Walidacja procesu w dermatologii: metody oceny ekspozycji na promieniowanie UV (sztuczne źródło a światło słoneczne) i ocena skuteczności środków zapobiegających opalaniu
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Standaryzacja metod ekspozycji na promieniowanie UV (sztuczne źródło a światło słoneczne) w badaniach dermatologicznych: kompleksowe badanie metodologii oceny skuteczności środków przeciwdziałających opalaniu poprzez walidację procesu
Celem tego badania jest ustalenie solidnej metody oceny skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej w zapobieganiu rumieniowi i opaleniźnie.
Wykorzystując zarówno sztuczne napromienianie ultrafioletem typu A, jak i naturalną, bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne, badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnej metodologii, zapewniającej powtarzalność i umożliwiającej bezpośrednie porównanie tych metod.
W badaniu, skrupulatnie określając optymalne dawki promieniowania UV, priorytetem jest wywołanie reakcji skórnych w celu oceny, przy jednoczesnym uniknięciu niepożądanych skutków, takich jak powstawanie pęcherzy.
Lokalna walidacja technik ekspozycji na promieniowanie UV, dostosowanych do populacji Indii, wnosi znaczący wkład w tę dziedzinę, uwzględniając różnorodne typy skóry i warunki środowiskowe.
Celem badania jest wykorzystanie zarówno sztucznych, jak i naturalnych (bezpośrednie światło słoneczne) metod ekspozycji na promieniowanie UV, aby zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność przyszłych badań dermatologicznych, z korzyścią zarówno dla społeczności naukowej, jak i szerszej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 06 Zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Zdrowy dorosły samiec i nieciężarne|niekarmiące piersią samice.
- Kobiety w wieku rozrodczym same zgłaszały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z typem skóry III do V według Fitzpatricka. Alternatywnie, należy uwzględnić pacjentów z wartością kolorymetrycznego indywidualnego kąta typologii skóry (ITA) w zakresie od 20° do 41° w miejscu nałożenia (przedramiona), aby zapewnić zróżnicowaną reprezentację odcieni skóry.
- Brak znanych zaburzeń nadwrażliwości na światło, aby zachować integralność wyników badania.
- Uczestnicy muszą wykazywać chęć przestrzegania planu badania, w tym wizyt kontrolnych i stosowania produktów.
- Brak historii raka skóry lub jakichkolwiek niekorzystnych schorzeń skórnych, a także brak stosowania jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać wyniki badania.
- Uczestnicy, którzy chcą podążać za kierunkiem badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne choroby skóry, takie jak egzema lub łuszczyca, które mogą potencjalnie wpływać na reakcje skórne.
- Stosowanie leków fotouczulających, które zakłócają reakcje skóry wywołane promieniowaniem UV.
- Stan ciąży lub karmienia piersią, ponieważ zmiany hormonalne w tych okresach mogą wpływać na reakcje skórne.
- Osoby, u których w przeszłości występowały poważne reakcje niepożądane na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, zapewniające bezpieczeństwo uczestnikom.
- Obecność otwartych ran, infekcji lub skaleczeń w miejscach aplikacji, aby zapobiec powikłaniom w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli znacznych oparzeń słonecznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co minimalizuje ryzyko wystąpienia działań zakłócających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsce T1
Testowany produkt A - Postać dawkowania testowego kremu chroniącego przed słońcem - Krem Droga podania - Miejscowy sposób stosowania - Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce aż do wchłonięcia.
Dawkowanie - 0,2 ml/miejsce
|
Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce, aż do wchłonięcia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejsce T2
Testowany produkt B - Wzorcowy (krem przeciwsłoneczny) Postać dawkowania - Krem Droga podania - Miejscowy sposób stosowania - Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce aż do wchłonięcia.
Dawkowanie - 0,2 ml/miejsce
|
Nakładać bezpośrednio na wyznaczone miejsce, aż do wchłonięcia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Miejsce U1-4
Testowany produkt: Nie zastosowano żadnego produktu testowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika melaniny metodą oceny instrumentalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
|
Zmiana wskaźnika melaniny (MI) przed i po ekspozycji, mierzona za pomocą narzędzia Zmiany wskaźnika melaniny, będzie mierzona za pomocą Mexameter® MX 18.
|
Dzień 1, 3 i 7.
|
|
Zmiana wskaźnika rumienia w ocenie instrumentalnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
|
Zmiana wskaźnika rumienia (EI) przed i po ekspozycji, mierzona za pomocą Mexameter® MX 18.
|
Dzień 1, 3 i 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rumienia/suchości/zmarszczek i obrzęków skóry za pomocą skali draize’a
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7.
|
Wizualna zmiana rumienia/suchości/zmarszczek i obrzęku skóry w skali Draize’a.
Gdzie 0 = brak reakcji, 4 = silny rumień/zmarszczka/obrzęk
|
Dzień 1, 3 i 7.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240005-NB-V
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .