Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procesvalidering i dermatologi: vurdering af metoder til UV-eksponering (kunstig kilde vs. sollys) og effektivitetsevaluering af anti-garvningsmidler

25. april 2024 opdateret af: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardisering af UV-eksponeringsmetoder (kunstig kilde vs. sollys) i dermatologisk forskning: En omfattende undersøgelse af effektivitetsvurderingsmetoden for anti-garvningsmidler gennem procesvalidering

Begrundelsen for denne undersøgelse er at etablere en robust metode til at vurdere effekten af ​​solbeskyttelsesprodukter til at forebygge erytem og solbruning. Ved at anvende både kunstig ultraviolet-A-bestråling og naturlig direkte sollys søger undersøgelsen at tilvejebringe en pålidelig metodologi, der sikrer reproducerbarhed og muliggør en direkte sammenligning mellem disse metoder. Ved omhyggeligt at bestemme optimale UV-doseringer prioriterer undersøgelsen at fremkalde hudreaktioner til evaluering, samtidig med at man undgår bivirkninger som blærer. Den lokaliserede validering af UV-eksponeringsteknikker, skræddersyet til den indiske befolkning, bidrager væsentligt til feltet ved at adressere forskellige hudtyper og miljømæssige forhold. Ved at inkorporere både kunstige og naturlige (direkte sollys) UV-eksponeringsmetoder, stræber undersøgelsen efter at øge sikkerheden og effektiviteten af ​​fremtidige dermatologiske undersøgelser til gavn for både det videnskabelige samfund og den bredere befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 06 Raske voksne personer i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
  2. Sunde voksne hanner og ikke-gravide|ikke-ammende hunner.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder har selvrapporteret negativ uringraviditetstest.
  4. Emner med Fitzpatrick hudtype III til V vil blive inkluderet. Alternativt skal emner med en hudkolorimetrisk individuel typologivinkel (ITA)-værdi fra 20° til 41° på påføringsstedet (underarme) inkluderes for at sikre en forskelligartet repræsentation af hudfarver.
  5. Fravær af kendte lysfølsomhedsforstyrrelser for at opretholde integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  6. Forsøgspersoner skal udvise vilje til at overholde studieplanen, herunder opfølgningsbesøg og produktansøgninger.
  7. Ingen historie med hudkræft eller uønskede hudsygdomme, og ikke under nogen form for medicin, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  8. Forsøgspersoner, der er villige til at følge studievejledningen og er villige til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hudsygdomme, såsom eksem eller psoriasis, der potentielt kan påvirke hudreaktioner.
  2. Brug af fotosensibiliserende medicin, der interfererer med UV-inducerede hudreaktioner.
  3. Graviditet eller ammestatus, da hormonelle ændringer i disse perioder kan påvirke hudreaktioner.
  4. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger på hudpleje eller kosmetiske produkter, hvilket sikrer deltagernes sikkerhed.
  5. Tilstedeværelse af åbne sår, infektioner eller snit på applikationsstederne for at forhindre komplikationer under undersøgelsen.
  6. Personer med en historie med betydelige solskoldninger inden for de seneste tre måneder, hvilket minimerer potentialet for forvirrende effekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Site T1
Testprodukt A - Test solbeskyttelsescreme Doseringsform - Creme Administrationsvej - Topisk anvendelsesmåde - Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet. Dosering - 0,2 ml/sted
Andet: Test solbeskyttelsescreme
Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet.
Andre navne:
  • Testbehandling A
Aktiv komparator: Site T2
Testprodukt B - Benchmark (Solbeskyttelsescreme) Doseringsform - Creme Administrationsvej - Topisk anvendelsesmåde - Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet. Dosering - 0,2 ml/sted
Andet: Benchmark solbeskyttelsescreme
Påfør direkte på det udpegede sted, indtil det er absorberet.
Andre navne:
  • Testbehandling B
Ingen indgriben: Site U1-4
Testprodukt: Intet testprodukt anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i melaninindeks ved hjælp af instrumentel vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Ændring i melaninindekset (MI) før og efter eksponeringen som målt ved hjælp af Ændringer i melaninindekset vil blive målt ved at bruge Mexameter® MX 18.
Dag 1, 3 og 7.
Ændring i erytemindeks ved hjælp af instrumentel vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Ændring i erytemindekset (EI) før og efter eksponeringen målt med Mexameter® MX 18.
Dag 1, 3 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens erytem/tørhed/rynker og ødem ved hjælp af draize-skala
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Visuel ændring i hudens erytem/tørhed/rynker og ødem i huden ved hjælp af Draize-skalaen. Hvor 0=Ingen reaktion, 4=alvorligt erytem/rynke/ødem
Dag 1, 3 og 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB240005-NB-V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpigmentering

Kliniske forsøg med Test solbeskyttelsescreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner