Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prozessvalidierung in der Dermatologie: Bewertung von Methoden zur UV-Exposition (künstliche Quelle vs. Sonnenlicht) und Wirksamkeitsbewertung von Antibräunungsmitteln

25. April 2024 aktualisiert von: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardisierung von UV-Belichtungsmethoden (künstliche Quelle vs. Sonnenlicht) in der dermatologischen Forschung: Eine umfassende Untersuchung der Methodik zur Wirksamkeitsbewertung von Antibräunungsmitteln durch Prozessvalidierung

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, eine robuste Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit von Sonnenschutzprodukten bei der Vorbeugung von Erythemen und Bräunung zu etablieren. Durch den Einsatz sowohl künstlicher UV-A-Bestrahlung als auch natürlicher direkter Sonneneinstrahlung soll bei der Untersuchung eine zuverlässige Methodik bereitgestellt werden, die Reproduzierbarkeit gewährleistet und einen direkten Vergleich zwischen diesen Methoden ermöglicht. Bei der sorgfältigen Bestimmung optimaler UV-Dosierungen legt die Studie Wert darauf, Hautreaktionen zur Bewertung hervorzurufen und gleichzeitig Nebenwirkungen wie Blasenbildung zu vermeiden. Die lokale Validierung von UV-Bestrahlungstechniken, die auf die indische Bevölkerung zugeschnitten sind, leistet einen wichtigen Beitrag auf diesem Gebiet, indem sie verschiedene Hauttypen und Umweltbedingungen berücksichtigt. Durch die Einbeziehung sowohl künstlicher als auch natürlicher UV-Bestrahlungsmethoden (direktes Sonnenlicht) soll die Studie die Sicherheit und Wirksamkeit zukünftiger dermatologischer Untersuchungen verbessern, was sowohl der wissenschaftlichen Gemeinschaft als auch der breiten Bevölkerung zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 06 Gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  2. Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter haben nach eigenen Angaben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  4. Probanden mit den Fitzpatrick-Hauttypen III bis V werden eingeschlossen. Alternativ können Probanden mit einem hautkolorimetrischen Individual Typology Angle (ITA)-Wert zwischen 20° und 41° an der Applikationsstelle (Unterarme) einbezogen werden, um eine vielfältige Darstellung der Hauttöne zu gewährleisten.
  5. Fehlen bekannter Lichtempfindlichkeitsstörungen, um die Integrität der Studienergebnisse zu wahren.
  6. Die Probanden müssen bereit sein, den Studienplan einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Produktanträgen.
  7. Keine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen unerwünschten Hauterkrankungen und keine Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Probanden, die bereit sind, der Studienrichtung zu folgen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hauterkrankungen wie Ekzeme oder Psoriasis, die möglicherweise Hautreaktionen beeinflussen können.
  2. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten, die die UV-induzierten Hautreaktionen beeinträchtigen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit, da hormonelle Veränderungen während dieser Zeit Hautreaktionen beeinflussen können.
  4. Personen, bei denen in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf Hautpflege- oder Kosmetikprodukte aufgetreten sind, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
  5. Vorhandensein offener Wunden, Infektionen oder Schnitte an den Applikationsstellen, um Komplikationen während der Studie zu vermeiden.
  6. Probanden, bei denen es in den letzten drei Monaten zu erheblichen Sonnenbränden kam, wodurch das Potenzial für störende Auswirkungen minimiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standort T1
Testprodukt A – Test-Sonnenschutzcreme-Dosierungsform – Verabreichungsweg der Creme – topische Anwendungsart – direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis sie eingezogen ist. Dosierung – 0,2 ml/Stelle
Sonstiges: Testen Sie Sonnenschutzcreme
Direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis es eingezogen ist.
Andere Namen:
  • Testbehandlung A
Aktiver Komparator: Standort T2
Testprodukt B – Benchmark-Dosierungsform (Sonnenschutzcreme) – Verabreichungsweg der Creme – topische Anwendungsart – direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis sie eingezogen ist. Dosierung – 0,2 ml/Stelle
Sonstiges: Benchmark Sonnenschutzcreme
Direkt auf die vorgesehene Stelle auftragen, bis es eingezogen ist.
Andere Namen:
  • Testbehandlung B
Kein Eingriff: Standort U1-4
Testprodukt: Kein Testprodukt angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Melaninindex mittels instrumenteller Beurteilung
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7.
Änderung des Melaninindex (MI) vor und nach der Exposition, gemessen mit dem Mexameter® MX 18. Änderungen des Melaninindex werden mit dem Mexameter® MX 18 gemessen.
Tage 1, 3 und 7.
Änderung des Erythemindex mittels instrumenteller Beurteilung
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7.
Änderung des Erythemindex (EI) vor und nach der Exposition, gemessen mit dem Mexameter® MX 18.
Tage 1, 3 und 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautrötung/Trockenheit/Falten und Ödeme anhand der Draize-Skala
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7.
Visuelle Veränderung von Hautrötungen/Trockenheit/Falten und Ödemen der Haut anhand der Draize-Skala. Wobei 0 = keine Reaktion, 4 = schweres Erythem/Falten/Ödem
Tage 1, 3 und 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB240005-NB-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpigmentierung

Klinische Studien zur Testen Sie Sonnenschutzcreme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren