Prosessin validointi dermatologiassa: UV-altistuksen arviointimenetelmät (keinotekoinen lähde vs. auringonvalo) ja rusketuksenestoaineiden tehokkuuden arviointi
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
UV-altistusmenetelmien standardointi (keinotekoinen lähde vs. auringonvalo) ihotutkimuksessa: rusketuksenestoaineiden tehokkuuden arviointimenetelmien kattava tutkimus prosessivalidoinnin kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda vankka menetelmä aurinkosuojatuotteiden tehokkuuden arvioimiseksi punoituksen ja rusketuksen ehkäisyssä.
Sekä keinotekoista ultravioletti-A-säteilytystä että luonnollista suoraa auringonvaloa käyttävän tutkimuksen tavoitteena on tarjota luotettava menetelmä, joka varmistaa toistettavuuden ja mahdollistaa näiden menetelmien suoran vertailun.
Tutkimuksessa määritetään huolellisesti optimaaliset UV-annokset, ja se asettaa etusijalle ihoreaktioiden aikaansaamisen arvioitavaksi välttäen samalla haitallisia vaikutuksia, kuten rakkuloiden muodostumista.
UV-altistustekniikoiden paikallinen validointi, joka on räätälöity Intian väestölle, vaikuttaa merkittävästi alaan käsittelemällä erilaisia ihotyyppejä ja ympäristöolosuhteita.
Käyttämällä sekä keinotekoisia että luonnollisia (suora auringonvalo) UV-altistusmenetelmiä, tutkimus pyrkii parantamaan tulevien dermatologisten tutkimusten turvallisuutta ja tehokkuutta, mikä hyödyttää sekä tiedeyhteisöä että laajempaa väestöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 06 Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Terveet aikuiset urokset ja ei-raskaana olevat|ei-imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on itse ilmoittama negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit III–V, otetaan mukaan. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan kohteet, joiden ihon kolorimetrinen yksilöllisen tyypologian kulma (ITA) on 20° - 41° levityskohdassa (kyynärvarret), jotta varmistetaan ihon sävyjen monipuolinen esitys.
- Tunnettujen valoherkkyyshäiriöiden puuttuminen tutkimustulosten eheyden säilyttämiseksi.
- Tutkittavien on osoitettava halukkuutta noudattaa opintosuunnitelmaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tuotehakemukset.
- Ei aiemmin ollut ihosyöpää tai mitään haitallisia ihosairauksia, eikä millään lääkkeillä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimustuloksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan opiskeluohjeita ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset ihosairaudet, kuten ekseema tai psoriasis, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa ihoreaktioihin.
- Valoherkistäviä lääkkeitä, jotka häiritsevät UV-indusoituja ihovasteita.
- Raskaus tai imetys, koska hormonaaliset muutokset näiden jaksojen aikana voivat vaikuttaa ihoreaktioihin.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia ihonhoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille, mikä varmistaa osallistujien turvallisuuden.
- Avointen haavojen, infektioiden tai viiltojen esiintyminen levityskohdissa komplikaatioiden estämiseksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä auringonpolttamia viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä minimoi hämmentäviä vaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivusto T1
Testituote A - Testattu aurinkosuojavoide Annostusmuoto - Voiteen antoreitti - Paikallinen käyttötapa - Levitä suoraan määrätylle alueelle imeytymiseen asti.
Annostus - 0,2 ml/kohta
|
Levitä suoraan määrätylle alueelle, kunnes se on imeytynyt.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sivusto T2
Testituote B - Vertailuarvo (aurinkosuojavoide) Annostusmuoto - Voide Antoreitti - Paikallinen käyttötapa - Levitä suoraan määrätylle alueelle imeytymiseen asti.
Annostus - 0,2 ml/kohta
|
Levitä suoraan määrätylle alueelle, kunnes se on imeytynyt.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sivusto U1-4
Testituote: Testituotetta ei ole käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset melaniiniindeksissä instrumentaalista arviointia käyttäen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7.
|
Muutos melaniiniindeksissä (MI) ennen ja jälkeen altistuksen mitattuna Melaniiniindeksin muutokset mitataan Mexameter® MX 18:lla.
|
Päivät 1, 3 ja 7.
|
|
Muutos eryteemaindeksissä instrumentaalista arviointia käyttäen
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7.
|
Muutos eryteemaindeksissä (EI) ennen altistumista ja sen jälkeen mitattuna Mexameter® MX 18 -laitteella.
|
Päivät 1, 3 ja 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon punoitus/kuivaus/ryppyjä ja turvotus käyttäen draize scale
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7.
|
Visuaalinen muutos ihon eryteemassa/kuivuudessa/ryppyissä ja ihon turvotuksessa Draizen asteikolla.
Missä 0 = ei reaktiota, 4 = vaikea punoitus / ryppy / turvotus
|
Päivät 1, 3 ja 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB240005-NB-V
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .