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重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者的影响

2025年5月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病患者睡眠和认知功能的影响：一项随机、双盲、对照研究

此前的研究表明，重复经颅磁刺激（rTMS）可以改善阿尔茨海默病（AD）的认知功能，但关于改善AD睡眠障碍的研究有限。 本研究的目的是评估 rTMS 对轻至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者睡眠和认知的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经颅磁刺激（TMS）是一种非侵入性脑刺激技术。 一些研究表明它对阿尔茨海默病患者有积极作用。 本研究旨在评估rTMS对轻中度AD患者睡眠和认知功能的影响，并评估类淋巴系统功能在睡眠和认知功能之间的中介作用。 该研究涉及参与者在 5 天的时间里接受 10 次应用于背外侧前额叶皮层的高频 rTMS 治疗或假 rTMS 治疗。 神经心理学测试和多导睡眠图将用作主要结果测量。 此外，磁共振成像将用于探讨rTMS对阿尔茨海默病患者类淋巴系统功能的影响。 患者状况的后续评估将每隔一个月和三个月进行一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Guoping Peng, Doctor
  • 电话号码：0571-87235859
  • 邮箱：pgpfc@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者符合 2014 年 IWG-2 海马遗忘综合征标准（AD 的典型特征），并伴有经神经心理学证实的进行性情景记忆障碍。 脑脊液标记物（Aβ40、Aβ42、T-tau、p-tau）与 AD 一致，或 AV-45 PET 成像显示显着的皮质示踪剂保留，符合 AD 病理生理学。
  2. 年龄范围：55-80岁。
  3. 无视力或听力障碍。
  4. 右手。
  5. 汉族。
  6. 签署知情同意书。
  7. 可靠的护理人员作为信息提供者。
  8. MMSE分数：10-27； CDR：0.5-2分。
  9. 如果接受批准的 AD 治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚），则在筛选前剂量必须稳定 ≥3 个月，并且除非医学上必要，否则剂量必须保持不变。

排除标准：

  1. 有癫痫发作史或癫痫诊断；
  2. 中风史；
  3. 导致脑功能障碍的神经系统疾病（精神分裂症、严重焦虑/抑郁、痴呆、亨廷顿舞蹈症、脑肿瘤、帕金森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化症、癫痫、脑外伤、脑积水）；
  4. 严重肝/肾/肺功能障碍、贫血、胃肠道疾病、心律失常、近期心肌梗死；
  5. 两周内使用巴比妥类/苯二氮卓类药物；
  6. MRI/TMS 禁忌症（金属植入物）；
  7. 导致认知障碍的系统性疾病（甲状腺功能减退、叶酸/B12缺乏、感染、酒精/药物滥用）；
  8. 失语、意识障碍、无法合作；
  9. TMS/tDCS/DBS已处理；
  10. AD 以外的潜在病理；
  11. T1/T2 图像上的局灶性脑损伤；
  12. 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重复经颅磁刺激
参与者将在 5 天的真实 rTMS 中接受 10 次针对背外侧前额叶皮层的高频 rTMS 治疗
设备：真实重复经颅磁刺激
刺激的目标大脑区域是左背外侧前额叶。 刺激强度为每位受试者静息运动阈值 (MT) 的 80%。 在目标大脑区域，我们以 20 Hz 的频率施加 40 次刺激，每次 MT 施加 1600 个脉冲。
假比较器：假重复经颅磁刺激
参与者将在 5 天的假 rTMS 中接受 10 次针对背外侧前额叶皮层的高频 rTMS 治疗
设备：假重复经颅磁刺激
刺激的目标大脑区域是左背外侧前额叶。 刺激强度为每位受试者静息运动阈值 (MT) 的 80%。 在目标大脑区域，我们以 20 Hz 的频率施加 40 次刺激，每次 MT 施加 1600 个脉冲。 向患者施加远离头部的线圈，以再现刺激的噪音以及一些局部感觉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间：基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、1个月后（T2）、3个月后
多维神经心理学评估主要用于评估患者的认知功能。 整体认知评估包括简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估量表（MoCA）。 MMSE广泛应用于认知功能障碍，由以下十个部分组成：定位能力、记忆能力、注意力和计算能力、回忆能力、语言能力，包括命名能力、复述能力、三步命令、阅读能力、写作能力。 值范围从 0 到 30，分数越高表示结果越好。 MoCA也是快速筛查认知功能障碍的评估工具，包括视觉结构技能、执行功能、记忆、语言、注意力和集中力、计算、抽象思维和定向等8个认知领域。 值范围从 0 到 30，分数越高表示结果越好。
基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、1个月后（T2）、3个月后
睡眠参数
大体时间：基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、1个月后（T2）、3个月后
通过多导睡眠图评估睡眠/觉醒结构的变化。 电极附着在大脑额叶、中央（顶部）和枕叶（后部）附近的头皮上，提供睡眠不同阶段（N1、N2、N3、REM 和觉醒）的读数。 主要分析总睡眠时间（TST）、睡眠效率（SE）、快速眼动睡眠时间占总睡眠时间的百分比、非快速眼动睡眠时间占总睡眠时间的百分比。
基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、1个月后（T2）、3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类淋巴系统
大体时间：基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、1个月后（T2）、3个月后
ALPS-index是一种基于无创弥散张量图像的方法，用于测量沿血管周围空间（ALPS）的扩散率，其测量脑室周围白质中血管周围空间方向的扩散率。 它被认为是类淋巴功能状态的间接指标。 ALPS-index = 平均值（Dxxproj；Dxxasso）/平均值（Dyyproj；Dzzasso） Dxxproj 表示投影光纤中沿 x 轴的扩散率。 Dxxassoci 表示关联光纤中沿 x 轴的扩散率。 Dyyproj 表示投影光纤中沿 y 轴的扩散率，Dzzassoci 表示关联光纤中沿 z 轴的扩散率。 值大于0，分数越低表明损坏越严重。
基线时（T0）、治疗结束后立即（T1）、1个月后（T2）、3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

调查人员

  • 学习椅：Benyan Luo, PhD、Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • rTMS in AD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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