- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06384092
Prosessvalidering i dermatologi: vurdering av metoder for UV-eksponering (kunstig kilde vs. sollys) og effektivitetsevaluering av anti-bruningsmidler
25. april 2024 oppdatert av: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Standardisering av UV-eksponeringsmetoder (kunstig kilde vs. sollys) i dermatologisk forskning: En omfattende undersøkelse av effektivitetsvurderingsmetoden for anti-bruningsmidler gjennom prosessvalidering
Begrunnelsen for denne studien er å etablere en robust metode for å vurdere solbeskyttelsesproduktets effekt for å forhindre erytem og soling.
Ved å bruke både kunstig ultrafiolett-A-bestråling og naturlig eksponering for direkte sollys, søker undersøkelsen å gi en pålitelig metodikk som sikrer reproduserbarhet og muliggjør en direkte sammenligning mellom disse metodene.
Ved å omhyggelig bestemme optimale UV-doser, prioriterer studien å indusere hudresponser for evaluering samtidig som man unngår uønskede effekter som blemmer.
Den lokaliserte valideringen av UV-eksponeringsteknikker, skreddersydd for den indiske befolkningen, bidrar betydelig til feltet ved å adressere ulike hudtyper og miljøforhold.
Ved å inkludere både kunstige og naturlige (direkte sollys) UV-eksponeringsmetoder, ønsker studien å forbedre sikkerheten og effektiviteten til fremtidige dermatologiske undersøkelser, til fordel for både det vitenskapelige samfunnet og den bredere befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 06 Friske voksne personer i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
- Friske voksne hanner og ikke-gravide|ikke-ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder har selvrapportert negativ uringraviditetstest.
- Emner med Fitzpatrick hudtype III til V vil bli inkludert. Alternativt kan emner med en hudkolorimetrisk individuell typologivinkel (ITA)-verdi fra 20° til 41° på påføringsstedet (underarmer) inkluderes for å sikre en mangfoldig representasjon av hudtoner.
- Fravær av kjente lysfølsomhetsforstyrrelser for å opprettholde integriteten til studieresultatene.
- Fagene må vise vilje til å følge studieplanen, inkludert oppfølgingsbesøk og produktsøknader.
- Ingen historie med hudkreft eller uønskede hudsykdommer, og ikke under noen medisin(er) som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene.
- Emner som er villige til å følge studieretningen og er villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hudsykdommer, som eksem eller psoriasis, som potensielt kan påvirke hudreaksjoner.
- Bruk av fotosensibiliserende medisiner som forstyrrer UV-induserte hudresponser.
- Graviditet eller ammestatus, da hormonelle endringer i disse periodene kan påvirke hudreaksjoner.
- Personer med en historie med alvorlige bivirkninger på hudpleie eller kosmetiske produkter, noe som sikrer deltakernes sikkerhet.
- Tilstedeværelse av åpne sår, infeksjoner eller kutt på påføringsstedene for å forhindre komplikasjoner under studien.
- Personer med en historie med betydelig solbrenthet de siste tre månedene, noe som minimerer potensialet for forvirrende effekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettsted T1
Testprodukt A - Test solbeskyttelseskrem Doseringsform - Krem Administrasjonsvei - Aktuell bruksmåte - Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert.
Dosering - 0,2 ml/sted
|
Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nettsted T2
Testprodukt B - Benchmark (solbeskyttelseskrem) Doseringsform - Krem Administrasjonsvei - Aktuell bruksmåte - Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert.
Dosering - 0,2 ml/sted
|
Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Nettsted U1-4
Testprodukt: Ingen testprodukt påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i melaninindeks ved hjelp av instrumentell vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
|
Endring i melaninindeks (MI) før og etter eksponeringen, målt ved hjelp av endringer i melaninindeksen, vil bli målt ved å bruke Mexameter® MX 18.
|
Dag 1, 3 og 7.
|
|
Endring i erytemindeks ved hjelp av instrumentell vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
|
Endring i erytemindeksen (EI) før og etter eksponeringen målt med Mexameter® MX 18.
|
Dag 1, 3 og 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hud erytem/tørrhet/rynker og ødem ved bruk av draize-skala
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
|
Visuell endring i hud erytem/tørrhet/rynker og ødem i huden ved bruk av Draize-skalaen.
Hvor 0=Ingen reaksjon, 4=alvorlig erytem/rynke/ødem
|
Dag 1, 3 og 7.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NB240005-NB-V
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .