部位に開いた傷、感染症、または切り傷が存在する。
- 過去 3 か月以内に重大な日焼けの履歴があり、交絡効果の可能性を最小限に抑えている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイトT1
試験製品 A - 試験用日焼け止めクリームの剤形 - クリームの投与経路 - 局所的使用方法 - 吸収されるまで指定部位に直接塗布します。
投与量 - 0.2 mL/部位
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指定された部位に吸収されるまで直接塗布してください。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:サイトT2
試験製品 B - ベンチマーク (日焼け止めクリーム) 剤形 - クリーム 投与経路 - 局所的使用方法 - 吸収されるまで指定部位に直接塗布します。
投与量 - 0.2 mL/部位
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指定された部位に吸収されるまで直接塗布してください。
他の名前:
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介入なし:サイトU1-4
テスト製品 : テスト製品は適用されていません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器評価を使用したメラニン指数の変化
時間枠:1日目、3日目、7日目。
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メラニン指数の変化を使用して測定される暴露前後のメラニン指数 (MI) の変化は、Mexameter® MX 18 を使用して測定されます。
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1日目、3日目、7日目。
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機器評価を使用した紅斑指数の変化
時間枠:1日目、3日目、7日目。
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Mexameter® MX 18 を使用して測定した、曝露前後の紅斑指数 (EI) の変化。
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1日目、3日目、7日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライズスケールによる皮膚の紅斑・乾燥・シワ・浮腫の変化
時間枠:1日目、3日目、7日目。
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Draize スケールを使用した皮膚の紅斑/乾燥/しわおよび浮腫の視覚的変化。
ここで、0=反応なし、4=重度の紅斑/しわ/浮腫
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1日目、3日目、7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NB240005-NB-V
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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