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アルツハイマー病患者における反復経頭蓋磁気刺激の影響

2025年5月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

アルツハイマー病患者の睡眠と認知機能に対する反復的経頭蓋磁気刺激の影響: ランダム化二重盲検対照研究

これまでの研究では、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）がアルツハイマー病（AD）の認知機能を改善できることが示されているが、ADの睡眠障害の改善に関する研究は限られている。 この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者の睡眠と認知に対する rTMS の影響を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激技術です。 いくつかの研究では、アルツハイマー病患者に対するそのプラスの効果が示されています。 この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の睡眠と認知機能に対するrTMSの効果を評価し、睡眠と認知機能の間のグリンパ系機能の仲介役割を評価することでした。 この研究には、参加者が背外側前頭前皮質に適用される高周波rTMS治療を5日間にわたって10セッション、または偽rTMSを受けることが含まれます。 神経心理学的検査と睡眠ポリグラフィーが主要評価項目として使用されます。 さらに、磁気共鳴画像法を使用して、アルツハイマー病患者のグリンパ系機能に対する rTMS の影響を調査します。 患者の状態の追跡評価は、1 か月および 3 か月の間隔で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guoping Peng, Doctor
  • 電話番号：0571-87235859
  • メール：pgpfc@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、神経心理学によって進行性のエピソード記憶障害が確認された、アルツハイマー病に典型的な海馬健忘症候群に関する2014年のIWG-2基準を満たしている。 AD と一致する脳脊髄液マーカー (Aβ40、Aβ42、T-タウ、p-タウ)、または AD の病態生理学と一致して顕著な皮質トレーサー保持を示す AV-45 PET 画像。
  2. 年齢層：55～80歳。
  3. 視覚障害や聴覚障害はありません。
  4. 右利き。
  5. 漢民族。
  6. インフォームドコンセントに署名しました。
  7. 情報提供者として頼りになる介護士。
  8. MMSEスコア: 10-27; CDR: 0.5 ～ 2 ポイント。
  9. 承認された AD 治療法（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤やメマンチンなど）を受けている場合、用量はスクリーニング前 3 か月以上安定しており、医学的に必要な場合を除き変更しない必要があります。

除外基準:

  1. 発作またはてんかんの診断歴;
  2. 脳卒中歴;
  3. 脳機能障害を引き起こす神経系疾患（統合失調症、重度の不安/うつ病、認知症、ハンチントン病、脳腫瘍、パーキンソン病、代謝性脳症、脳炎、MS、てんかん、脳外傷、水頭症）;
  4. 重度の肝臓/腎臓/肺機能不全、貧血、胃腸疾患、不整脈、最近の心筋梗塞。
  5. バルビツレート/ベンゾジアゼピンを 2 週間以内に使用。
  6. MRI/TMS の禁忌 (金属インプラント)。
  7. 認知障害を引き起こす全身性疾患（甲状腺機能低下症、葉酸塩/B12欠乏症、感染症、アルコール/薬物乱用）。
  8. 失語症、意識障害、協力不能。
  9. TMS/tDCS/DBS は処理されました。
  10. AD 以外の基礎的な病理;
  11. T1/T2 画像上の局所的な脳病変。
  12. インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：反復経頭蓋磁気刺激
参加者は、5日間の実際のrTMSで背外側前頭前野に適用される高周波rTMS治療の10セッションを受けます。
デバイス：実際の反復経頭蓋磁気刺激
刺激の標的脳領域は、左背外側前頭前葉でした。 刺激の強度は、各被験者の安静時運動閾値 (MT) の 80% でした。 標的の脳領域に、周波数 20 Hz で 40 回の刺激を適用し、セッションあたり 1600 パルスの MT を適用しました。
偽コンパレータ：擬似反復経頭蓋磁気刺激
参加者は、5日間の偽rTMSで背外側前頭前野に適用される高周波rTMS治療の10セッションを受けます。
デバイス：擬似反復経頭蓋磁気刺激
刺激の標的脳領域は、左背外側前頭前葉でした。 刺激の強度は、各被験者の安静時運動閾値 (MT) の 80% でした。 標的の脳領域に、周波数 20 Hz で 40 回の刺激を適用し、セッションあたり 1600 パルスの MT を適用しました。 刺激のノイズと局所的な感覚を再現するために、患者はコイルを頭から離れる方向に傾けて適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後
多次元神経心理学的評価は、主に患者の認知機能を評価するために使用されます。 グローバル認知評価には、ミニ精神状態検査 (MMSE) とモントリオール認知評価スケール (MoCA) が含まれていました。 MMSE は認知機能障害に広く使用されており、見当識能力、記憶力、注意力と計算力、思い出す能力、命名能力を含む言語能力、語り直す能力、3 ステップのコマンド、読解能力、書く能力の 10 つの部分から構成されます。 値の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 MoCA は、視覚構造スキル、実行機能、記憶、言語、注意と集中、計算、抽象的思考、見当識などの 8 つの認知領域を含む、認知機能障害を迅速にスクリーニングするための評価ツールでもあります。 値の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後
睡眠パラメータ
時間枠：ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後
睡眠ポリグラフィーによって評価された睡眠/覚醒構造の変化。 電極は脳の前頭、中央（上部）、後頭（後部）付近の頭皮に取り付けられ、さまざまな睡眠段階（N1、N2、N3、レム、覚醒）を読み取ります。 総睡眠時間（TST）、睡眠効率（SE）、総睡眠時間に占める急速眼球運動（REM）睡眠時間の割合、総睡眠時間に占める非急速眼球運動睡眠時間の割合を主に分析した。
ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリンファティックシステム
時間枠：ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後
ALPS インデックスは、血管周囲腔 (ALPS) に沿った拡散率を測定する非侵襲的な拡散テンソル画像ベースの方法であり、心室周囲白質の血管周囲腔の方向の拡散率を測定します。 これは、グリンパ機能の状態の間接的な指標であると提案されています。 ALPS-index = means(Dxxproj; Dxxasso)/mean(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj は、投影ファイバー内の x 軸に沿った拡散率を意味します。 Dxxassoci は、会合ファイバーの x 軸に沿った拡散率を意味します。 Dyyproj は投影ファイバーの y 軸に沿った拡散率を意味し、Dzzassoci はアソシエーション ファイバーの z 軸に沿った拡散率を意味します。 値は 0 より大きく、スコアが低いほど損傷が大きいことを示します。
ベースライン時（T0）、治療終了直後（T1）、1ヶ月後（T2）、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Benyan Luo, PhD、Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rTMS in AD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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