Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace procesu v dermatologii: Metody hodnocení expozice UV záření (umělý zdroj vs. sluneční světlo) a hodnocení účinnosti přípravků proti opalování

25. dubna 2024 aktualizováno: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardizace metod expozice UV záření (umělý zdroj vs. sluneční světlo) v dermatologickém výzkumu: Komplexní zkoumání metodiky hodnocení účinnosti pro prostředky proti opalování prostřednictvím validace procesu

Důvodem této studie je vytvořit robustní metodu pro hodnocení účinnosti přípravků na ochranu proti slunci při prevenci erytému a opalování. S využitím jak umělého ultrafialového záření-A, tak přirozeného přímého slunečního záření se výzkum snaží poskytnout spolehlivou metodologii, která zajistí reprodukovatelnost a umožní přímé srovnání těchto metod. Při pečlivém stanovení optimálních dávek UV záření studie upřednostňuje vyvolání kožních reakcí pro hodnocení a zároveň se vyhýbá nežádoucím účinkům, jako jsou puchýře. Lokalizovaná validace technik expozice UV záření, přizpůsobená indické populaci, významně přispívá k této oblasti tím, že se zabývá různými typy pleti a podmínkami prostředí. Začleněním umělých i přirozených metod expozice UV záření (přímé sluneční záření) studie usiluje o zvýšení bezpečnosti a účinnosti budoucích dermatologických výzkumů, což bude přínosem jak pro vědeckou komunitu, tak pro širší populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 06 Zdraví dospělí jedinci ve věku od 18 do 45 let (oba včetně).
  2. Zdravý dospělý muž a netěhotné|nekojící samice.
  3. Žena ve fertilním věku měla sama o sobě negativní těhotenský test z moči.
  4. Budou zahrnuti jedinci s Fitzpatrickovými typy pleti III až V. Alternativně mohou být zahrnuti subjekty s hodnotou Skin colorimetric Individual Typology Angle (ITA) v rozmezí od 20° do 41° v místě aplikace (předloktí), aby bylo zajištěno rozmanité zastoupení odstínů pleti.
  5. Absence známých poruch fotosenzitivity pro zachování integrity výsledků studie.
  6. Subjekty musí prokázat ochotu dodržovat studijní plán, včetně následných návštěv a aplikací produktů.
  7. Bez anamnézy rakoviny kůže nebo jakýchkoli nepříznivých kožních onemocnění, a to bez jakékoli medikace (léků), které by mohly interferovat s výsledky studie.
  8. Subjekty ochotné sledovat směr studie a ochotné dát písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní onemocnění, jako je ekzém nebo lupénka, které mohou potenciálně ovlivnit kožní reakce.
  2. Použití fotosenzibilizujících léků, které interferují s kožními reakcemi vyvolanými UV zářením.
  3. Stav těhotenství nebo kojení, protože hormonální změny během těchto období mohou ovlivnit kožní reakce.
  4. Jedinci s anamnézou závažných nežádoucích reakcí na produkty péče o pleť nebo kosmetické přípravky, zajišťující bezpečnost účastníků.
  5. Přítomnost otevřených ran, infekcí nebo řezných ran v místech aplikace, aby se zabránilo komplikacím během studie.
  6. Subjekty s anamnézou významných spálenin od slunce za poslední tři měsíce, čímž se minimalizuje potenciál pro matoucí účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místo T1
Testovací produkt A – Testovací ochranný krém na opalování Dávková forma – Krém Způsob podání – Topické použití – Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá. Dávkování - 0,2 ml/místo
Jiný: Testovací krém na opalování
Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá.
Ostatní jména:
  • Testovací léčba A
Aktivní komparátor: Místo T2
Testovaný produkt B - Benchmark (krém na ochranu před sluncem) Dávková forma - Krém Způsob podání - Místní způsob použití - Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá. Dávkování - 0,2 ml/místo
Jiný: Benchmark krém na ochranu proti slunci
Aplikujte přímo na určené místo, dokud se nevstřebá.
Ostatní jména:
  • Testovací léčba B
Žádný zásah: Místo U1-4
Testovaný produkt: Nebyl použit žádný testovací produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny melaninového indexu pomocí instrumentálního hodnocení
Časové okno: Dny 1, 3 a 7.
Změna melaninového indexu (MI) před a po expozici měřená pomocí Changes in melanin index bude měřena pomocí Mexameter® MX 18.
Dny 1, 3 a 7.
Změna indexu erytému pomocí instrumentálního hodnocení
Časové okno: Dny 1, 3 a 7.
Změna indexu erytému (EI) před a po expozici měřená pomocí Mexameter® MX 18.
Dny 1, 3 a 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožního erytému/suchosti/vrásek a edému pomocí draize scale
Časové okno: Dny 1, 3 a 7.
Vizuální změna kožního erytému/suchosti/vrásek a edému kůže pomocí Draizeovy stupnice. Kde 0 = Žádná reakce, 4 = těžký erytém/vrásky/edém
Dny 1, 3 a 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NB240005-NB-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pigmentace kůže

Klinické studie na Testovací krém na opalování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit