皮肤病学过程验证：紫外线照射评估方法（人造源与阳光）和抗晒黑剂的功效评估
2024年4月25日 更新者：Maheshvari Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
皮肤病学研究中紫外线照射方法（人造源与阳光）的标准化：通过过程验证对抗晒黑剂功效评估方法进行全面调查
这项研究的基本原理是建立一种可靠的方法来评估防晒产品预防红斑和晒黑的功效。
该研究采用人工紫外线 A 照射和自然阳光直射，旨在提供可靠的方法，确保可重复性并能够在这些方法之间进行直接比较。
该研究精心确定最佳紫外线剂量，优先考虑诱导皮肤反应进行评估，同时避免起泡等不良影响。
针对印度人口量身定制的紫外线照射技术的本地化验证通过解决不同的皮肤类型和环境条件为该领域做出了重大贡献。
通过结合人工和自然（直射阳光）紫外线照射方法，该研究旨在提高未来皮肤病学研究的安全性和有效性，使科学界和更广泛的人群受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar、Gujarat、印度、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 06 年龄在18岁至45岁（含）之间的健康成年受试者。
- 健康成年男性和非妊娠|非哺乳期女性。
- 有生育能力的女性自我报告尿妊娠试验呈阴性。
- 菲茨帕特里克皮肤类型 III 至 V 的受试者将被包括在内。 或者，应用部位（前臂）的皮肤色度个体类型学角 (ITA) 值范围为 20° 至 41° 的受试者也被包括在内，以确保肤色的多样化表现。
- 不存在已知的光敏性疾病，以保持研究结果的完整性。
- 受试者必须表现出遵守研究计划的意愿，包括随访和产品应用。
- 无皮肤癌病史或任何不良皮肤状况，且未服用任何可能干扰研究结果的药物。
- 受试者愿意遵循研究方向并愿意为参与提供书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性皮肤病，例如湿疹或牛皮癣，可能会影响皮肤反应。
- 使用干扰紫外线引起的皮肤反应的光敏药物。
- 怀孕或哺乳状态，因为这些时期荷尔蒙的变化会影响皮肤反应。
- 有护肤品或化妆品严重不良反应史的个人，确保参与者安全。
- 应用部位存在开放性伤口、感染或割伤，以防止研究期间出现并发症。
- 过去三个月内有严重晒伤史的受试者，最大限度地减少混杂影响的可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T1站点
测试产品A - 测试防晒霜剂型 - 霜剂给药途径 - 局部使用方式 - 直接涂抹于指定部位直至吸收。
剂量 - 0.2 mL/位点
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直接涂抹于指定部位直至吸收。
其他名称：
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有源比较器：T2站点
测试产品B - 基准（防晒霜） 剂型 - 霜剂给药途径 - 局部使用方式 - 直接涂抹于指定部位直至吸收。
剂量 - 0.2 mL/位点
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直接涂抹于指定部位直至吸收。
其他名称：
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无干预：站点 U1-4
测试产品：未应用测试产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用仪器评估黑色素指数的变化
大体时间：第 1、3 和 7 天。
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使用 Mexameter® MX 18 测量黑色素指数变化，从而测量暴露前后黑色素指数 (MI) 的变化。
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第 1、3 和 7 天。
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使用仪器评估红斑指数的变化
大体时间：第 1、3 和 7 天。
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使用 Mexameter® MX 18 测量暴露前后红斑指数 (EI) 的变化。
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第 1、3 和 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 draize 尺度改变皮肤红斑/干燥/皱纹和水肿
大体时间：第 1、3 和 7 天。
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使用 Draize 量表观察皮肤红斑/干燥/皱纹和水肿的视觉变化。
其中 0=无反应，4=严重红斑/皱纹/水肿
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第 1、3 和 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NB240005-NB-V
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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