Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosessvalidering i dermatologi: vurdering av metoder for UV-eksponering (kunstig kilde vs. sollys) og effektivitetsevaluering av anti-bruningsmidler

25. april 2024 oppdatert av: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Standardisering av UV-eksponeringsmetoder (kunstig kilde vs. sollys) i dermatologisk forskning: En omfattende undersøkelse av effektivitetsvurderingsmetoden for anti-bruningsmidler gjennom prosessvalidering

Begrunnelsen for denne studien er å etablere en robust metode for å vurdere solbeskyttelsesproduktets effekt for å forhindre erytem og soling. Ved å bruke både kunstig ultrafiolett-A-bestråling og naturlig eksponering for direkte sollys, søker undersøkelsen å gi en pålitelig metodikk som sikrer reproduserbarhet og muliggjør en direkte sammenligning mellom disse metodene. Ved å omhyggelig bestemme optimale UV-doser, prioriterer studien å indusere hudresponser for evaluering samtidig som man unngår uønskede effekter som blemmer. Den lokaliserte valideringen av UV-eksponeringsteknikker, skreddersydd for den indiske befolkningen, bidrar betydelig til feltet ved å adressere ulike hudtyper og miljøforhold. Ved å inkludere både kunstige og naturlige (direkte sollys) UV-eksponeringsmetoder, ønsker studien å forbedre sikkerheten og effektiviteten til fremtidige dermatologiske undersøkelser, til fordel for både det vitenskapelige samfunnet og den bredere befolkningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 06 Friske voksne personer i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
  2. Friske voksne hanner og ikke-gravide|ikke-ammende kvinner.
  3. Kvinner i fertil alder har selvrapportert negativ uringraviditetstest.
  4. Emner med Fitzpatrick hudtype III til V vil bli inkludert. Alternativt kan emner med en hudkolorimetrisk individuell typologivinkel (ITA)-verdi fra 20° til 41° på påføringsstedet (underarmer) inkluderes for å sikre en mangfoldig representasjon av hudtoner.
  5. Fravær av kjente lysfølsomhetsforstyrrelser for å opprettholde integriteten til studieresultatene.
  6. Fagene må vise vilje til å følge studieplanen, inkludert oppfølgingsbesøk og produktsøknader.
  7. Ingen historie med hudkreft eller uønskede hudsykdommer, og ikke under noen medisin(er) som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene.
  8. Emner som er villige til å følge studieretningen og er villige til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive hudsykdommer, som eksem eller psoriasis, som potensielt kan påvirke hudreaksjoner.
  2. Bruk av fotosensibiliserende medisiner som forstyrrer UV-induserte hudresponser.
  3. Graviditet eller ammestatus, da hormonelle endringer i disse periodene kan påvirke hudreaksjoner.
  4. Personer med en historie med alvorlige bivirkninger på hudpleie eller kosmetiske produkter, noe som sikrer deltakernes sikkerhet.
  5. Tilstedeværelse av åpne sår, infeksjoner eller kutt på påføringsstedene for å forhindre komplikasjoner under studien.
  6. Personer med en historie med betydelig solbrenthet de siste tre månedene, noe som minimerer potensialet for forvirrende effekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettsted T1
Testprodukt A - Test solbeskyttelseskrem Doseringsform - Krem Administrasjonsvei - Aktuell bruksmåte - Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert. Dosering - 0,2 ml/sted
Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert.
Andre navn:
  • Testbehandling A
Aktiv komparator: Nettsted T2
Testprodukt B - Benchmark (solbeskyttelseskrem) Doseringsform - Krem Administrasjonsvei - Aktuell bruksmåte - Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert. Dosering - 0,2 ml/sted
Påfør direkte på det angitte stedet til det er absorbert.
Andre navn:
  • Testbehandling B
Ingen inngripen: Nettsted U1-4
Testprodukt: Ingen testprodukt påført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i melaninindeks ved hjelp av instrumentell vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Endring i melaninindeks (MI) før og etter eksponeringen, målt ved hjelp av endringer i melaninindeksen, vil bli målt ved å bruke Mexameter® MX 18.
Dag 1, 3 og 7.
Endring i erytemindeks ved hjelp av instrumentell vurdering
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Endring i erytemindeksen (EI) før og etter eksponeringen målt med Mexameter® MX 18.
Dag 1, 3 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hud erytem/tørrhet/rynker og ødem ved bruk av draize-skala
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7.
Visuell endring i hud erytem/tørrhet/rynker og ødem i huden ved bruk av Draize-skalaen. Hvor 0=Ingen reaksjon, 4=alvorlig erytem/rynke/ødem
Dag 1, 3 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NB240005-NB-V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere