Validação de Processos em Dermatologia: Avaliação de Métodos de Exposição UV (Fonte Artificial vs. Luz Solar) e Avaliação de Eficácia de Agentes Antibronzeadores
25 de abril de 2024 atualizado por: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Padronização de métodos de exposição UV (fonte artificial vs. luz solar) em pesquisa dermatológica: uma investigação abrangente sobre a metodologia de avaliação de eficácia de agentes antibronzeadores por meio de validação de processo
A justificativa deste estudo é estabelecer um método robusto para avaliar a eficácia dos produtos de proteção solar na prevenção do eritema e do bronzeamento.
Empregando tanto a irradiação ultravioleta-A artificial quanto a exposição natural direta à luz solar, a investigação busca fornecer uma metodologia confiável, garantindo a reprodutibilidade e permitindo uma comparação direta entre esses métodos.
Determinando meticulosamente as dosagens ideais de UV, o estudo prioriza a indução de respostas cutâneas para avaliação, evitando efeitos adversos como bolhas.
A validação localizada de técnicas de exposição UV, adaptadas à população indiana, contribui significativamente para o campo, abordando diversos tipos de pele e condições ambientais.
Ao incorporar métodos de exposição UV artificiais e naturais (luz solar direta), o estudo pretende aumentar a segurança e a eficácia de futuras investigações dermatológicas, beneficiando tanto a comunidade científica como a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 06 Indivíduos adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos).
- Homens adultos saudáveis e mulheres não grávidas | não lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez de urina negativo autorrelatado.
- Indivíduos com tipos de pele Fitzpatrick III a V serão incluídos. Alternativamente, indivíduos com um valor de ângulo de tipologia individual colorimétrico da pele (ITA) variando de 20° a 41° no local de aplicação (antebraços) devem ser incluídos para garantir uma representação diversificada de tons de pele.
- Ausência de distúrbios de fotossensibilidade conhecidos para manter a integridade dos resultados do estudo.
- Os participantes devem demonstrar vontade de cumprir o plano de estudo, incluindo visitas de acompanhamento e aplicações de produtos.
- Sem histórico de câncer de pele ou quaisquer condições adversas de pele e sem uso de nenhum medicamento que possa interferir nos resultados do estudo.
- Sujeitos dispostos a seguir as orientações do estudo e dispostos a dar consentimento informado por escrito para a participação.
Critério de exclusão:
- Doenças de pele ativas, como eczema ou psoríase, que podem potencialmente influenciar as reações cutâneas.
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes que interferem nas respostas da pele induzidas por UV.
- Estado de gravidez ou amamentação, pois as alterações hormonais durante esses períodos podem afetar as reações cutâneas.
- Indivíduos com histórico de reações adversas graves a produtos de cuidados com a pele ou cosméticos, garantindo a segurança do participante.
- Presença de feridas abertas, infecções ou cortes nos locais de aplicação para evitar complicações durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de queimaduras solares significativas nos últimos três meses, minimizando o potencial de efeitos de confusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sítio T1
Produto de teste A - Forma de dosagem do creme de proteção solar de teste - Via de administração do creme - Modo de uso tópico - Aplicar diretamente no local designado até ser absorvido.
Dosagem - 0,2 mL/local
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Aplicar diretamente no local designado até ser absorvido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sítio T2
Produto de teste B - Referência (creme de proteção solar) Forma de dosagem - Via de administração do creme - Modo de uso tópico - Aplicar diretamente no local designado até ser absorvido.
Dosagem - 0,2 mL/local
|
Aplicar diretamente no local designado até ser absorvido.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Local U1-4
Produto de teste: Nenhum produto de teste aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no índice de melanina usando avaliação instrumental
Prazo: Dias 1, 3 e 7.
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A alteração no índice de melanina (MI) antes e depois da exposição, conforme medido usando as alterações no índice de melanina, será medida usando Mexameter® MX 18.
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Dias 1, 3 e 7.
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Alteração no índice de eritema usando avaliação instrumental
Prazo: Dias 1, 3 e 7.
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Alteração no índice de eritema (EI) antes e depois da exposição, conforme medido usando o Mexameter® MX 18.
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Dias 1, 3 e 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no eritema/ressecamento/rugas e edema da pele usando escala de Draize
Prazo: Dias 1, 3 e 7.
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Alteração visual no eritema/ressecamento/rugas da pele e edema da pele usando a escala de Draize.
Onde 0=Sem reação, 4=eritema/rugas/edema grave
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Dias 1, 3 e 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NB240005-NB-V
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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