Validación de procesos en dermatología: evaluación de métodos de exposición a los rayos UV (fuente artificial versus luz solar) y evaluación de la eficacia de agentes antibronceadores
25 de abril de 2024 actualizado por: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Estandarización de los métodos de exposición a los rayos UV (fuente artificial frente a luz solar) en la investigación dermatológica: una investigación exhaustiva sobre la metodología de evaluación de la eficacia de los agentes antibronceadores mediante la validación del proceso
El motivo de este estudio es establecer un método sólido para evaluar la eficacia de los productos de protección solar en la prevención del eritema y el bronceado.
Empleando tanto irradiación artificial ultravioleta A como exposición natural directa a la luz solar, la investigación busca proporcionar una metodología confiable, que garantice la reproducibilidad y permita una comparación directa entre estos métodos.
Al determinar meticulosamente las dosis óptimas de UV, el estudio prioriza la inducción de respuestas de la piel para su evaluación y, al mismo tiempo, evita efectos adversos como la formación de ampollas.
La validación localizada de las técnicas de exposición a los rayos UV, adaptadas a la población india, contribuye significativamente al campo al abordar diversos tipos de piel y condiciones ambientales.
Al incorporar métodos de exposición a los rayos UV tanto artificiales como naturales (luz solar directa), el estudio aspira a mejorar la seguridad y eficacia de futuras investigaciones dermatológicas, beneficiando tanto a la comunidad científica como a la población en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 06 Sujetos adultos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
- Macho adulto sano y hembras no gestantes y no lactantes.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa autoinformada.
- Se incluirán sujetos con los tipos de piel III a V de Fitzpatrick. Alternativamente, se incluirán sujetos con un valor de Ángulo de tipología individual (ITA) colorimétrico de la piel que oscila entre 20° y 41° en el sitio de aplicación (antebrazos) para garantizar una representación diversa de los tonos de piel.
- Ausencia de trastornos de fotosensibilidad conocidos para mantener la integridad de los resultados del estudio.
- Los sujetos deben mostrar voluntad de cumplir con el plan de estudio, incluidas las visitas de seguimiento y las solicitudes de productos.
- Sin antecedentes de cáncer de piel ni afecciones cutáneas adversas, y sin ningún medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Sujetos que deseen seguir las instrucciones del estudio y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para la participación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades activas de la piel, como eccema o psoriasis, que podrían influir potencialmente en las reacciones cutáneas.
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes que interfieren con las respuestas cutáneas inducidas por los rayos UV.
- Estado de embarazo o lactancia, ya que los cambios hormonales durante estos periodos pueden afectar las reacciones de la piel.
- Personas con antecedentes de reacciones adversas graves al cuidado de la piel o productos cosméticos, garantizando la seguridad de los participantes.
- Presencia de heridas abiertas, infecciones o cortes en los sitios de aplicación para prevenir complicaciones durante el estudio.
- Sujetos con antecedentes de quemaduras solares importantes en los últimos tres meses, minimizando el potencial de efectos de confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio T1
Producto de prueba A - Crema de protección solar de prueba Forma de dosificación - Crema Vía de administración - Modo de uso tópico - Aplicar directamente en el sitio designado hasta su absorción.
Dosis: 0,2 ml/sitio
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Aplicar directamente en el sitio designado hasta su absorción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitio T2
Producto de prueba B - Referencia (crema de protección solar) Forma de dosificación - Crema Vía de administración - Modo de uso tópico - Aplicar directamente en el sitio designado hasta que se absorba.
Dosis: 0,2 ml/sitio
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Aplicar directamente en el sitio designado hasta su absorción.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sitio U1-4
Producto de prueba: No se aplicó ningún producto de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de melanina mediante evaluación instrumental.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7.
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El cambio en el índice de melanina (IM) antes y después de la exposición, medido con el Los cambios en el índice de melanina se medirán utilizando Mexameter® MX 18.
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Días 1, 3 y 7.
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Cambio en el índice de eritema mediante evaluación instrumental.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7.
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Cambio en el índice de eritema (EI) antes y después de la exposición medido con el Mexameter® MX 18.
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Días 1, 3 y 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el eritema/sequedad/arrugas y edema de la piel usando la escala Draize
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7.
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Cambio visual en eritema/sequedad/arrugas cutáneas y edema de la piel mediante la escala de Draize.
Donde 0=Sin reacción, 4=eritema/arrugas/edema severo
|
Días 1, 3 y 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NB240005-NB-V
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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