- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06384092
Convalida del processo in dermatologia: valutazione dei metodi per l'esposizione ai raggi UV (fonte artificiale rispetto alla luce solare) e valutazione dell'efficacia degli agenti antiabbronzanti
25 aprile 2024 aggiornato da: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Standardizzazione dei metodi di esposizione ai raggi UV (fonte artificiale vs. luce solare) nella ricerca dermatologica: un'indagine completa sulla metodologia di valutazione dell'efficacia degli agenti antiabbronzanti attraverso la convalida del processo
Il razionale di questo studio è quello di stabilire un metodo affidabile per valutare l’efficacia dei prodotti per la protezione solare nella prevenzione dell’eritema e dell’abbronzatura.
Utilizzando sia l'irradiazione artificiale ultravioletta-A che l'esposizione naturale alla luce solare diretta, l'indagine cerca di fornire una metodologia affidabile, garantendo la riproducibilità e consentendo un confronto diretto tra questi metodi.
Determinando meticolosamente i dosaggi UV ottimali, lo studio dà la priorità all'induzione delle risposte cutanee per la valutazione evitando effetti avversi come la formazione di vesciche.
La validazione localizzata delle tecniche di esposizione ai raggi UV, adattate alla popolazione indiana, contribuisce in modo significativo al settore affrontando diversi tipi di pelle e condizioni ambientali.
Incorporando metodi di esposizione ai raggi UV sia artificiali che naturali (luce solare diretta), lo studio aspira a migliorare la sicurezza e l’efficacia delle future indagini dermatologiche, a vantaggio sia della comunità scientifica che della popolazione più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 06 Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi).
- Maschi adulti sani e femmine non gravide|non in allattamento.
- Le donne in età fertile hanno dichiarato di avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Saranno inclusi soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick da III a V. In alternativa, devono essere inclusi soggetti con un valore ITA (Individual Typology Angle) colorimetrico della pelle compreso tra 20° e 41° nel sito di applicazione (avambracci) per garantire una rappresentazione diversificata dei toni della pelle.
- Assenza di disturbi noti di fotosensibilità per mantenere l'integrità dei risultati dello studio.
- I soggetti devono dimostrare la volontà di rispettare il piano di studi, comprese le visite di follow-up e le applicazioni dei prodotti.
- Nessuna storia di cancro della pelle o condizioni cutanee avverse e nessun farmaco che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Soggetti disposti a seguire la direzione dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Malattie cutanee attive, come eczema o psoriasi, che potrebbero potenzialmente influenzare le reazioni cutanee.
- Uso di farmaci fotosensibilizzanti che interferiscono con le risposte cutanee indotte dai raggi UV.
- Stato di gravidanza o allattamento al seno, poiché i cambiamenti ormonali durante questi periodi possono influenzare le reazioni cutanee.
- Individui con una storia di gravi reazioni avverse a prodotti per la cura della pelle o cosmetici, garantendo la sicurezza dei partecipanti.
- Presenza di ferite aperte, infezioni o tagli nei siti di applicazione per prevenire complicazioni durante lo studio.
- Soggetti con una storia di scottature solari significative negli ultimi tre mesi, riducendo al minimo il rischio di effetti confondenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sito T1
Prova il prodotto A - Prova la forma di dosaggio della crema solare protettiva - Via di somministrazione della crema - Modalità d'uso topica - Applicare direttamente sul sito designato fino all'assorbimento.
Dosaggio: 0,2 ml/sito
|
Applicare direttamente sulla sede designata fino ad assorbimento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Sito T2
Prodotto di prova B - Benchmark (crema di protezione solare) Forma di dosaggio - Crema Via di somministrazione - Modalità d'uso topica - Applicare direttamente sul sito designato fino all'assorbimento.
Dosaggio: 0,2 ml/sito
|
Applicare direttamente sulla sede designata fino ad assorbimento.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Sito U1-4
Prodotto di prova: nessun prodotto di prova applicato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'indice di melanina mediante valutazione strumentale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7.
|
La variazione dell'indice di melanina (MI) prima e dopo l'esposizione misurata utilizzando le variazioni dell'indice di melanina sarà misurata utilizzando Mexameter® MX 18.
|
Giorni 1, 3 e 7.
|
|
Variazione dell'indice di eritema mediante valutazione strumentale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7.
|
Variazione dell'indice di eritema (EI) prima e dopo l'esposizione misurata utilizzando il Mexameter® MX 18.
|
Giorni 1, 3 e 7.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'eritema/secchezza/rughe ed edema della pelle utilizzando la scala di Draize
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7.
|
Cambiamento visivo dell'eritema/secchezza/rughe ed edema della pelle utilizzando la scala Draize.
Dove 0=nessuna reazione, 4=grave eritema/rughe/edema
|
Giorni 1, 3 e 7.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240005-NB-V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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