Processvalidering inom dermatologi: bedömning av metoder för UV-exponering (artificiell källa vs. solljus) och effektivitetsutvärdering av anti-garvmedel
25 april 2024 uppdaterad av: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Standardisering av metoder för UV-exponering (artificiell källa vs. solljus) i dermatologisk forskning: En omfattande undersökning av effektivitetsbedömningsmetoden för anti-garvmedel genom processvalidering
Bakgrunden till denna studie är att etablera en robust metod för att bedöma solskyddsprodukters effekt för att förebygga erytem och solbränna.
Med användning av både artificiell ultraviolett-A-bestrålning och naturlig exponering för direkt solljus, försöker undersökningen tillhandahålla en tillförlitlig metodik som säkerställer reproducerbarhet och möjliggör en direkt jämförelse mellan dessa metoder.
Genom att noggrant bestämma optimala UV-doser, prioriterar studien att framkalla hudsvar för utvärdering samtidigt som man undviker negativa effekter som blåsor.
Den lokaliserade valideringen av UV-exponeringstekniker, skräddarsydda för den indiska befolkningen, bidrar avsevärt till området genom att ta itu med olika hudtyper och miljöförhållanden.
Genom att införliva både artificiella och naturliga (direkt solljus) UV-exponeringsmetoder, strävar studien efter att förbättra säkerheten och effektiviteten av framtida dermatologiska undersökningar, vilket gynnar både det vetenskapliga samfundet och den bredare befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 06 Friska vuxna försökspersoner i åldern 18 till 45 år (båda inklusive).
- Friska vuxna hanar och icke-gravida|icke-ammande honor.
- Kvinnor i fertil ålder har självrapporterat negativt uringraviditetstest.
- Ämnen med Fitzpatrick hudtyper III till V kommer att inkluderas. Alternativt kan försökspersoner med ett hudkolorimetrisk individuell typologivinkel (ITA)-värde som sträcker sig från 20° till 41° på appliceringsstället (underarmarna) inkluderas för att säkerställa en mångsidig representation av hudtoner.
- Frånvaro av kända ljuskänslighetsstörningar för att upprätthålla integriteten av studieresultaten.
- Försökspersonerna måste visa en vilja att följa studieplanen, inklusive uppföljningsbesök och produktansökningar.
- Ingen historia av hudcancer till eller några ogynnsamma hudtillstånd, och inte under några läkemedel som sannolikt kommer att störa studieresultaten.
- Försökspersoner som är villiga att följa studiens anvisningar och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Aktiva hudsjukdomar, såsom eksem eller psoriasis, som potentiellt kan påverka hudreaktioner.
- Användning av fotosensibiliserande läkemedel som stör UV-inducerade hudreaktioner.
- Graviditet eller amningsstatus, eftersom hormonella förändringar under dessa perioder kan påverka hudreaktioner.
- Individer med en historia av allvarliga biverkningar av hudvård eller kosmetiska produkter, vilket garanterar deltagarnas säkerhet.
- Närvaro av öppna sår, infektioner eller skärsår på appliceringsställena för att förhindra komplikationer under studien.
- Personer med en historia av betydande solbränna under de senaste tre månaderna, vilket minimerar risken för förvirrande effekter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbplats T1
Testprodukt A - Testa solskyddskräm Doseringsform - Kräm Administreringssätt - Aktuellt användningssätt - Applicera direkt på det angivna stället tills det absorberas.
Dosering - 0,2 ml/ställe
|
Applicera direkt på avsedd plats tills den absorberas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Webbplats T2
Testprodukt B - Benchmark (Solskyddskräm) Doseringsform - Kräm Administreringssätt - Aktuellt användningssätt - Applicera direkt på det angivna stället tills det absorberas.
Dosering - 0,2 ml/ställe
|
Applicera direkt på avsedd plats tills den absorberas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Webbplats U1-4
Testprodukt: Ingen testprodukt applicerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i melaninindex med hjälp av instrumentell bedömning
Tidsram: Dag 1, 3 och 7.
|
Förändring i melaninindex (MI) före och efter exponeringen mätt med Förändringar i melaninindex kommer att mätas med hjälp av Mexameter® MX 18.
|
Dag 1, 3 och 7.
|
|
Förändring i erytemindex med hjälp av instrumentell bedömning
Tidsram: Dag 1, 3 och 7.
|
Förändring i erytemindex (EI) före och efter exponeringen mätt med Mexameter® MX 18.
|
Dag 1, 3 och 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudens erytem/torrhet/rynkor och ödem med hjälp av draize-skala
Tidsram: Dag 1, 3 och 7.
|
Visuell förändring av hudens erytem/torrhet/rynkor och ödem i huden med hjälp av Draize-skalan.
Där 0=Ingen reaktion, 4=svårt erytem/rynka/ödem
|
Dag 1, 3 och 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NB240005-NB-V
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .