Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s Alzheimerovou chorobou

7. května 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na spánek a kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Předchozí studie ukázaly, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zlepšit kognitivní funkce u Alzheimerovy choroby (AD), ale studie o zlepšení poruch spánku u AD jsou omezené. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky rTMS na spánek a kognici u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika stimulace mozku. Některé studie prokázaly jeho pozitivní účinky u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv rTMS na spánek a kognitivní funkce u pacientů s mírnou až středně těžkou AD a zhodnotit roli funkce glymfatického systému jako zprostředkující roli mezi spánkem a kognitivními funkcemi. Studie zahrnuje účastníky, kteří podstoupili 10 sezení vysokofrekvenční rTMS léčby aplikované na dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 5 dnů nebo simulovanou rTMS. Neuropsychologické testování a polysomnografie budou použity jako primární výstupní měřítka. Kromě toho bude magnetická rezonance využita ke zkoumání vlivu rTMS na funkci glymfatického systému u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Následná hodnocení stavu pacientů budou prováděna v jednoměsíčních a tříměsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoping Peng, Doctor
  • Telefonní číslo: 0571-87235859
  • E-mail: pgpfc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník splňuje kritéria 2014 IWG-2 pro hipokampální amnestický syndrom, typický pro AD, s progresivní epizodickou poruchou paměti potvrzenou neuropsychologií. Markery mozkomíšního moku (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) konzistentní se zobrazením AD nebo AV-45 PET vykazující významnou retenci kortikálního indikátoru v souladu s patofyziologií AD.
  2. Věkové rozmezí: 55-80 let.
  3. Bez poškození zraku nebo sluchu.
  4. Pravoruký.
  5. národnost Han.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.
  7. Spolehliví pečovatelé jako poskytovatelé informací.
  8. skóre MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 body.
  9. Pokud dostáváte schválenou léčbu AD (např. inhibitor acetylcholinesterázy nebo memantin), dávka musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem a nezměněna, pokud to není z lékařského hlediska nutné.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza záchvatů nebo diagnózy epilepsie;
  2. Historie mrtvice;
  3. Onemocnění nervového systému způsobující mozkovou dysfunkci (schizofrenie, těžká úzkost/deprese, demence, Huntingtonova choroba, mozkové nádory, Parkinsonova choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, RS, epilepsie, trauma mozku, hydrocefalus);
  4. Těžká dysfunkce jater/ledvin/plic, anémie, gastrointestinální onemocnění, arytmie, nedávný IM;
  5. použití barbiturátů/benzodiazepinů do 2 týdnů;
  6. Kontraindikace MRI/TMS (kovové implantáty);
  7. Systémová onemocnění způsobující kognitivní poruchy (hypotyreóza, nedostatek folátu/B12, infekce, zneužívání alkoholu/droga);
  8. Afázie, poruchy vědomí, neschopnost spolupracovat;
  9. TMS/tDCS/DBS byl zpracován;
  10. Základní patologie jiná než AD;
  11. Fokální mozkové léze na snímcích T1/T2;
  12. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
účastníci obdrží 10 sezení vysokofrekvenční rTMS léčby aplikované na dorzolaterální prefrontální kortex během 5 dnů skutečné rTMS
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Cílovou oblastí mozku pro stimulaci byl levý dorzolaterální prefrontální lalok. Intenzita stimulace byla 80 % klidového motorického prahu (MT) každého subjektu. V cílové oblasti mozku jsme aplikovali 40 stimulů o frekvenci 20 Hz a MT pro 1600 pulzů na sezení.
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
účastníci absolvují 10 sezení vysokofrekvenční rTMS léčby aplikované na dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 5 dnů simulované rTMS
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Cílovou oblastí mozku pro stimulaci byl levý dorzolaterální prefrontální lalok. Intenzita stimulace byla 80 % klidového motorického prahu (MT) každého subjektu. V cílové oblasti mozku jsme aplikovali 40 stimulů o frekvenci 20 Hz a MT pro 1600 pulzů na sezení. Pacientům byla aplikována cívka odkloněná od hlavy, aby se reprodukoval hluk stimulace a také místní vjemy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 1 měsíc později (T2), o 3 měsíce později
Vícerozměrné neuropsychologické hodnocení se používá především k hodnocení kognitivních funkcí pacientů. Globální kognitivní hodnocení zahrnovalo mini-mentální zkoušku (MMSE) a Montrealskou kognitivní hodnotící škálu (MoCA). MMSE se široce používá u kognitivní dysfunkce, která se skládá z následujících deseti částí: orientace, paměť, pozornost a numerická gramotnost, schopnost vybavit si, jazykové dovednosti, včetně schopnosti pojmenovávat, schopnost převyprávění, tříkrokový příkaz, schopnost čtení, schopnost psát. Hodnoty se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. MoCA je také hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivní dysfunkce, včetně 8 kognitivních domén, jako jsou dovednosti vizuální struktury, výkonné funkce, paměť, jazyk, pozornost a koncentrace, výpočty, abstraktní myšlení a orientace. Hodnoty se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 1 měsíc později (T2), o 3 měsíce později
Parametry spánku
Časové okno: na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 1 měsíc později (T2), o 3 měsíce později
Změny v architektuře spánku/bdění hodnocené polysomnografií. Elektrody připojené k pokožce hlavy v blízkosti frontální, centrální (nahoře) a okcipitální (zadní) části mozku a poskytují odečet různých fází spánku (N1, N2, N3, REM a bdělost). Analyzovány byly především celková doba spánku (TST), účinnost spánku (SE), procento doby spánku s rychlým pohybem očí (REM) v celkové době spánku a procento doby spánku s nerychlými pohyby očí v celkové době spánku.
na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 1 měsíc později (T2), o 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glymfatický systém
Časové okno: na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 1 měsíc později (T2), o 3 měsíce později
ALPS-index je neinvazivní difuzní metoda založená na zobrazení tenzoru k měření difuzivity podél perivaskulárního prostoru (ALPS), která měří difuzivitu ve směru perivaskulárního prostoru v periventrikulární bílé hmotě. Byl navržen jako nepřímý indikátor stavu glymfatické funkce. ALPS-index = střední (Dxxproj; Dxxasso)/střední (Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj znamená difuzivitu podél osy x v projekčním vláknu. Dxxassoci znamená difuzivitu podél osy x v asociačním vláknu. Dyyproj znamená difuzivitu podél osy y v projekčním vláknu, Dzzassoci znamená difuzivitu podél osy z v asociačním vláknu. Hodnoty byly vyšší než 0 s nižším skóre indikujícím větší poškození.
na začátku (T0), ihned po ukončení léčby (T1), o 1 měsíc později (T2), o 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS in AD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit