Procesvalidatie in de dermatologie: beoordeling van methoden voor blootstelling aan UV (kunstmatige bron versus zonlicht) en evaluatie van de werkzaamheid van antibruiningsmiddelen
25 april 2024 bijgewerkt door: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Standaardisatie van UV-blootstellingsmethoden (kunstmatige bron versus zonlicht) in dermatologisch onderzoek: een uitgebreid onderzoek naar de effectiviteitsbeoordelingsmethodologie voor antibruiningsmiddelen door middel van procesvalidatie
De grondgedachte van deze studie is het vaststellen van een robuuste methode voor het beoordelen van de werkzaamheid van zonbeschermingsproducten bij het voorkomen van erytheem en bruin worden.
Door gebruik te maken van zowel kunstmatige ultraviolet-A-straling als natuurlijke blootstelling aan direct zonlicht, probeert het onderzoek een betrouwbare methodologie te bieden, die reproduceerbaarheid garandeert en een directe vergelijking tussen deze methoden mogelijk maakt.
Door nauwgezet de optimale UV-doseringen te bepalen, geeft het onderzoek prioriteit aan het induceren van huidreacties voor evaluatie, terwijl nadelige effecten zoals blaarvorming worden vermeden.
De gelokaliseerde validatie van UV-blootstellingstechnieken, afgestemd op de Indiase bevolking, draagt aanzienlijk bij aan het veld door verschillende huidtypes en omgevingsomstandigheden aan te pakken.
Door zowel kunstmatige als natuurlijke (direct zonlicht) UV-blootstellingsmethoden te integreren, streeft het onderzoek ernaar de veiligheid en effectiviteit van toekomstige dermatologische onderzoeken te verbeteren, wat zowel de wetenschappelijke gemeenschap als de bredere bevolking ten goede komt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 06 Gezonde volwassen proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
- Gezonde volwassen mannen en niet-zwangere/niet-zogende vrouwen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, hebben zelf een negatieve zwangerschapstest in urine gerapporteerd.
- Onderwerpen met Fitzpatrick-huidtypes III tot V zullen worden opgenomen. Als alternatief kunnen onderwerpen met een huidcolorimetrische Individual Typology Angle (ITA)-waarde variërend van 20° tot 41° op de toedieningsplaats (onderarmen) worden opgenomen om een gevarieerde weergave van huidtinten te garanderen.
- Afwezigheid van bekende lichtgevoeligheidsstoornissen om de integriteit van de onderzoeksresultaten te behouden.
- De proefpersonen moeten bereid zijn zich aan het studieplan te houden, inclusief vervolgbezoeken en producttoepassingen.
- Geen voorgeschiedenis van huidkanker of ongunstige huidaandoeningen, en niet onder medicatie die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk zal verstoren.
- Proefpersonen die bereid zijn de studierichting te volgen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidziekten, zoals eczeem of psoriasis, die mogelijk huidreacties kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen die de door UV geïnduceerde huidreacties verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding, omdat hormonale veranderingen tijdens deze perioden huidreacties kunnen beïnvloeden.
- Individuen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op huidverzorgings- of cosmetische producten, waardoor de veiligheid van de deelnemers wordt gegarandeerd.
- Aanwezigheid van open wonden, infecties of snijwonden op de toedieningsplaatsen om complicaties tijdens het onderzoek te voorkomen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanzienlijke zonnebrand in de afgelopen drie maanden, waardoor de kans op verstorende effecten tot een minimum wordt beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Locatie T1
Testproduct A - Test zonbeschermingscrème Doseringsvorm - Crème Toedieningsweg - Topische gebruikswijze - Direct op de aangewezen plaats aanbrengen tot het is opgenomen.
Dosering - 0,2 ml/plaats
|
Direct op de aangewezen plaats aanbrengen tot het is opgenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Locatie T2
Testproduct B - Benchmark (zonbeschermingscrème) Doseringsvorm - Crème Toedieningsweg - Topische gebruikswijze - Direct op de aangewezen plaats aanbrengen tot het is opgenomen.
Dosering - 0,2 ml/plaats
|
Direct op de aangewezen plaats aanbrengen tot het is opgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Locatie U1-4
Testproduct: Er is geen testproduct toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de melanine-index met behulp van instrumentele beoordeling
Tijdsspanne: Dagen 1, 3 en 7.
|
Verandering in melanine-index (MI) voor en na de blootstelling zoals gemeten met behulp van de Veranderingen in melanine-index zullen worden gemeten met behulp van Mexameter® MX 18.
|
Dagen 1, 3 en 7.
|
|
Verandering in erytheemindex met behulp van instrumentele beoordeling
Tijdsspanne: Dagen 1, 3 en 7.
|
Verandering in de erytheemindex (EI) voor en na de blootstelling zoals gemeten met de Mexameter® MX 18.
|
Dagen 1, 3 en 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erytheem/droogheid/rimpels en oedeem van de huid met behulp van draize-schaal
Tijdsspanne: Dagen 1, 3 en 7.
|
Visuele verandering in huiderytheem/droogheid/rimpels en oedeem van de huid volgens de Draize-schaal.
Waarbij 0=geen reactie, 4=ernstig erytheem/rimpel/oedeem
|
Dagen 1, 3 en 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NB240005-NB-V
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .