Валидация процесса в дерматологии: методы оценки воздействия УФ-излучения (искусственный источник или солнечный свет) и оценка эффективности средств против загара
25 апреля 2024 г. обновлено: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Стандартизация методов воздействия УФ-излучения (искусственный источник по сравнению с солнечным светом) в дерматологических исследованиях: комплексное исследование методологии оценки эффективности средств против загара посредством валидации процесса
Целью этого исследования является создание надежного метода оценки эффективности солнцезащитных продуктов в предотвращении эритемы и загара.
Используя как искусственное ультрафиолетовое облучение класса А, так и естественное воздействие прямых солнечных лучей, исследование стремится предоставить надежную методологию, обеспечивающую воспроизводимость и позволяющую проводить прямое сравнение между этими методами.
Тщательно определяя оптимальные дозы УФ-излучения, исследование уделяет первоочередное внимание стимуляции реакции кожи для оценки, избегая при этом побочных эффектов, таких как образование волдырей.
Локализованная проверка методов воздействия УФ-излучения, адаптированная к индийскому населению, вносит значительный вклад в эту область, охватывая различные типы кожи и условия окружающей среды.
Включая как искусственные, так и естественные (прямые солнечные лучи) методы воздействия УФ-излучения, исследование стремится повысить безопасность и эффективность будущих дерматологических исследований, принося пользу как научному сообществу, так и более широким слоям населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 06 Здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Здоровый взрослый мужчина и небеременные|некормящие женщины.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность в моче.
- В исследование будут включены субъекты с типами кожи от III до V по Фитцпатрику. Альтернативно, необходимо включить субъектов со значением колориметрического индивидуального типологического угла кожи (ITA) в диапазоне от 20° до 41° в месте нанесения (предплечья), чтобы обеспечить разнообразное представление оттенков кожи.
- Отсутствие известных нарушений фоточувствительности для сохранения достоверности результатов исследования.
- Субъекты должны продемонстрировать готовность соблюдать план исследования, включая последующие визиты и применение продуктов.
- Отсутствие в анамнезе рака кожи или каких-либо неблагоприятных кожных заболеваний, а также отсутствие приема каких-либо лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Субъекты, желающие следовать направлению исследования и желающие дать письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Активные кожные заболевания, такие как экзема или псориаз, которые потенциально могут влиять на кожные реакции.
- Использование фотосенсибилизирующих препаратов, которые влияют на реакцию кожи, вызванную УФ-излучением.
- Беременность или кормление грудью, поскольку гормональные изменения в эти периоды могут повлиять на кожные реакции.
- Лица с историей серьезных побочных реакций на средства по уходу за кожей или косметические продукты, обеспечивающие безопасность участников.
- Наличие открытых ран, инфекций или порезов в местах нанесения для предотвращения осложнений во время исследования.
- Субъекты, в анамнезе которых были значительные солнечные ожоги за последние три месяца, что сводит к минимуму вероятность искажающих эффектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сайт Т1
Тестовый продукт A. Тестовая лекарственная форма солнцезащитного крема. Способ применения крема. Местное применение. Наносить непосредственно на указанное место до впитывания.
Дозировка - 0,2 мл/место.
|
Нанесите непосредственно на указанное место до впитывания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сайт Т2
Тестовый продукт B – Эталонный (солнцезащитный крем) Лекарственная форма – Крем Способ применения – Местное применение – Наносить непосредственно на указанное место до впитывания.
Дозировка - 0,2 мл/место.
|
Нанесите непосредственно на указанное место до впитывания.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Площадка У1-4
Тестовый продукт: Тестовый продукт не применялся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса меланина при инструментальной оценке
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 7.
|
Изменение индекса меланина (МИ) до и после воздействия, измеренное с помощью параметра «Изменения индекса меланина», будет измеряться с помощью Mexameter® MX 18.
|
Дни 1, 3 и 7.
|
|
Изменение индекса эритемы при инструментальной оценке
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 7.
|
Изменение индекса эритемы (EI) до и после воздействия, измеренное с помощью Mexameter® MX 18.
|
Дни 1, 3 и 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эритемы/сухости/морщин и отеков кожи с помощью шкалы Дрейза
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 7.
|
Визуальное изменение эритемы/сухости/морщин и отека кожи по шкале Дрейза.
Где 0 = нет реакции, 4 = сильная эритема/морщины/отек.
|
Дни 1, 3 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NB240005-NB-V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .