Validation des processus en dermatologie : évaluation des méthodes d'exposition aux UV (source artificielle vs lumière du soleil) et évaluation de l'efficacité des agents antibronzants
25 avril 2024 mis à jour par: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Standardisation des méthodes d'exposition aux UV (source artificielle ou lumière du soleil) dans la recherche dermatologique : une enquête approfondie sur la méthodologie d'évaluation de l'efficacité des agents antibronzants grâce à la validation des processus
La justification de cette étude est d'établir une méthode robuste pour évaluer l'efficacité des produits de protection solaire dans la prévention de l'érythème et du bronzage.
Utilisant à la fois l'irradiation artificielle aux ultraviolets A et l'exposition naturelle à la lumière directe du soleil, l'enquête vise à fournir une méthodologie fiable, garantissant la reproductibilité et permettant une comparaison directe entre ces méthodes.
Déterminant méticuleusement les dosages UV optimaux, l’étude donne la priorité à l’induction de réponses cutanées pour l’évaluation tout en évitant les effets indésirables comme les ampoules.
La validation localisée des techniques d'exposition aux UV, adaptées à la population indienne, contribue de manière significative au domaine en abordant divers types de peau et conditions environnementales.
En intégrant des méthodes d'exposition aux UV artificielles et naturelles (lumière directe du soleil), l'étude aspire à améliorer la sécurité et l'efficacité des futures investigations dermatologiques, bénéficiant à la fois à la communauté scientifique et à la population en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 06 Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
- Mâle adulte en bonne santé et femelles non enceintes/non allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer ont elles-mêmes déclaré un test de grossesse urinaire négatif.
- Les sujets présentant des types de peau Fitzpatrick III à V seront inclus. Alternativement, les sujets avec une valeur d'angle de typologie individuelle colorimétrique (ITA) allant de 20 ° à 41 ° au site d'application (avant-bras) doivent être inclus pour garantir une représentation diversifiée des tons de peau.
- Absence de troubles de photosensibilité connus pour maintenir l'intégrité des résultats de l'étude.
- Les sujets doivent faire preuve d'une volonté de se conformer au plan d'étude, y compris les visites de suivi et les applications de produits.
- Aucun antécédent de cancer de la peau ou d'affection cutanée indésirable, et aucun médicament (s) susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Sujets disposés à suivre la direction de l'étude et disposés à donner leur consentement éclairé écrit pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Maladies cutanées actives, telles que l'eczéma ou le psoriasis, qui pourraient potentiellement influencer les réactions cutanées.
- Utilisation de médicaments photosensibilisants qui interfèrent avec les réponses cutanées induites par les UV.
- Statut de grossesse ou d'allaitement, car les changements hormonaux pendant ces périodes peuvent affecter les réactions cutanées.
- Les personnes ayant des antécédents de réactions indésirables graves aux produits de soin de la peau ou cosmétiques, garantissant ainsi la sécurité des participants.
- Présence de plaies ouvertes, d'infections ou de coupures au niveau des sites d'application pour éviter les complications au cours de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de coups de soleil importants au cours des trois derniers mois, minimisant le risque d'effets confondants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Site T1
Produit d'essai A - Forme posologique de la crème de protection solaire d'essai - Voie d'administration de la crème - Mode d'utilisation topique - Appliquer directement sur le site désigné jusqu'à absorption.
Dosage - 0,2 mL/site
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Appliquer directement sur le site désigné jusqu'à absorption.
Autres noms:
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Comparateur actif: Terrain T2
Produit d'essai B - Référence (crème de protection solaire) Forme posologique - Crème Voie d'administration - Mode d'utilisation topique - Appliquer directement sur le site désigné jusqu'à absorption.
Dosage - 0,2 mL/site
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Appliquer directement sur le site désigné jusqu'à absorption.
Autres noms:
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Aucune intervention: Site U1-4
Produit testé : Aucun produit testé appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de mélanine à l'aide d'une évaluation instrumentale
Délai: Jours 1, 3 et 7.
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La modification de l'indice de mélanine (IM) avant et après l'exposition, telle que mesurée à l'aide des modifications de l'indice de mélanine, sera mesurée à l'aide du Mexameter® MX 18.
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Jours 1, 3 et 7.
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Modification de l'indice d'érythème par évaluation instrumentale
Délai: Jours 1, 3 et 7.
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Modification de l'indice d'érythème (EI) avant et après l'exposition telle que mesurée à l'aide du Mexameter® MX 18.
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Jours 1, 3 et 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'érythème/sécheresse/rides et œdèmes cutanés à l'aide de l'échelle de Draize
Délai: Jours 1, 3 et 7.
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Modification visuelle de l'érythème/sécheresse/rides et œdèmes cutanés de la peau à l'aide de l'échelle de Draize.
Où 0=Aucune réaction, 4=érythème/rides/œdème sévère
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Jours 1, 3 et 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240005-NB-V
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .